抵御首款仿制药，再生元赢得了专利战

2023-12-30

专利侵权专利到期生物类似药

近日（2023年12月28日），再生元与Mylan持续1年多的专利战落下了帷幕。再生元获得了胜利，Mylan被判侵犯了阿柏西普一项配方专利--11084865专利的权利要求6和25，以及给药方案专利-10888601--权利要求11和19、11253572--权利要求4、7、9、11、14-17。Mylan是第一个提交阿柏西普生物仿制药aBLA（简化生物制品许可申请）的仿制药开发商。早在2021年10月，Mylan就向FDA递交了M710的上市申请，2021年12月获得了FDA的受理。2022年8月，再生元对Mylan公司发起了专利指控，称其侵犯了阿柏西普24项专利。包括：7项适应症专利--9254338、9669069、10130681、10857205、10888601、10973879、11253572 和11253572，这些专利对以特定给药方案使用阿柏西普以治疗某些血管生成性眼部疾病的方法进行了保护。3项配方专利--10464992、11066458、11084865，对阿柏西普稳定配方的制备方法进行了保护。14项制备方法专利--7070959、9222106、9816110、10406226、10415055、10669594、10927342、11053280、11104715、11174283、11186625、11299532、 11306135和11332771。这也是再生元首次对阿柏西普生物仿制药开发商提起BPCIA（生物制品价格竞争与创新法案）诉讼。根据再生元权利主张，其要求法院判决Mylan专利侵权，并要求Mylan赔偿金钱损失以及初步和永久禁令等在内的和解补偿。虽然与Mylan的专利战中取得了胜利，但是再生元还要应对其他虎视眈眈的仿制药厂商。2023年6月29日和30日，Formycon和Celltrion两家公司分别向FDA递交了CT-P42 CT-P42和FYB203的上市申请，为第二家和第三家提交阿柏西普生物仿制药的仿制药厂商。2023 年11月8日，再生元对Celltrion也发起了专利侵权诉讼，指控Celltrion侵犯了38项专利。这是继Mylan之后，再生元提出的第二起涉及阿柏西普生物仿制药的BPCIA诉讼。2023年11月22日，再生元对三星Bioepis也发起了专利侵权诉讼，指控其侵犯了37项专利。阿柏西普在中国的首款仿制药已经率先到来。2022年4月26日，齐鲁制药提交了阿柏西普生物类似药（卓初明）的上市申请。2023年12月18日，卓初明获得NMPA批准上市。总结阿柏西普称霸眼科领域多年，取得远超于雷珠单抗的销售成绩，2022年销售额逼近百亿美元。然而随着竞品的出现以及专利到期的危机，阿柏西普在眼科药物中的主导地位受到冲击，去年以来出现了接连4个季度的销售额下滑。为了延长阿柏西普的专利寿命，再生元从扩大适应症、高剂量等做出诸多努力，去年10月，阿柏西普凭借在早产儿视网膜病变(ROP)数据在获得了六个月的市场独占期，今年8月还成功推出的8mg剂量版本（EYLEA HD），一定程度上可以缓解竞品的冲击。参考出处:https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2023/06/formycon-and-celltrion-announce-fda-submission-of-ablas-seeking-approval-to-market-aflibercept-biosihttps://www.jdsupra.com/legalnews/breaking-judgment-in-regeneron-v-mylan-6824677/https://endpts.com/regeneron-wins-eylea-patent-case-against-biosimilar-developer-mylan/再生元制药就迈兰制药的生物仿制药艾力雅®（Eylea®）提起BPCIA诉讼“悬崖”边的斗法——眼科王者阿柏西普专利战进入白热化

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