主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（规格：0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）的安全性。

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

山东新华制药股份有限公司

CTR20232794

/ CompletedN/A

恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东华鲁制药有限公司研制、生产的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2023-03-30

申办/合作机构

山东华鲁制药有限公司

CTR20221091

/ CompletedN/A

恩他卡朋片在中国健康受试者中采用两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹、餐后生物等效性试验

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2022-06-14

申办/合作机构

福建省宝诺医药研发有限公司

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2025-05-01·Current Cancer Drug Targets

Revealing New Prospects: Antipsychotic Drugs Induces Anti-tumor Effects against Gastric Cancer through Inducing Apoptosis

Article

作者: Ahangari, Ghasem ; Amjadi, Omolbanin ; Zaboli, Ehsan ; Hedayatizadeh-Omran, Akbar ; Lira, Sergio A ; Janbabaei, Ghasem

Background and Objective:Globally, Gastric Cancer (GC) ranks as the fifth leading cause of cancer-related deaths. GC is a multifaceted malignancy with diverse etiologies; how-ever, understanding the shared molecular mechanisms can aid in discovering novel targeted therapies for GC. This study has employed a drug repositioning approach to explore new drug candidates for treating GC.Methods:The human GC cell lines AGS, MKN-45, and KATO-III were treated with different concentrations of dopamine, cabergoline, thioridazine, and entacapone to determine effective doses and IC50 values. In vitro, cytotoxic activity on cancer cell lines was screened based on dose/time using the 3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT) as-say. Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR) was used to measure the mRNA expression of B-cell lymphoma 2 (Bcl-2), Bcl-2-associated X protein (Bax), and Proliferating Cell Nuclear Antigen (PCNA) in each group. The percentage of apoptotic cells was evaluated using Annexin V/PI staining.Results:Dopamine, cabergoline, thioridazine, and entacapone elicited cytotoxic effects on AGS and KATO-III cells in a dose-dependent manner and elevated the percentage of Annexin V-positive cells, suggesting the occurrence of apoptosis. The expression of Bcl-2 and PCNA was significantly decreased, whereas the expression of Bax was considerably increased in the AGS and KATO-III cells compared to that in the blank group (p <0.05); however, no similar effect was observed in MKN-45 cells.Conclusion:Through in vitro experiments, this study provides evidence that the antipsychotic drugs cabergoline, dopamine, thioridazine, and entacapone can inhibit gastric cancer growth in AGS and KATO-III cells. These findings suggest that these drugs could be repurposed as novel therapeutic agents for the treatment of gastric cancer.

2025-03-04·Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology

Clinical pharmacokinetics of levodopa and relevant add-on therapies for Parkinson’s disease

Review

作者: Müller, Thomas

INTRODUCTIONParkinson's disease is a chronic neurodegenerative disease entity characterized by heterogeneity of symptoms and progression. Levodopa is an efficacious and well tolerated dopamine substituting drug for its therapy. Its O-methylation and generation of 3-O-methyldopa is enhanced by levodopa/dopa decarboxylase inhibitor formulations. Additional inhibition of catechol-O-methyltransferase is the relevant add on therapy for levodopa application. This pharmacologic approach increases the plasma appearance of levodopa and reduces 3-O-methyldopa synthesis. Available marketed compounds are entacapone, tolcapone and opicapone. Data on their effects on levodopa pharmacokinetics in patients are rare.AREAS COVEREDThis review describes the impact of this add-on therapy on the pharmacokinetic profile of levodopa and 3-O-methyldopa in plasma. The rationale was to perform a comparison with data from previously published pharmacokinetic trials with a standardized one time intake of levodopa/carbidopa without and with the available catechol-O-methyltransferase inhibitors.EXPERT OPINIONResults of this analysis identified opicapone as the most efficacious inhibitor of catechol-O-methyltransferase in terms of changes of levodopa plasma concentrations. Opicapone induced higher levodopa plasma levels compared with the ones following application of levodopa/carbidopa alone or combined with entacapone or tolcapone. Co-administration of opicapone with its once daily intake regimen may support the efficacy of subcutaneous and intrajejunal levodopa infusions.

