NMPA最新批件发布，17个一致性评价受理号获批！

2022-11-18
药通社
一致性评价
NMPA发布2022年11月17日药品批准证明文件送达信息，共35个受理号获批，其中17个为一致性评价受理号，包括：瑞阳制药股份有限公司，2品规注射用哌拉西林钠贵州景峰注射剂有限公司，盐酸替罗非班注射用浓溶液江苏海宏制药有限公司，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湖北天圣药业有限公司，呋塞米注射液等其中，江苏海宏制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价，此前已有该品种的另一规格过评。
哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林（半合成青霉素类抗生素）及他唑巴坦（
β内酰胺酶
抑制药）组成的复方抗
感染
药物。根据药融云统计，哌拉西林钠他唑巴坦钠2020年全国医院的销售额已超60亿元，虽已有30余家企业获得批文，但绝大部分市场还是由华北制药、瑞阳制药、珠海联邦制药以及山东安信制药占据。
国内目前共有华北制药、齐鲁天和惠世制药、珠海联邦制药、江苏海宏制药以及苏州二叶制药5家企业的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价。
此外，另有湖南科伦制药、山东鲁抗医药、瑞阳制药、石药集团中诺药业、海南通用三洋药业等多家药企递交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的一致性评价补充申请，均处于审评审批中。
NMPA最新批件发布，17个一致性评价受理号获批！
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来源: 药通社
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机构
适应症
感染
靶点
β-lactamase
药物
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