Hydrocortisone Sodium Succinate

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400127甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202000042026年01月05日2CXHS2500008奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）长春澜江医药科技有限公司国药准字H202600012026年01月05日3CXHS2500009奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）长春澜江医药科技有限公司国药准字H202600022026年01月05日4CXSS2400060注射用人促甲状腺素β苏州泽璟生物制药股份有限公司国药准字S202600012026年01月05日5CXSS2400101瑞拉芙普α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司国药准字S202600022026年01月05日6CYHS2302319己酮可可碱注射液北京四环科宝制药股份有限公司国药准字H202630472026年01月05日7CYHS2302645倍他米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司国药准字H202630042026年01月05日8CYHS2302799富马酸酮替芬滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202630182026年01月05日9CYHS2302884米诺地尔搽剂太康海恩药业有限公司国药准字H202630192026年01月05日10CYHS2302943吡拉西坦注射液北京四环科宝制药股份有限公司国药准字H202630202026年01月05日11CYHS2303072米诺地尔搽剂广州康药师医药科技有限公司国药准字H202630212026年01月05日12CYHS2400469盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司国药准字H202630322026年01月05日13CYHS2400933盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司国药准字H202630222026年01月05日14CYHS2401015复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202630332026年01月05日15CYHS2401502洛索洛芬钠口服溶液合肥诚志生物制药有限公司国药准字H202630012026年01月05日16CYHS2401542左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202630232026年01月05日17CYHS2401566达格列净二甲双胍缓释片（IV）河南立诺制药有限公司国药准字H202630342026年01月05日18CYHS2401568达格列净二甲双胍缓释片（I）河南立诺制药有限公司国药准字H202630352026年01月05日19CYHS2401575盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202630242026年01月05日20CYHS2401576盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202630252026年01月05日21CYHS2401579吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202630362026年01月05日22CYHS2401694盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202630072026年01月05日23CYHS2401698甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司国药准字H202630082026年01月05日24CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司国药准字H202630092026年01月05日25CYHS2401766盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202630102026年01月05日26CYHS2401867间苯三酚口崩片河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202630372026年01月05日27CYHS2401896莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司国药准字H202630382026年01月05日28CYHS2401951布美他尼注射液海南卓科制药有限公司国药准字H202630112026年01月05日29CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司国药准字H202630122026年01月05日30CYHS2402018盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202630262026年01月05日31CYHS2402154注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司国药准字H202630392026年01月05日32CYHS2402299妥布霉素滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202630402026年01月05日33CYHS2402300低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）辽宁民康制药有限公司国药准字H202630412026年01月05日34CYHS2402322吲哚布芬片仁合益康集团有限公司国药准字H202630272026年01月05日35CYHS2402330低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）辽宁民康制药有限公司国药准字H202630422026年01月05日36CYHS2402346盐酸溴己新吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202630022026年01月05日37CYHS2402347盐酸溴己新吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202630032026年01月05日38CYHS2402477磷酸奥司他韦干混悬剂安徽济人药业股份有限公司国药准字H202630282026年01月05日39CYHS2402480二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）大桐制药（中国）有限责任公司国药准字H202630132026年01月05日40CYHS2402505、CYHB2402235比索洛尔氨氯地平片江苏诚康药业有限公司国药准字H202630432026年01月05日41CYHS2402541厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202630292026年01月05日42CYHS2402542厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202630302026年01月05日43CYHS2402546甲硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202630482026年01月05日44CYHS2402578盐酸去氧肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司国药准字H202630442026年01月05日45CYHS2402616盐酸尼卡地平注射液四川国瑞药业有限责任公司国药准字H202630452026年01月05日46CYHS2402635磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司国药准字H202630142026年01月05日47CYHS2402637磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司国药准字H202630152026年01月05日48CYHS2402661依帕司他片北京圣永制药有限公司国药准字H202630162026年01月05日49CYHS2402749利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630492026年01月05日50CYHS2402750利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630502026年01月05日51CYHS2402751利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630512026年01月05日52CYHS2402892、CYHB2500278富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司国药准字H202630052026年01月05日53CYHS2402893、CYHB2500279富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司国药准字H202630062026年01月05日54CYHS2403015比索洛尔氨氯地平片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202630462026年01月05日55CYHS2403036吸入用地氟烷河北一品制药股份有限公司国药准字H202630172026年01月05日56CYHS2501122氧陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂国药准字H202630522026年01月05日57CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司国药准字H202630312026年01月05日58JXHS2400052注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗盐野义有限公司国药准字HJ202600022026年01月05日59JXHS2500018普乐司兰钠注射液维亚臻生物技术（苏州）有限公司国药准字HJ202600012026年01月05日60JXSS2400051注射用A型肉毒毒素爱美客技术发展股份有限公司国药准字SJ202600012026年01月05日