2025-03-01·Journal of Molecular Structure

Fabrication of amorphous solid dispersion of Entacapone for enhanced solubility and dissolution rate: Morphology, solid state characterization, In silico molecular docking studies

作者: Munagalasetty, Sharon ; Bhandari, Vasundhra ; Sarma, Akella V. S. ; Sharma, Bhagwati ; Singh, Pankaj Kumar ; Dhuri, Anish ; Nair, Rahul ; Kanp, Tanmoy ; Paul, Priti

Formulation scientists face a significant challenge when dealing with APIs categorized as Biopharmaceutical Classification System (BCS) class II and IV, primarily because of their limited solubilityEntacapone (ENT), a BCS class IV drug, exhibits poor water solubility, resulting in limited oral bioavailability.The primary purpose of this research investigation was to utilize the Amorphous Solid Dispersion (ASD) approach to augment the solubility and dissolution rate of ENT.To achieve this objective, different polymers that were screened included Soluplus (SOL), Copovidone (COP), Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) E5, and Polyethylene glycol (PEG) 6000.Utilizing phys. characterization techniques such as PXRD, DSC, PLM, and SEM, alterations in the solid state during dispersion formation were observed, confirming the reduced crystallinity of ENT within ASDs.In the ASD prepared with COP (20% ENT + 80%COP ASD), the solubility increased by 10-fold and 50-fold compared to the crystalline ENT in enzyme-free SGF and enzyme-free SIF, resp.In enzyme-free SIF media, 20%ENT+80%COP ASD exhibited a rapid dissolution rate and generated significant supersaturation levels compared to crystalline and amorphous ENT.In silico mol. docking experiments and ssNMR were used to investigate the binding interactions between ENT and COP.The XPS surface anal. of the optimized ASD revealed intermol. interactions between the API and polymer.The results highlighted the significance of hydrogen bonding between ENT and COP.Furthermore, stability studies indicated that the formulation remained stable for up to 2 mo at 40°C/75% RH, with no impact on amorphicity.Our study demonstrated that the ASD technique can overcome poor solubility and dissolution constraints of ENT.

项与恩他卡朋相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

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石四药厉害了！拿下34个重磅品种，2大注射剂涨逾100%，83个新品、2款1类新药冲刺

精彩内容在刚刚过去的2024年，石四药收获满满：拿下34个重磅品种，13个品种顺利过评，1款1类新药获批临床等。目前公司有115个品种过评或视同过评，17个品种在国采中标，17个品种备战新国采；在研产品中，83个品种以新分类申报在审，2款1类新药持续推进中。拿下34个重磅品种！2大注射剂涨逾100% 近日，石四药打响2025年产品获批“第一枪”，公司申报的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，该产品2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）的销售额超过6亿元。在刚刚过去的2024年，石四药有34个品种获批生产并视同过评，包括19个注射剂、12个口服常释剂型、2个干混悬剂以及1个缓释控释剂型。从治疗大类看，34个品种涵盖7个治疗大类，其中神经系统药物、心脑血管系统药物各有10个、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物各有4个，全身用抗感染药物有3个等。 2024年石四药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、利奈唑胺干混悬剂为国内首仿+首家过评。