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恒瑞
PARP 抑制剂拟优先审评,针对
HER2 阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌
2024-04-19
·
Insight数据库
优先审批
临床结果
临床3期
临床2期
4 月 19 日,据
CDE
官网显示,
恒瑞
氟唑帕利
拟纳入优先审评,单药或联合
甲磺酸阿帕替尼
用于伴有
胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的 HER2 阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌的治疗。来自:CDE 官网
氟唑帕利
是一款 PARP 抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的
肿瘤
细胞。此前已获批两项适应症:2020 年 12 月,
氟唑帕利胶囊
获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有
胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者的治疗;2021 年 6 月,获批用于
铂敏感的复发性上皮性卵巢癌
铂敏感的复发性上皮性卵巢癌
铂敏感的复发性上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 此外,
氟唑帕利
单药用于
晚期上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗的上市许可申请,已于去年 8 月获
CDE
受理(受理号:CXHS2300070),正在审评中。此前,
恒瑞
公布了
氟唑帕利
联合
阿帕替尼
治疗
晚期卵巢癌
和
三阴性乳腺癌
的 I 期研究数据。该研究的主要终点是确定
氟唑帕利
联合
阿帕替尼
治疗的推荐 Ⅱ 期剂量 (RP2D) 和耐受性。次要终点包括最佳总体反应、ORR 和疾病控制率 (DCR),糖类抗原 125(CA-125)反应等。2017 年 3 月 17 日至 2021 年 3 月 2 日期间,共有 52 例患者入组:剂量递增队列 27 例,PK 拓展队列 25 例。其中,包括 30 例
卵巢癌
患者和 22 例
三阴性乳腺癌
患者。截至 2021 年 8 月 22 日,中位随访时间 11.3 个月。结果显示,在所有剂量水平中,52 例患者中 5 例(9.6%)CR,14 例(26.9%)PR,15 例(28.8%)疾病稳定(SD)。
氟唑帕利
100 mg 联合
阿帕替尼
500 mg 最高剂量水平,ORR 为 50.0%,DCR 为 62.5%。
卵巢癌(OC)
和
三阴性乳腺癌(TNBC)
靶病灶最佳反应伴有
gBRCA1/2 突变的卵巢癌
患者中位 PFS 为 9.4 个月,
gBRCA 野生型的卵巢癌
患者中位 PFS 为 6.7 个月。伴有
gBRCA1/2 突变的三阴性乳腺癌
患者的中位 PFS 为 5.5 个月,
gBRCA 野生型三阴性乳腺癌
患者中位 PFS 为 2.8 个月。gBRCA 突变患者与 gBRCA 野生型患者疗效(
卵巢癌
患者
A、B,三阴性乳腺癌
患者 C、D)除
卵巢癌
、
乳腺癌
外,
氟唑帕利
还在
前列腺癌
等瘤种中开展相关研究,其单药或联合
阿帕替尼
的多个适应症开发已处在 III 期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与
阿比特龙
、与
SHR-A1811
、与 mFOLFIRINOX 等联合治疗多种
实体肿瘤
已处于临床开发阶段。
氟唑帕利
已启动 III 期临床试验来自:Insight 数据库网页版封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
Center for Dental Excellence
适应症
HER2 阴性乳腺癌
乳腺癌
肿瘤
[+9]
靶点
HER2
药物
氟唑帕利
甲磺酸阿帕替尼
醋酸阿比特龙
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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