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《生物安全法案》脱钩压力下,“出海”依然是国内CXO必选项
2024-05-16
·
药精通Bio
深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,联系电话181 1603 6798关于修改版《生物安全法案》(H.R.8333),美国众议院监督委员会终于给出答案。 当地时间5月15日上午10时,众议院监督委员会进行投票,期间,委员会成员对法案条目展开辩论,并提出修改意见。最终以40比1的赞成票通过。 修改版法案限制美国实体与包括
药明康德
和
华大基因
在内的某些中国生物技术公司开展业务,并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作,(八年)这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。 出海药企,尤其是CXO,迎来鸣枪时刻。此次投票的新版《法案》在5月10日晚间就已经发布,新版《法案》和之前版本相比最大的区别在于提供了8年的豁免期,即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中明确的中国生物技术公司的合作。此外,新版法案新增了
药明生物
,《法案》涉及的中国公司增至5家,包括
药明生物
、
药明康德
、
华大基因
、
华大智造
及其子公司
Complete Genomics
。美国原版的《生物安全法案》于2024年1月下旬提出,原版法案提出,从国家生物安全的角度考虑,建议禁止与
药明康德
在内的生物技术供应商签订合同,以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。受此负面消息影响,2024年1月26日
药明
系股票闪崩,连续两个交易日跌停。2024年3月中旬原版《法案》通过美国参议院投票,进入下一个环节的投票议程。2024年5月10日晚间,美国国会发布了修订版的《法案》,和之前版本相比缓和了不少,主要区别在以下几方面:一是延长了中美药企停止合作的时间。修改版法案将限制美国实体与包括
药明康德
和
华大基因
在内的某些中国生物技术公司开展业务,并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作,这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。二是增加了涉及的中国企业
药明生物
。在此前的
华大
系、
药明康德
及子公司基础上,新增
药明生物
。简单说,最短是法案签署生效后60天以内(除
药明康德
等后续新纳入名单生效180天),都可以接新单;获得豁免后,最长是法案签署生效后425天以内(除
药明康德
等后续新纳入名单的是生效725天)。在此时间范围内接的新单可以正常执行,并不受2032年1月1日必须完结的限制。法案生效前已签订单,应于2032年1月1日前完结。也就是长达8年的过渡期。尽管如此,这项法案势必会打乱全球医药供应链。最近进行的一项调查显示,52%的受访成员表示,更换其批准药品的制造合作伙伴可能需要两年到八年的时间。对于临床前和临床工作,85%的受访者表示,更换供应商可能需要六个月到六年的时间,具体取决于服务的类型和规模以及其他提供商的可用性。美国《生物安全法案》风波自今年1月末发酵至今,给国内CXO(医药外包)企业带来不小压力。医药研发服务龙头企业
药明康德
股价多次出现闪崩,年初至今股价下跌近四成。
药明康德
海外收入依赖度较高,2021年至2023年,
药明康德
的境外市场收入占比分别为74.67%、80.88%、81.81%,因此受《法案》影响较大。多名投资者在互动平台询问关于《法案》对公司经营的影响情况。
药明康德
回复投资者表示,从2024年一季度情况来看,公司总体表现稳定。
凯莱英
2024年第一季度营收14亿元,环比持平,其中来自欧美市场客户剔除
新冠
业务影响后同比增长62.8%,来自跨国大制药公司收入4.82亿元,剔除
新冠