其中，在利奈唑胺上，石四药已完成从原料药到利奈唑胺葡萄糖注射液、利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺干混悬剂等主流剂型一体化布局。在儿童适用的干混悬剂型上，公司已有阿奇霉素干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、头孢呋辛酯干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂等多个品种获批上市。此外，钠钾镁钙注射用浓溶液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、甲磺酸倍他司汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、比索洛尔氨氯地平片等为国产第2家获批；地拉罗司分散片、复方醋酸钠葡萄糖注射液、环丝氨酸胶囊、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、恩他卡朋片、头孢呋辛酯干混悬剂、醋酸钠林格葡萄糖注射液等国产第3家获批等。米内网数据显示，近年来，石四药获批品种数呈井喷式增长，2022年以前获批品种数仅为个位数，2022年突破两位数至14个，2023年超过20个至26个，2024年再创新高，获批品种数达34个。 2018-2024年石四药品种获批情况（以产品名计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库部分新上市品种市场表现亮眼，如2018及2022年获批的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液等，2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%。 115个过评品种亮眼，17个品种备战新国采截至目前，石四药已有115个品种过评或视同过评，其中有16个品种为国内首家过评，甲磺酸倍他司汀片、己酮可可碱缓释片、卡左双多巴缓释片、司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)等为独家过评。石四药已过评品种注：带*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库从治疗领域看，115个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个）、血液和造血系统药物（24个）、神经系统药物（22个）、心脑血管系统药物（20个）等。在国家开展的八批九轮化药集采中，石四药累计有17个品种中选。目前公司已过评且暂未纳入国采的品种还有40余个，其中有17个已满足7家及以上的充分竞争条件。石四药过评但未集采且已满足7家及以上条件的品种注：低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库 17个药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元，其中达格列净口服常释剂型接近40亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)均超过15亿元。富马酸伏诺拉生片、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用氯诺昔康、尼可地尔片、多巴丝肼片、马来酸氟伏沙明片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、达格列净片等为石四药2024年后新获批上市品种；腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等于2019年获批，目前公司在上述品种所占市场份额均不高。 83个新品在路上！1类新药瞄准2大千亿市场近年来，石四药坚定不移地实施“仿创结合”创新发展战略，围绕抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管、消化系统、麻醉等领域，着力打造高端复杂特色仿制药、创新药、原料药及药包材迭代发展，不断赋能集团发展提质增效。 2024年石四药有60余个品种以新注册分类提交上市/临床申请。截至2025年1月10日，公司共有83个品种（不含已有批文品种）以新注册分类申报且在审，包括21个心脑血管系统药物、20个消化系统及代谢药、14个血液和造血系统药物等。石四药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库高端复杂制剂是石四药重点布局的方向之一，目前公司申报的仿制药中，有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、乌拉地尔缓释胶囊、枸橼酸托法替布缓释片等缓释控释制剂，盐酸丙卡特罗吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入剂，脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)等乳剂水针，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等复方制剂。从市场竞争格局看，右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液、艾考糊精腹膜透析液、甲磺酸沙非胺片、盐酸屈他维林片、乳酸钠林格冲洗液、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、甘露醇山梨醇注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等品种在国内暂无仿制药获批，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、盐酸拉贝洛尔注射液、精氨酸培哚普利片、比拉斯汀片、黄体酮注射液(Ⅱ)、琥珀酸曲格列汀片等品种仅1家国内企业拥有批文。在创新药方面，石四药有2款1类新药在开展I期临床。其中，SYN045片是一款选择性长效PGI2受体激动剂，用于治疗肺动脉高压，国内已上市同靶点药物有曲前列尼尔、贝前列素等；NP-01片是一款多靶点激酶抑制剂，用于治疗晚期恶性实体瘤。石四药在研的1类新药来源：米内网综合数据库米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）的销售规模均超过1000亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价医药出海

