最新！中国生物两款疫苗产品在肯尼亚获批上市使用

2022-12-18

疫苗上市批准

当地时间2022年12月13日，肯尼亚药剂业及毒药管理局（PPB）批准了国药集团中国生物两款疫苗产品上市使用。两款疫苗产品分别为中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感”）以及所属长春祈健生物制品有限公司研发生产的水痘减毒活疫苗水痘减毒活疫苗（以下简称“水痘疫苗”）。▲肯尼亚药剂业及毒药管理局（PPB）批准的国药集团中国生物四价流感疫苗注册证书▲肯尼亚药剂业及毒药管理局（PPB）批准的国药集团中国生物水痘疫苗注册证书关于流感流感为一种呼吸道传染病，临床症状表现为急性起病、发热（部分病例可出现高热，达39-40℃），伴畏寒、寒战、头痛、肌肉、关节酸痛、极度乏力、食欲减退等全身症状，常有咽痛、咳嗽，可有鼻塞、流涕，结膜轻度充血，也可有呕吐、腹泻等症状。来自世界卫生组织（WHO）的报告显示，全球每年约6亿人会感染流感病毒，并因此带来高达25-50万例的死亡病例，相当于每49秒就有一人死于流感。一项研究数据显示，在肯尼亚季节性流感每年会导致大约570-3626人死亡，其中1-5岁儿童的死亡率最高。世界卫生组织建议每年接种流感疫苗是预防流感最经济、有效的手段，可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。▲中国生物武汉生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所四价流感疫苗采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗工艺制备而成。该产品的生产制造基于自有专利工艺，高度自动化生产，并采用两步纯化法制备，具有纯度高、杂质含量低等特点。不添加抗生素、防腐剂和铝佐剂，各项验证结果均表明产品具有良好的安全性。目前，武汉生物制品研究所拥有产能超过3000万剂/年的生产车间，可保障产品连续稳定生产。关于水痘水痘是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病，临床表现为发热以及皮肤粘膜分批出现红色斑丘疹、水痘和结痂，而且各期皮疹同时存在。好发于儿童，主要通过呼吸道飞沫和直接接触传染。世界卫生组织（WHO）认为，在水痘是比较重要的公共卫生和社会经济问题的国家，可考虑进行常规儿童期水痘疫苗接种。此外，可在任何国家提供水痘疫苗给无水痘史的青少年和成人，特别是那些罹患或传播感染危险性高的人。接种水痘疫苗是目前世界上公认的预防水痘最为经济有效的方法。尽早接种水痘疫苗可以保护尚未感染的人避免发病，而如果已经处于潜伏期的人接受应急接种，也可预防中、重度症状的发生。流行病学预防效果研究证明，水痘疫苗的接种具有显著的效益。▲中国生物长春祈健水痘减毒活疫苗长春祈健水痘疫苗采用WHO确认的水痘疫苗生产减毒株（Oka株），在国家GMP认证的现代化疫苗生产线中生产，质量稳定可靠，符合WHO标准。临床流行病学观察证实，长春祈健水痘疫苗安全、高效、持久，其免疫后再评价已进行超过6年，结果显示免疫效果较好，疫苗质量稳定，不良反应较少。长春祈健水痘疫苗2000年在国内首家上市，是我国独立研发，拥有自主知识产权的疫苗，产品已上市13年，超过3000万儿童接种，是国内接种量最多的水痘减毒活疫苗。已出口韩国、印度、巴基斯坦和科特迪瓦等多个国家。目前，长春祈健具备年产水痘疫苗800万人份的能力，可保障产品连续稳定生产。中国生物将持续秉承国药集团“关爱生命，呵护健康”理念，恪守“质量、责任、和谐”规范，强化质量管理体系建设，进一步扩大产能、拓展国际市场，为保障疫苗这一公共产品在全球范围内的可及性和可负担性，贡献中国力量。

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