业务影响后同比增长19.62%,来自中小制药公司收入9.18亿元,同比增长13.02%。八年的时间,或许能让上述企业在过渡期中实现平稳着陆。从行业视角出发,中美在医药领域的“脱钩”并不符合美国本土药企和公众的利益。在全球创新药物研发的产业链中,中国的CRO/CDMO企业已经扮演了至关重要的角色。国内这些企业不仅享有全球稀缺的工程师资源,还得益于国内完善的产业链,能够为客户提供高质量、高效率及高性价比的服务,目前已然成为了全球制药和生物技术企业的首选合作伙伴。对美国药企来说,若排除中国的CRO/CDMO企业,寻找其他国家的替代者将是一大挑战。如果法案最终通过并实施,很可能会导致美国医药研发成本上升,甚至出现供应中断的风险,最终这些额外成本也将由患者承担,这显然不符合美国公众的利益。
Endpoints
的报道同样提及了这点,美国肿瘤药研发企业
Enliven Therapeutics
此前指出,若与
康龙化成
的合作被限制,
Enliven
的一款针对
癌症
的小分
子激酶抑制剂
的研发和生产可能会被迫中止。一旦中美相关政策发生变化,Enliven很可能面临产品供应中断和成本增加的风险。同样,与
金斯瑞
有合作关系的美国生物技术公司
Calidi Biotherapeutics
,也可能遭遇类似的困境。如果法案最终实施并将相关企业纳入限制名单,
Calidi
正在研发的CAL1溶瘤病毒疫苗项目可能会受到负面影响。类似的情况并非特例。自《生物安全法案》提出以来,已有多家美国药企公开表达了他们的担忧。如果包括
药明康德
在内的中国CRO/CDMO企业被纳入限制名单,美国生物制药行业可能会遭遇临床试验的延误和药品供应的短缺。这种担忧不仅限于个别创新药企,跨国巨头如
默沙东
等也在高度关注这一问题。这表明在全球医药产业中,维持现有的合作关系是各方共同的期望。新兴领域CXO布局多肽与ADC从部分国内CXO上市公司发布的2023年年报及2024年第一季度报告来看,CXO行业业绩的整体下滑。值得注意的是,在老牌龙头企业业绩普遍下行的情况下,却有一些新兴的CXO企业实现了业绩增长,如
诺泰生物
、
圣诺生物
、
东曜药业
、
阳光诺和
等。具体来看,这些新兴企业的布局均集中在当下最火的多肽药物和ADC药物上。7月千人盛会多肽与多肽偶联药物研发与质控论坛(点击查看40余重磅嘉宾),合作热线:181 1603 6798当然,机遇与风险并存,热门药物领域资金聚集、需求大,但同时研发结构和作用机制也更加复杂,研发成本居高不下。面对这样的市场机遇,CXO企业要想突出重围,就必须在服务体系上成熟,尤其在专业技术方面要能力过硬。“出海”依然是必选项海外市场于国内的CXO行业更是关键。从2023年年报数据来看,
药明康德
、
凯莱英
、
泰格医药
、
康龙化成
的境外营收占比分别达到81.8%、81.07%、42.65%、82.88%,且目前海外市场医药生物PEVC融资正有所好转,西南证券数据显示,2023年以来全球医疗健康行业融资活动持续向好,2023年、2024年1月至2月,投融资总额分别为6083.96亿元和1368.36亿元,分别同比下滑0.5%、增长96%;融资事件总数分别为3035件、506件,分别同比增长1.6%和8.4%。有专家直言,“当前,对于中国CXO企业而言,‘出海’不是一个选择项而是一个必选项。”,虽然受《法案》事件影响,部分CXO企业“出海”进程受阻,但企业出海和加强跨国药企合作依然重要。一方面全球的创新药、新药研发,仍然来自于欧美传统市场;另一方面,跨国企业本身在欧美等地都有完整的布局,市场声誉和口碑一直较好,中国企业“出海”寻求和跨国药企合作,遇到的挑战和困难将减轻不少,加上跨国药企的业务相对稳定,也能收获稳定的订单。面临当前CXO行业的整体困局,企业要对自身业务进行调整,处于第三、第四梯队的企业想要寻找新的生存空间,就需尽量规避跟头部企业竞争,特别是避免同质化严重的产品,精准选择适合自己的赛道。同时,持续提升公司的创新能力亦是根本。未来创新药的研发将从“Me too”“Fast follow”转变成“Best in class”“First in class”。因此,对于CXO企业来说,能够第一时间响应客户的需求,并根据创新药的特点设计并提供科学的非临床研究解决方案,将是CXO企业胜出的关键。文章内容来源:写意宣发、e公司、国际金融报等END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
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