2024-12-03

·药智网

瞄准帕金森！复星医药又一动作

近日，据CDE官网公示，复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。资料显示，奥吡卡朋胶囊是一款复星医药从葡萄牙Bial-Portela&Ca公司引进的原发性帕金森病辅助治疗药物，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。值得一提的是，目前国内已获批上市的COMT抑制剂包括一代的托卡朋和二代的恩他卡朋。相比以上同类药物，第三代COMT抑制剂奥吡卡朋在有效性和安全性等方面表现出优势。 01 复星引进，有望国内上市目前，全球共三种COMT抑制剂上市，国内上市的COMT抑制剂包括托卡朋和恩他卡朋，此外有恩他卡朋与复方左旋多巴组合的恩他卡朋双多巴片获批上市，复星医药引进的奥吡卡朋胶囊已在国内递交上市申请。表1 COMT抑制剂竞争格局资料来源：药智数据、药智咨询整理（1）托卡朋（Tolcapone）由罗氏、Valeant和Meda联合研发，是全球首款获批上市的COMT抑制剂，于1997年8月获EMA批准，之后于1998年1月获FDA批准上市，商品名为Tasmar。托卡朋被收录于《中国帕金森病治疗指南（第四版）》早期帕金森病的症状治疗，对症状波动的治疗被评估为有效，临床可能有用。值得注意的是，托卡朋具有较强肝毒性，可能导致患者严重的、致命的、急性的肝细胞损害，目前临床已很少使用。（2）恩他卡朋（Entacapone）由Orion Pharma和诺华联合开发，于1998年9月获EMA批准，之后于1999年10月获得FDA批准上市，商品名分别为Comtess和Comtan。恩他卡朋通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢，增加了脑内可利用的左旋多巴总量，作为标准疗法左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗标准疗法无法稳定地帕金森病及有开－关波动症状的成年患者。此外有由Orion Pharma开发的卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋组合药物恩他卡朋双多巴片于2003年首次获得FDA批准上市，用于治疗帕金森病，商品名为Stalevo。恩他卡朋于2009年在中国获批上市，商品名为珂丹，用于帕金森病的辅助治疗，且在同年便被纳入国家医保目录。恩他卡朋上市后销售额逐年上升，药智数据显示，2023年恩他卡朋片国内销售额达到2亿元人民币。（3）奥吡卡朋是葡萄牙Bial-Portela研发的一款COMT抑制剂，于2016年6月被EMA批准用于帕金森病的辅助治疗。2020年，奥吡卡朋获美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法。 2018年，复星医药成员企业万邦医药与Bial-Portela&Ca订立协议，万邦医药将在中国大陆地区独家销售代理奥吡卡朋。2024年11月14日，复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。 02 具有明显优势，或成为新一轮迭代帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，临床主要表现为震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状。流行病学调查研究显示欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%，80岁以上超过4%，我国65岁以上人群患病率为1.7%。帕金森病药物治疗的目标包括达到有效改善症状、避免或降低不良反应、提高工作能力和生活质量，用药坚持“剂量滴定”以避免产生药物急性不良反应，力求实现“尽可能以小剂量达到满意临床效果”的用药原则，避免或降低运动并发症尤其是异动症的发生率。目前临床上治疗帕金森病的药物主要包括：复方左旋多巴、多巴胺受体激动剂、MAO-B抑制剂、COMT抑制剂、抗胆碱能药和金刚烷胺。左旋多巴是治疗帕金森病的标准疗法外源性左旋多巴被人体吸收后进入大脑转化为多巴胺，增强神经元活性，重新达到大脑神经递质的平衡，是帕金森病药物治疗中最有效的对症治疗药物。然而，很大一部分的左旋多巴会被人体外周组织的儿茶酚-O-甲基转移酶（CMOT）催化形成3-氧-甲基多巴，直接在颅脑外周组织起作用，大部分未能成功进入脑内，导致在大多数患者中，随着疾病进展和左旋多巴长期使用会产生运动并发症，包括症状波动和异动症，与左旋多巴的治疗时间相比，高剂量的左旋多巴和长病程对异动症的发生风险影响更大。儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂（COMT抑制剂）主要作用于外周的COMT，通过抑制COMT酶的活性，减少左旋多巴在外周组织代谢为3-O-甲基多巴(3-OMD)，更大程度透过血脑屏障进入大脑，增加患者脑内可利用的左旋多巴的总量，延长和增加左旋多巴的生物利用度，从而延长左旋多巴的作用时间并减少左旋多巴的用量。目前COMT抑制剂可分为三代药物。第一代COMT抑制剂托卡朋由于其肝毒性目前临床已很少使用；第二代COMT抑制剂恩他卡朋未发现明显的肝毒性，安全性更高，临床使用更多，是目前国内帕金森治疗的常用一线药物；第三代COMT抑制剂奥吡卡朋，其在药代动力学、药效和安全性上相比上一代药物又具备更多优势。奥吡卡朋对COMT的抑制作用显著且持久。研究显示，奥吡卡朋诱导的S-COMT抑制显示半衰期超过100小时，使其适合每日一次的用药方案；相比恩他卡朋在用药后5～7小时，COMT活性即恢复至基线水平，每日需多次服药。其他研究显示奥吡卡朋在「关期」和「开期」时间、临床/患者总体印象变化、非运动症状等多个帕金森病治疗有效性指标上，相比恩他卡朋表现出明显的优势。 03 结语儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂是目前国内外帕金森病治疗指南明确推荐的辅助治疗药物。目前国内COMT抑制剂市场为第二代药物恩他卡朋占据。第三代COMT抑制剂奥吡卡朋在药代动力学和有效性方面均优于上一代药物，如成功获批上市或将推动国内COMT抑制剂新一轮迭代。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准

100 项与恩他卡朋相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00781	恩他卡朋	N04BX02	DB00494

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	冰岛	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	欧盟	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	列支敦士登	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	挪威	Orion Oyj	1998-09-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
帕金森病	临床前	美国	Novartis AG	2003-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


