新款！小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535获准开展减重适应症临床

2024-02-16

临床2期临床1期

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉：近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于减重适应症的Ⅱ期临床研究。肥胖症是由遗传因素、环境因素等多种原因相互作用而引起的慢性代谢性疾病，其发生机制是因为能量摄入超过能量消耗，导致体内脂肪过度蓄积及体重超常1。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国成年人超重或肥胖率超过50%，肥胖症数量位居全球第一，肥胖已成为我国严重的公共卫生问题之一2。然而肥胖和超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在药物治疗方面存在未被满足的巨大临床需求。GLP-1主要由回肠和结肠L细胞分泌，其受体广泛分布于胰岛、肠道和中枢神经系统等。GLP-1受体激动剂能模拟GLP-1的生理作用，具有分泌胰岛素、发挥降糖作用功能，同时还能有效延迟胃排空，降低肠道蠕动，激活下丘脑和食欲调节区的神经通路，导致食欲下降、食物摄入量减少，从而治疗糖尿病、肥胖症。HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，既可以通过激活人的GLP-1受体，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1受体激动剂上市。恒瑞医药自主研发的小分子口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片已完成一项中国单次给药和多次给药的Ⅰ期健康人试验(HRS-7535-101)。作为国内首个见刊的口服小分子GLP-1受体激动剂I期临床研究，HRS-7535-101数据显示，HRS-7535具有良好的安全性、耐受性及药代动力学特征，支持每日一次的给药方式。值得一提的是，即使基体重较低（67.6kg），HRS-7535片连续给药4周后依旧可以观察到体重下降4.38kg的明显减重效果3。该研究全文已于2023年11月刊登于代谢领域权威杂志《糖尿病肥胖与代谢》（Diabetes Obes Metab，影响因子：5.8）。此外，HRS-7535目前已完成成人2型糖尿病（T2DM）II期临床研究的入组。基于较好的安全性、耐受性，HRS-7535片有望为中国肥胖及超重的广大人群提供新的治疗选择。参考文献：1.Chen K, Shen Z, Gu W, et al. Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. Diabetes Obes Metab. 2023;25(11):3390-3399.2.刘月姣.《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》发布[J]. 2020.3.Wu, Jingying et al. Diabetes, obesity & metabolism, 10.1111/dom.15383. 15 Dec. 2023. 活动推荐 #GLP-1 #多肽 #分离纯化 #临床前 #研发实例分享会议时间：2024年3月7-8日会议地点：成都主办单位：药融圈、艾捷博雅，成都百事兴会议日程（话题可能存在变动，以现场为准）3月7日GLP-1药物开发论坛08:50-09:00论坛主席致辞蔡学钧，前BMS，全球研发副总裁09:00-09:30超级明星新药，GLP-1的前世和今生景书谦，鸿运华宁，董事长09:30-10:00GLP-1药物药效学评价庄永杰，凯斯艾生物，创始人&董事长10:00-10:10茶歇10:10-10:40开发新一代GLP-1疗法：挑战与机遇刘东舟，华东医药，CSO；创新药全球研发中心，总经理10:40-11:10TBD汪群杰，艾捷博雅，董事长11:10-11:40TBD 陈小新，众生睿创，董事&联合创始人&总裁11:40-12:10圆桌讨论：GLP-1大火的启示：多肽药物的功能的衍生有哪些机会？主持人：汪群杰，艾捷博雅，董事长汪兆伟，成都百事兴，创始人&董事长陈伟，甘李药业，研发副总裁景书谦，鸿运华宁，董事长刘东舟，华东医药，CSO；创新药全球研发中心，总经理陈小新，众生睿创，董事&联合创始人&总裁12:10-13:30午餐13:30-14:00GLP-1，除了减重，还能卷什么？左亚军，仁会生物，总经理14:00-14:30基于GPCR蛋白质结构的新药研究和开发林熹晨，硕迪生物，首席科学官&总裁14:30-15:00GLP-1类药物在代谢疾病中的研发进展温晓芳，道尔生物，副总裁15:00-15:30GLP-1在新药研发领域的挑战与策略彭双清，美迪西，首席科学官15:30-15:50茶歇15:50-16:20GLP-1R激动剂的前言进展及未来探讨张龙，德睿智药，联合创始人16:20-16:50GLP-1药物开发实例耿月兵，南京赛诺生物，创始人16:50-17:20GLP-1的全球研发进展及竞争格局嘉宾行程确定中3月8日多肽药物开发论坛09:00-09:30多肽类分子库高通量实体筛选体系及其特色应用开发高剑，禾泰健宇，创始人&董事长09:30-10:00TBD刘日勇，派金生物，常务副总10:00-10:20茶歇10:20-10:50TBD李新宇，深圳健元医药，副总经理10:50-11:20抗感染多肽新药从头设计与临床开发陈育新，普莱医药，创始人&董事长&CEO11:20-11:50多肽药物的发展及其应用田园，泰尔康，BD总监12:10-13:30午餐13:30-16:10高潜力医药企业论坛（日程确定中）惠泰生物埃路微新胜普泽泰版权声明：本文转自恒瑞医药，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。