【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年4期/总第65期

2024-02-02

一致性评价上市批准

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个干混悬剂，1个注射剂，1个凝胶贴膏剂。本周新注册分类首家过评品种与上周持平。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包括2个注射剂。与上周相比，本周减少1个一致性评价首家过评品种。注射用氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠是一种短效、内源性糖皮质激素，主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。根据药渡数据调研，国内市场已获NMPA药品批件的氢化可的松注射剂有3种，包括：氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松注射液。由于氢化可的松不溶于水，因此氢化可的松注射液含有50%乙醇，在临床使用中，当遇到短时大剂量输注或与抗生素同时使用时，容易发生急性过敏反应或双硫仑样反应，增加额外风险。注射用氢化可的松琥珀酸钠这种粉针剂，易溶于水，不仅能够避免乙醇带来的过敏风险，且保留了氢化可的松较小影响糖代谢的优点，临床使用场景更为广泛。根据药渡数据-仿制药库调研，注射用氢化可的松琥珀酸钠生产厂家有5家，涉及常州四药、福安药业、天津力生制药、天津生物化学制药以及烟台东诚药业。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，注射用氢化可的松琥珀酸钠的申报格局为“2+1”。福安药业、天津力生制药共提交了4个品规的注射用氢化可的松琥珀酸钠的一致性评价申请，福安药业于本周拿下一个品规的药品批件，成功摘得注射用氢化可的松琥珀酸钠“首家过评”桂冠。天津金耀药业递交了该品种的新3类报产申请。具体申报信息如下：药渡数据-中国销量库统计数据显示，后疫情时代的2022年，注射用氢化可的松琥珀酸钠的销量持续走高，2022全年销售总额为5297万元。值得一提的是，2023年谈判进入国家医保目录后，注射用氢化可的松琥珀酸钠销量陡增，前两季度销售额已经超过7400亿元，全年破亿“板上钉钉”。就市场格局来看，烟台东诚药业占据市场份额的7成以上，此次过评的福安药业市场排名第4，目前占据全部市场份额的2.12%。相信随着福安药业拿下“首家过评“称号，市场格局将随之变动。未来各个企业在市场份额上如何“割据”，药渡将持续关注。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本周新注册分类新增25个过评受理号，涉及21个品种，包括7个片剂，2个胶囊剂，3个注射剂，2个干混悬剂，2个口服溶液剂，1个搽剂，1个滴眼剂，1个糖浆剂，1个颗粒剂，1个凝胶贴膏。与上周相比，本周减少8个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增13个过评受理号，涉及8个品种，包括1个胶囊剂，7个注射剂。与上周相比，本周减少4个一致性评价过评品种。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增92个新报受理号，涉及73个品种，包括25个注射剂，22个片剂，4个滴眼剂，4个散剂，2个颗粒剂，4个吸入溶液剂，1个混悬液，4个胶囊剂，1个口服滴剂，1个溶液剂，3个口服溶液剂，1个干混悬剂，1个凝胶剂。与上次统计周期相比，本周增加4个新注册分类申报品种。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及10个品种，包括2个片剂，6个注射剂， 2个胶囊剂。与上次统计周期相比，本周减少1个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）。02国内仿制药研发领域热点新闻奥赛康：关于子公司枸橼酸托瑞米芬片获得药品注册证书的公告2024年1月22日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托瑞米芬片《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况项目名称：枸橼酸托瑞米芬片剂型：片剂规格：60 mg（以托瑞米芬计）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司药品批准文号：国药准字H20243050审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况托瑞米芬是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖。枸橼酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN 公司研发，商品名为法乐通® (FARESTON®)。1997年6月于美国上市，2018年7月国家药监局批准芬兰Orion Corporation公司药物FARESTON®进口注册上市，适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，每年中国乳腺癌新发数量和死亡数量分别占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤，选择雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物，可有效调节患者机体内源性雌激素水平，明显降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活质量，与传统药物相比有较大优势。相关数据库显示：枸橼酸托瑞米芬片2022年在国内的销售额约3.20亿元，市场潜力大。三、对公司的影响根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。枸橼酸托瑞米芬片获批上市，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组群，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡仿制公众号后台回复“0131周报”获取全文。