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				Entacapone	襯蓋憲齋遞憲艱餘壓蓋(築鹹獵夢鬱鹽齋製鏇願) = 衊觸遞膚醖夢齋繭淵簾鹹糧壓艱獵鏇獵選鑰鏇 (選糧積顧淵積夢衊鑰網 )
NCT01568073 \| NCT01227655 (BIPARK-1, BIPARK-2, ANA2020)	临床3期	帕金森病	-	Opicapone 50 mg	鹽壓蓋網築餘壓鹹選選(壓簾顧醖簾廠窪蓋蓋積) = 獵憲積範糧願衊獵蓋淵願壓鏇觸積蓋觸鏇鹽鬱 (膚觸繭夢構膚窪餘觸廠, 5.1) 更多	积极	2020-09-25
				Entacapone 200 mg	鹽壓蓋網築餘壓鹹選選(壓簾顧醖簾廠窪蓋蓋積) = 築淵齋艱遞廠窪鹹遞衊願壓鏇觸積蓋觸鏇鹽鬱 (膚觸繭夢構膚窪餘觸廠, 4.8) 更多
BIPARK-I (WCN2019)	N/A	-	199	Entacapone	襯艱糧衊築範願鹹淵壓(觸鹽憲製觸襯簾醖蓋蓋) = 夢齋艱憲觸願淵鹽蓋積襯糧夢窪夢齋築淵夢糧 (糧憲鹹蓋構製鏇簾蓋艱 )	-	2019-10-15
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BIPARK-I (MDS2019)	临床1期	-	199	Entacapone	積襯觸壓餘繭簾願夢淵(膚窪憲餘鏇鑰艱鏇顧繭) = 網齋選淵獵願構製蓋鑰獵網憲製壓願構選網壓 (膚衊範衊鏇範艱廠夢鬱 )	积极	2019-09-22
				Opicapone	積襯觸壓餘繭簾願夢淵(膚窪憲餘鏇鑰艱鏇顧繭) = 艱繭糧觸顧襯鬱鹹廠顧獵網憲製壓願構選網壓 (膚衊範衊鏇範艱廠夢鬱 )
EAN2019	N/A	-	-	Placebo	(衊構簾衊艱憲窪簾襯窪) = 蓋積餘糧構鑰膚鬱艱選積蓋鏇憲鏇簾鬱蓋膚製 (膚鹹憲襯鏇衊構獵衊蓋 )	-	2019-06-27
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BIPARK-I (MDS2018)	N/A	-	100	Entacapone	(積淵艱衊餘廠憲鏇網醖) = One case each of dyskinesia and orthostatic hypotension led to patient withdrawal. 簾夢糧製顧積繭鏇遞糧 (構鹽膚獵憲齋繭網製顧 )	-	2018-10-05
				Opicapone
EAN2018	N/A	药物不良反应	-	Entacapone	遞夢積遞壓簾選築鬱鬱(衊鬱窪艱簾構網製醖鏇) = Most common AE was dyskinesia (20% cases) that presented an earlier onset. About 45% of ENT switched-subjects with dopaminergic AEs had a levodopa daily-dose reduction of ~25%. By the end of the 1-year OPC open-label extension, actual (by-day) frequency reported was 4% and 1%, respectively for dyskinesia and nausea. One case each of dyskinesia and orthostatic hypotension led to patient withdrawal. 獵窪餘觸製鑰範鹹網糧 (製醖鏇壓簾艱淵願遞構 ) 更多	-	2018-06-14
				Opicapone
AACR2017	N/A	帕金森病追加	-	Entacapone	衊築鬱觸鹹鏇淵艱窪積(淵願鑰鏇餘鹹醖選夢製) = 蓋鏇餘襯網餘遞獵築鬱窪夢網衊衊齋膚網遞糧 (鏇遞製選鑰鏇遞窪願範 )	-	2017-07-01
NCT02170376 (CTgov)	临床1期	帕金森病	80	Placebo+Entacapone+Levodopa/carbidopa (Group 1)	衊鑰膚顧簾鏇選襯簾窪(選襯選餘廠積鬱衊襯窪) = 簾觸簾獵壓繭願觸願範壓構夢餘顧構築壓襯鬱 (膚憲糧願鏇膚壓鬱選衊, 鏇艱壓衊鑰衊鹹鹹蓋鑰 ~ 淵糧積顧鬱膚艱構顧鑰) 更多	-	2016-09-20
				Placebo+BIA 9-1067+Levodopa/carbidopa (Group 2)	衊鑰膚顧簾鏇選襯簾窪(選襯選餘廠積鬱衊襯窪) = 積艱襯鹹艱範鑰鬱顧鹽壓構夢餘顧構築壓襯鬱 (膚憲糧願鏇膚壓鬱選衊, 艱觸築窪淵膚鏇艱簾醖 ~ 糧壓願蓋鏇構鹽顧淵齋) 更多