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德琪医药
公布mTORC抑制剂两项临床试验积极数据
2022-11-16
·
医药观澜
临床2期
临床结果
▎
药明康德
内容团队报道11月15日,
德琪医药
公布了其
mTORC 1/2抑制剂ATG-008
的两项临床试验数据:一项为
ATG-008
联合抗
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗治疗
复发/转移性宫颈癌
患者的1/2期临床试验,在该研究中,联合疗法显示了52.4%的客观缓解率(ORR),无论患者的
PD-L1
表达状态如何;另一项为
ATG-008
治疗乙型肝炎病毒阳性(HBV+)的肝细胞癌(HCC)患者的2期临床数据,在该研究中,
ATG-008
单药治疗的ORR为16.7%。
ATG-008(onatasertib)
是一款
口服型mTORC 1/2抑制剂
。它可靶向抑制mTOR的活性,进而诱导
肿瘤
细胞凋亡并降低
肿瘤
细胞增殖。mTOR是一种在多种
肿瘤
中高表达的丝氨酸/苏氨酸激酶,它在
PI3K
/
AKT
/
mTOR
信号通路中起着关键的作用,而多种
肿瘤
都存在该通路失调。
ATG-008
正在多项临床研究中接受评估,用于治疗包括
多发性骨髓瘤
、
胶质母细胞瘤
、
肝细胞癌
、
非小细胞肺癌
和
弥漫大B细胞淋巴瘤
在内的多种
肿瘤
。本次公布数据的TORCH-2研究是一项1/2期临床试验,旨在评估
ATG-008
联合
特瑞普利单抗
治疗
晚期实体瘤
的安全性和有效性。截至2022年10月21日的疗效评估显示,21例
宫颈癌
患者接受了
ATG-008
联合
特瑞普利单抗
治疗,其中9(42.9%)例患者的
PD-L1
表达为阳性。试验数据显示:该联合疗法显示了52.4%的ORR(基于所有接受治疗的患者),无论患者的
PD-L1
表达状态如何。这些早期数据来自21例受试患者,其中10例获得部分缓解(PR),1例获得完全缓解(CR)。在10例获得PR的受试患者中,5例继续观察到治疗反应,还有2例稳定疾病(
SD)
的受试患者继续接受治疗。这些患者目前的中位无进展生存期(PFS)为5.5个月。值得一提的是,TORCH-2研究中
PD-L1
表达阳性患者的ORR为77.8%(7/9)。在2例既往接受过
免疫检查点抑制剂(CPI)
治疗的患者中,有1例获得了PR。此外,
德琪医药
还公布了
ATG-008
针对治疗乙肝病毒阳性(HBV+)HCC患者的开放性2期TORCH研究中,每日45 mg单药剂量组的积极数据。TORCH研究的4个剂量组(每日15 mg、30 mg、45 mg及每日两次20 mg)共入组73例来自中国大陆、台湾地区,以及韩国的患者。本次公布的每日45 mg单药剂量组数据显示,
ATG-008
单药治疗的ORR为16.7%,在18名患者中有3例患者确定获得PR,中位缓解持续时间(DOR)为4.3个月。TORCH研究中,3例获得PR的患者中有2例既往接受了
PD-1
/
PD-L1
抑制剂治疗。安全性方面,
ATG-008
单药及联合
特瑞普利单抗
治疗的不良事件可控,这与之前全球性研究观察到的结果一致。
ATG-008
无论是作为单药还是联合
PD-1
单抗药物,在亚太区(包括中国大陆)和美国人群中都表现出相当的药代动力学特征。
德琪医药
创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“
ATG-008
联合
特瑞普利单抗
治疗
复发/转移性宫颈癌
患者的TORCH-2研究中所观察到的52.4%的ORR以及可控的安全性为注册性研究提供了依据。
德琪医药
计划与CDE就这些数据进行探讨,尽早将
ATG-008
推进至关键性研究阶段。TORCH和TORCH-2研究的数据显示,
ATG-008
对于经CPI药物治疗失败的患者具有疗效。这一重要发现将支持在这些亟需新的治疗选择的患者中对
ATG-008
开展进一步的临床评估。此外,TORCH研究观察到的单药ORR达16.7%,这是对于
ATG-008
单药疗效的有力验证。”根据
德琪医药
新闻稿,TORCH和TORCH-2研究的最新详细数据将于2023年在国际学术会议上公布。参考资料:[1]
德琪医药
ATG-008
联合抗
PD-1
单抗药物的TORCH-2研究的ORR达52.4%,用于治疗
复发/转移性宫颈癌
.Retrieved Nov 15,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Gyk8fdbzvimIiS7MUVnKXQ本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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机构
Wuxi Biologics (Cayman), Inc.
德琪医药有限公司
适应症
肝细胞癌
大B细胞淋巴瘤
胶质母细胞瘤
[+7]
靶点
PD-1
PDL1
PI3Kα
[+2]
药物
Onatasertib
特瑞普利单抗
MDA-9抑制(Virginia Commonwealth University)
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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