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Claudin18.2
ADC,开启激烈角逐战
2024-03-29
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
细胞疗法
免疫疗法
临床2期
引进/卖出
关注并星标CPHI制药在线近日,
阿斯利康
在国内药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了旗下AZD0901(CMG901)二线或二线以上治疗
晚期或转移性胃癌
的III期临床试验。
AZD0901
是一款靶向Claudin18.2的ADC产品。2023年2月,
阿斯利康
通过与
康诺亚生物
/
乐普生物
达成一项超11亿美元的全球独家授权协议,获得
AZD0901
的全球研发、制造和商业化权利。
Claudin18.2
作为一个热门靶点,仅国内企业就有近60款涵盖
Claudin18.2
靶点的临床管线产品,药物形式包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。随着ADC赛道的爆火,业界再一次对
Claudin18.2 ADC
Claudin18.2
ADC产品充满期待。
Claudin18.2
作用机制Claudins(紧密连接蛋白)是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudins蛋白家族共有24个成员,其中
Claudin18
是目前研究最为深入的一个成员,其主要在
胃癌
组织中高表达。
Claudin18
包括Claudin18.1 和
Claudin18.2
两种亚型。正常情况下,
Claudin18.2
主要在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在
恶性肿瘤
发生后,紧密连接蛋白会遭到破坏,使
肿瘤
细胞表面的
Claudin18.2
表位暴露出来。在70%—80%的
胃癌
患者和60%的
胰腺癌
患者的
肿瘤
细胞表面,都能检测到Claudin18.2蛋白的存在。 因此对于
胃癌
和
胰腺癌
患者来说,
Claudin18.2
是一个极为理想的打击靶点。尤其在
胃癌
领域,
Claudin18.2
成为近年继
HER2
之后的另一个明星靶点,被给予厚望。
Claudin18.2
ADC研究进展在
Claudin18.2
ADC研究领域,中国药企是中坚力量。这是因为
Claudin18.2
的主要市场在
胃癌
和
胰腺癌
,这两个癌种在海外都属于小病种,因此未受到海外药企重视。
胃癌
在中国属于大癌种,而且治疗手段有限,因此能够吸引中国药企的目光。国内除
康诺亚
/
乐普生物
外,
礼新医药
、
信达生物
、
石药集团
等均有布局。 国内II期及以上在研
Claudin18.2
ADC(根据公开资料整理)
AZD0901
(
CMG901
)由抗
Claudin18.2
单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。在I期临床试验中,
AZD0901
在2.2mg/kg队列的客观缓解率(ORR)为42%,93例
Claudin18.2阳性胃及胃食管结合部腺癌
患者中,中位无进展生存期(mPFS)为4.76个月。 此次
阿斯利康
启动的是一项多中心、开放性、申办方盲态、随机III期研究,旨在表达
Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
Claudin 18.2
的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较
AZD0901
单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗。该研究拟在国际范围内入组625名受试者,中国入组200名受试者。
礼新医药
的Claudin18.2ADC药物
LM-302
于今年3月11日进入III期临床阶段。
LM-302
由
Claudin18.2
特异性抗体、可裂解连接子以及MMAE组成。在临床前研究中,
LM-302
已显示出良好的安全性及体内外活性,尤其在
Claudin18.2
低表达的
肿瘤
模型中显示出超过对照抗体的良好药效。 2022年5月4日,
礼新医药
授权
Turning Point Therapeutics
(已被
BMS
收购)
LM-302
在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。根据协议,
Turning Point
未来将支付
礼新医药
总金额超过10亿美元。 目前,
LM-302
处于治疗
Claudin18.2阳性晚期消化道肿瘤
的III期临床阶段。
IBI343
是
信达生物
研发的一款
Claudin 18.2
ADC。在临床前试验中,
IBI343
在
Claudin 18.2
低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗
肿瘤
活性,同时在临床前模型中整体安全性可控。 今年2月5日,
信达生物
启动了
IBI343
单药治疗既往接受过治疗的
Claudin 18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌
Claudin 18.2
阳性胃或胃食管交界处腺癌患者的III期G-HOPE-001研究,试验拟纳入450名患者。 针对
Claudin 18.2
靶点,目前国内外竞争已经十分激烈。国内在研企业就有约119款涵盖
Claudin 18.2
靶点的临床管线产品,药物形式多样。其中ADC产品的项目约16个,以上三款产品进展较为靠前,已进入III期临床阶段,其余均在I/II期阶段。未来哪款产品最 先脱颖而出,时间会给出答案。 参考来源: 1.Evaluation and reflection on claudin 18.2 targeting therapy in advanced gastric cancer. Chin J Cancer Res. 2020 Apr;32(2):263-270 2.https://www.lanovamedicines.com/ 3.clinicaltrials.gov【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
AstraZeneca PLC
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
乐普生物科技股份有限公司
[+5]
适应症
胃癌
肿瘤
胰腺癌
[+3]
靶点
CLDN18.2
CLDN18
HER2
药物
CMG-901
Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯)
LM-302
[+1]
标准版
¥
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