2024生物医药首个IPO，大涨95%仅有一款候选产品

2024-01-26

免疫疗法临床3期快速通道IPO

今日，溶瘤免疫疗法公司CG Oncology在纳斯达克挂牌上市，首日股价大涨105%，市值达到22.5亿美元。成为2024年首家生物技术公司上市。目前公司以每股16-18美元的价格发行1700万股股票，筹集2.89亿美元。此前，该公司曾申请以同样的价格发行1180万股股票。按价格区间中点计算，CG Oncology将比此前预期多筹集44%的资金。首次公开募股后，ORI Capital将持有8.9%的股份，Decheng Capital Global Life Sciences Fund IV, L.P将持有8.2%的股份，Longitude Venture Partners将持有7.5%的股份，Kissei Pharmaceutical将持有6.4%的股份。同时，Foresite Capital和TCG Crossover Fund I, L.P.将分别持有5%的股份，Ally Bridge Group将持有4.5%的股份，Simone Song将持有9.5%的股份。CG Oncology的盈利模式CG Oncology成立于2010年，专注于新型免疫疗法的研究和开发，主攻抗癌的溶瘤免疫疗法。根据招股书披露的财务数据，2021年至2022年，Oncology公司的营业收入显示为1035.80万美元和19.10万美元，相应的净利润则为-1283.90万美元和-3544.30万美元。从这些数据可以看出，Oncology在该时期的主营业务收入较低，且亏损较为严重。尤其值得关注的是，2023年的营业收入仅为20.3万美元，净利润更是亏损达3249万美元。Oncology20.3万美元的主要收入来源于与其他生物制药公司的合作协议，同时还包括来自美国国立卫生研究院（NIH）和美国国防部（DoD）等机构的研究资助。唯一核心管线CG Oncology的唯一候选药物是其处于III期临床阶段的cretostimogene grenadenorepvec（CG0070），这是一种溶瘤病毒疗法。该药物是一种经过工程改造的5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因——肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因。经过修饰后的Ad5能够选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞。癌细胞破裂后将进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF，从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应，实现双重杀瘤作用，将抗肿瘤活性最大化。在1月份，CG0070被授予FDA的快速通道和突破性疗法认定，用于治疗高风险、对卡介苗无反应的非肌浸润性膀胱癌。这一授予是基于3期BOND-003试验（NCT04452591）的结果支持。膀胱癌作为泌尿系统中最常见的肿瘤之一，特别是对于高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，目前一线标准疗法为卡介苗免疫疗法。然而，根据临床观察，超过50%的患者在接受卡介苗治疗一年内会出现疾病进展和复发，导致对卡介苗产生耐药性。因此，这类患者目前的治疗选择非常有限。CG Oncology在2023年11月的第24届美国SUO年会上公布了BOND-003试验的结果。结果显示，在66名可评估疗效的患者中，CG0070治疗的完全缓解率为75.7%；治疗3个月的完全缓解率为68.2%，治疗6个月的完全缓解率为63.6%。在安全性方面，CG0070治疗的112例患者中，3级及以上的副作用发生率为0，没有因副作用导致停药的病例，也没有死亡病例。此外，2021年，CG Oncology公司公布了CG0070联合PD-1抗体的Ⅱ期临床试验数据。试验结果显示，在9名对卡介苗（BCG）无应答的NMIBC患者中，所有患者在3个月时实现了完全缓解。此外，达到6个月和9个月评估节点的患者完全缓解率也保持了100%。CG0070不仅取得了历史最佳的疗效数据，而且PD-1抗体联合治疗进一步提高了疗效。在安全性方面，它是唯一一种没有发生3级及以上副作用的创新疗法。基于卓越的疗效和安全性，FDA同时授予了其突破疗法认定和快速通道资格。除此之外，CG0070正在进行两项三期试验，用于治疗对卡介苗无反应性和中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的疾病。此外，该药物还与pembrolizumab联合用于相同适应症的二期研究。对于其他类型的膀胱癌，也正在评估cretostimogene与nivolumab联用的疗效。目前CG0070的中国权益归属于乐普生物。2019年3月，乐普生物引进了CG0070在大中华区的权益。溶瘤病毒经过多年的发展，这次在NMIBC领域的临床突破对整个领域都具有重要意义，而PD-1联合治疗则进一步提高了疗效，临床应用场景和未来拓展方向更加清晰。参考资料：1.https://mp.weixin.qq.com/s/Q8nxfSZQtiC7VzPkzpA4yw本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····