11月医药资讯 11.01-11.15 内容一览      近期上市药品      企业医药动态      药监最新动态      医药市场资讯 近期上市药品 - 01 - 国药集团   11月5日，国药集团旗下上海生物制品研究所提交了注射用曲妥珠单抗3.3类新药上市申请获得CDE承办。   曲妥珠单抗是罗氏开发的抗HER2单克隆抗体，自1998年获FDA批准上市以来，便成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石。据米内网数据显示，罗氏的曲妥珠单抗全球销售峰值在2017年达到了70亿瑞士法郎，近几年在生物类似药的夹击下，该产品2024年全球销售额跌至13.81亿瑞士法郎。 - 02 - 石药集团   日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团巨石生物制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理，适应症为HER2阳性乳腺癌。   帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡；该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。 - 03 - 方盛制药   近日，方盛制药提交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的4类仿制上市申请，该产品是抗肿瘤药热销注射剂，2024年在中国三大终端六大市场的销售额在25亿元以上。 - 04 - 青峰医药   近日，青峰医药旗下江西科睿药业提交了非奈利酮片的4类仿制上市申请。   非奈利酮片是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 - 05 - 重庆精准生物   11月7日，据NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物申报的普基奥仑赛注射液上市，   普基奥仑赛注射液用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 - 06 - 齐鲁制药   11月10日，据NMPA官网公示，齐鲁制药申报的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市并视同过评，用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。   恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）原研由Orion Pharma公司研发。恩他卡朋双多巴片于2003年首次获得FDA批准上市，用于治疗帕金森病。 - 07 - 倍特药业   11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。   注射用氢化可的松琥珀酸钠是医保甲类和基药品种，为肾上腺皮质激素类药。临床上主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 - 08 - 罗氏制药   11月14日，据NMPA官网显示，罗氏制药的PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市。   阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过 10 个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。 扬帆新程 企业医药动态 津药药业   近日，津药药业公告称，其子公司津药和平申报的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批生产并视同过评。   酒石酸布托啡诺注射液属于激动-拮抗混合型阿片受体激动剂，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。在神经系统领域，津药药业拥有20余款产品的生产批文，包括盐酸利多卡因注射液、复方盐酸利多卡因注射液、对乙酰氨基酚片等多款麻醉止痛药。 东阳光药   近日，东阳光药申报的1类新药HECN30227注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。   HECN30227注射液是东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原(HBsAg)。   目前，全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。HECN30227注射液展现出“Best-in-Class”（同类最优）潜力，有望为乙肝治疗领域带来范式转变。 青峰医药   近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。   克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者。 今年以来青峰医药获批上市的品种 新华制药   日前，新华制药发布公告，公司的阿仑膦酸钠口服溶液以仿制3类报产获批，视同过评，是该产品第2家国产企业。   阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）和男性骨质疏松以增加骨量。 海南海药   11月4日，海南海药发布公告称，全资子公司海口市制药厂的富马酸伏诺拉生片顺利获批，该产品是公司首款质子泵抑制剂。 悦康药业    近日，悦康药业的化药1类新药YKYY013注射液获批临床，用于慢性乙型肝炎病毒感染。   YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈 海思科   近日，海思科公告称，旗下化药1类新药HSK39297片获得临床试验默示许可，拟用于全身型重症肌无力。   该新药的临床申请（CXHL2500854/5）于2025年8月获得CDE承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。 康缘药业 近日，CDE官网显示，康缘药业的车前子片以中药1.1类新药提交IND获受理。   5月29日，康缘药业的健脾疏肝固本颗粒以中药1.1类新药申报IND，并于8月获批临床。该药处方源于临床经验方，具有舒肝健脾缓急、温肾燥湿固本的功效，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证，症见腹痛，腹胀，腹泻，泻后痛减，心烦易怒，神疲乏力，纳呆食少，肠鸣矢气，便下黏液等。 科伦制药   11月14日，国家药监局官网发布最新药品获批信息，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液顺利获批。   棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。 扬帆新程 药监最新动态 - 01 - 第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿   2025年11月04日，国家局审评中心发布了第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种38个、增补品种17个，征求意见截止2025年11月17日。参比制剂目录（第100批）征求意见截止11月17日 - 02 - 星光计划   2025年11月04日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为江苏威凯尔医药科技股份有限公司，申报品种治疗领域为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。 2025年11月13日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为施维雅（天津）制药有限公司，申报治疗领域为易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤。 星光计划： 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。 - 03 - 中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见）   2025年11月13日， 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，国家药监局审评中心发布了 《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。 - 04 - 市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见）   11月14日，国家市场监管总局发布通知，公开征求《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见稿）》意见。 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。  《办法》共19条，主要内容有4个明确： 明确违法所得的概念和认定的基本原则。 明确违法所得的计算规则。 明确特殊违法行为的违法所得计算方式。 明确违法所得认定中争议问题的解决规则。 行业动态 华润三九    11月10日，华润三九对外发布正式公告，宣布与琅钰集团、Bioproject达成三方合作协议。依据该协议，华润三九正式取得琅钰集团持有的创新药替洛利生片（商品名：铧可思®）在中国大陆地区关于开发、生产及商业化运作的独占性权利。   替洛利生片由法国Bioprojet公司研发，是国内首个获批用于治疗发作性睡病的创新药，也是针对该疾病的首个且当前唯一的非精神管控类药物。2023年12月，替洛利生片已纳入国内医保、完成全国各省挂网工作并进入多个EDS相关指南，成功填补了国内发作性睡病临床用药的空白。 圣因生物   11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。   LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。   圣因生物将负责基于LEAD™平台为双方合作项目筛选并确定最优RNAi活性分子，礼来公司将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。 百洋医药   11月4日，百洋医药发布公告称，公司已与君信药业达成深化合作，获得后者人血白蛋白产品安博美®在中国大陆特定市场的独家商业化权益，合作期限自2025年11月4日至2035年6月30日止，协议期限长达10年。   人血白蛋白被称为“黄金救命药”，是一种血液制品，由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，可降低感染风险，广泛应用于肝硬化、肾病综合征、严重烧伤、感染性疾病以及大型手术后的液体复苏。人血白蛋白在中国医药市场占据着举足轻重的地位。 (以上内容来源：米内网、医药观澜，蒲公英Ouryao，摩熵医药) 图文来源 | 各微信公众号 编辑｜陈悦、胡海红、王媛 声明 | 本公众号中图文来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯，如有侵权，请及时告知。我们会在24小时内删除相关知识 |