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金宇博沃润泽:
托珠单抗
递交上市申请
2023-01-09
·
医药笔记
生物类似药
上市批准
▎
Armstrong
国家药监局药品审评中心官网2023年1月7日的公开信息显示,
金宇博沃润泽生物技术有限公司
的治疗用生物制品
托珠单抗注射液
申报上市,成为继
百奥泰
、
珠海丽珠
之后第三个在国内申报上市的
托珠单抗生物类似药
。
托珠单抗(Tocilizumab)
最早由
日本中外制药株式会社
联合开发,该抗体靶向IL-6受体(IL-6R),商品名
雅美罗(Actemra)
。
托珠单抗
采用哺乳动物细胞表达,特异性阻断
人白介素6(IL-6)
受体从而阻断促
炎症
反应的细胞因子风暴。在体内,
IL-6
结合
IL-6R
和gp130蛋白从而形成三聚体复合物。其中,
IL-6R
分为膜结合型和可溶型两种形式,但两种形式均引发经典的
JAK-STAT
信号通路。
IL-6
引起的下游信号通路,可以产生局部和全身性的炎症反应。因此,对
IL-6
信号通路的阻断,可以产生“广谱”的临床获益。图片来源-2020 nature review
托珠单抗
先后于2005、2009、2010、2013年在日本、欧洲、美国和中国获批上市。适应症包括成人类
风湿关节炎
、
多关节幼年特发性关节炎
、
巨细胞关节炎
、
全身型幼年特发性关节炎
、
细胞因子释放综合征
。在国内获批的适应症为成人类
风湿关节炎
、
全身型幼年特发性关节炎
和
细胞因子释放综合征
。鉴于
托珠单抗
在细胞因子风暴控制中的关键作用,并且
COVID-19
的重症患者的细胞因子风暴造成的炎症反应是造成死亡率的重要因素,在新冠爆发后,国内外启动了多个
托珠单抗
治疗新冠的临床研究。2022年12月22日,FDA批准了
罗氏
的
托珠单抗
原研药用于治疗住院成年患者的
新型冠状病毒肺炎
。2023年1月3日在顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)上发表的研究数据进一步证明了
托珠单抗
在危
重型新型冠状病毒肺炎
治疗中的关键作用。该研究基于4869名重症患者的180天随访结果证明IL-6受体拮抗剂(tocilizumab, sarilumab)可提高重症
新型冠状病毒感染
者6个月生存率的概率大于99.9%,抗血小板药物提高6个月生存率的概率为95%,研究涉及的其他疗法要么无效,要么可能对患者有害。过去几年,
托珠单抗
在全球的的销售额均接近或者超过40亿美金。原研药没有放弃创新的脚步,2022年11月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,
罗氏(Roche)
递交了托珠单抗皮下注射液的上市申请,并获得受理。国内研发方面,
百奥泰
、
丽珠集团
、金宇博沃润泽、海正药业、均有布局
托珠单抗
生物仿制药的研发。其中,百奥泰进展最快,于2021年11月8日获
NDA
受理。
丽珠集团
紧随其后,于2021年12月22日获
NDA
受理。未来,随着其适应症的逐渐拓展,
托珠单抗
的竞争将变得更加激烈。2021年4月,
百奥泰
将托珠单抗类似药国际化权益授权给
Biogen
,后者支付3000万美元预付款、9000万美元里程碑金额,以及两位数比例的销售分成。可见托珠单抗类似药的商业价值受到业界认可。公开数据显示,金宇博沃润泽生物技术有限公司是上市公司-金宇生物(生物股份)的全资子公司,目前的产业化基地落地江苏省丹阳市。此次申报上市的
托珠单抗
生物仿制药,临床批件转让自
迈博太科药业
。预计在产业化基地建成前,双方将基于MAH指导原则进行生产和商业化销售。
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机构
Armstrong World Industries, Inc.
金宇博沃润泽生物技术有限公司
百奥泰生物制药股份有限公司
[+7]
适应症
炎症
关节炎
多关节型幼年特发性关节炎
[+3]
靶点
IL-6
IL-6RA
JAK
药物
托珠单抗
托珠单抗生物类似药(丽珠)
标准版
¥
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元/账号/年
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