已被停用的知名进口药物，曝出仍在国内使用

2023-12-20

带量采购核酸药物

一款进口药品在被国家药监局暂停进口、销售和使用一年多后，却被曝出还在继续违规使用的情况。原研曾遭遇“滑铁卢”日前，根据界面的爆料，曾被国家药监局决定暂停进口、销售和使用的知名药物左乙拉西坦注射用浓溶液，出现了继续销售使用的情况，使用单位新疆维吾尔自治区人民医院也因此收到了当地医保基金监管事务中心下发的医保稽核整改意见书，而这款药物是由国药集团新疆新特药业有限公司（以下简称国药新特）销售给新疆人民医院。去年8月，国家药监局在药品境外非现场检查中，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，依法暂停了该产品在中国境内进口、销售和使用。彼时，优时比同步启动了这款药品的全国召回。但据界面的报道，收到稽核整改意见书后，新疆人民医院指出，2022年8月22日医院未收到该药品生产厂家和国药新特关于暂停进口、销售和使用优时比左乙拉西坦注射用浓溶液的通知。另外，在国家药监局发布前述公告后，国药新特未进行召回处理，只做停止采购及销售处理。据此，新疆人民医院认为所涉违规使用的医保资金应当由国药新疆新特药业承担。对于该事件，优时比则回应称，公司已根据要求完成了相关批次左乙拉西坦注射用浓溶液的召回工作，并在通告后按要求暂停相关产品进口，至于医院和经销商之间的沟通，优时比无法给予评论。截止目前，这一事件的涉事方均未有达成共识的解决方案。国内已有多家企业的仿制药获批公开资料显示，左乙拉西坦是一款知名抗癫痫药物，包括有注射用浓溶液、片剂、口服溶液多个剂型，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。1999年，左乙拉西坦以片剂形式在美国上市，于2006年在中国上市。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球抗癫痫药物行业深度市场调研及重点区域研究报告》数据，左乙拉西坦在目前市面上抗癫痫药物种类销售排名中占据第二位。具体到优时比召回的左乙拉西坦注射用浓溶液剂型，该剂型的5mL：500mg规格曾被列入第三批国采，相关统计数据显示，2021年左乙拉西坦注射用浓溶液在样本医院的销售额为0.32亿元，第三批集采于2020年10月开始执行，2020年其平均价格下降19.0%，2021年再降76.3%，相比2020年销售数量大幅增加了4.6倍，销售金额也上升33.0%。平均价格从2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。从企业销售来看，彼时，优时比与重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁合益康药业等4家企业中标第三批集采，2022年第一季度，四家中标企业在样本医院的销售数量合计占比94.2%、销售金额占比90.1%，居绝对统领地位。优时比则在500mg规格销售上占有绝对地位，96.6%的占比使其在两个片剂规格的样本医院市场仍然排名第一。值得一提的是，在去年优时比左乙拉西坦注射用浓溶液被要求召回的同期，该产品长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格也被取消，后被海南普利制药、济川药业替补。另一方面，优时比的原研左乙拉西坦注射用浓溶液还面临着国内仿制药的市场份额蚕食，据医谷通过国家药监局查询，国内获批的左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药已超过20家，包括四环制药、扬子江药业、康恩贝制药、汇宇制药、倍特药业、华海药业、通化谷红制药等。在企业不断涌入布局的背后，是国内癫痫病的庞大患群和治疗药物市场巨大的发展前景，据相关流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，国内约有1000多万癫痫患者，其中500—600万人是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万人，由此也带来了近年来超50亿元的市场规模。文 | 医谷