Hydrocortisone Sodium Succinate

11月医药资讯 11.01-11.15 内容一览      近期上市药品      企业医药动态      药监最新动态      医药市场资讯 近期上市药品 - 01 - 国药集团   11月5日，国药集团旗下上海生物制品研究所提交了注射用曲妥珠单抗3.3类新药上市申请获得CDE承办。   曲妥珠单抗是罗氏开发的抗HER2单克隆抗体，自1998年获FDA批准上市以来，便成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石。据米内网数据显示，罗氏的曲妥珠单抗全球销售峰值在2017年达到了70亿瑞士法郎，近几年在生物类似药的夹击下，该产品2024年全球销售额跌至13.81亿瑞士法郎。 - 02 - 石药集团   日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团巨石生物制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理，适应症为HER2阳性乳腺癌。   帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡；该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。 - 03 - 方盛制药   近日，方盛制药提交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的4类仿制上市申请，该产品是抗肿瘤药热销注射剂，2024年在中国三大终端六大市场的销售额在25亿元以上。 - 04 - 青峰医药   近日，青峰医药旗下江西科睿药业提交了非奈利酮片的4类仿制上市申请。   非奈利酮片是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 - 05 - 重庆精准生物   11月7日，据NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物申报的普基奥仑赛注射液上市，   普基奥仑赛注射液用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 - 06 - 齐鲁制药   11月10日，据NMPA官网公示，齐鲁制药申报的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市并视同过评，用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。   恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）原研由Orion Pharma公司研发。恩他卡朋双多巴片于2003年首次获得FDA批准上市，用于治疗帕金森病。 - 07 - 倍特药业   11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。   注射用氢化可的松琥珀酸钠是医保甲类和基药品种，为肾上腺皮质激素类药。临床上主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 - 08 - 罗氏制药   11月14日，据NMPA官网显示，罗氏制药的PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市。   阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过 10 个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。 扬帆新程 企业医药动态 津药药业   近日，津药药业公告称，其子公司津药和平申报的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批生产并视同过评。   酒石酸布托啡诺注射液属于激动-拮抗混合型阿片受体激动剂，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。在神经系统领域，津药药业拥有20余款产品的生产批文，包括盐酸利多卡因注射液、复方盐酸利多卡因注射液、对乙酰氨基酚片等多款麻醉止痛药。 东阳光药   近日，东阳光药申报的1类新药HECN30227注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。   HECN30227注射液是东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原(HBsAg)。   目前，全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。HECN30227注射液展现出“Best-in-Class”（同类最优）潜力，有望为乙肝治疗领域带来范式转变。 青峰医药   近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。   克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者。 今年以来青峰医药获批上市的品种 新华制药   日前，新华制药发布公告，公司的阿仑膦酸钠口服溶液以仿制3类报产获批，视同过评，是该产品第2家国产企业。   阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）和男性骨质疏松以增加骨量。 海南海药   11月4日，海南海药发布公告称，全资子公司海口市制药厂的富马酸伏诺拉生片顺利获批，该产品是公司首款质子泵抑制剂。 悦康药业    近日，悦康药业的化药1类新药YKYY013注射液获批临床，用于慢性乙型肝炎病毒感染。   YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈 海思科   近日，海思科公告称，旗下化药1类新药HSK39297片获得临床试验默示许可，拟用于全身型重症肌无力。   该新药的临床申请（CXHL2500854/5）于2025年8月获得CDE承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。 康缘药业 近日，CDE官网显示，康缘药业的车前子片以中药1.1类新药提交IND获受理。   5月29日，康缘药业的健脾疏肝固本颗粒以中药1.1类新药申报IND，并于8月获批临床。该药处方源于临床经验方，具有舒肝健脾缓急、温肾燥湿固本的功效，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证，症见腹痛，腹胀，腹泻，泻后痛减，心烦易怒，神疲乏力，纳呆食少，肠鸣矢气，便下黏液等。 科伦制药   11月14日，国家药监局官网发布最新药品获批信息，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液顺利获批。   棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。 扬帆新程 药监最新动态 - 01 - 第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿   2025年11月04日，国家局审评中心发布了第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种38个、增补品种17个，征求意见截止2025年11月17日。参比制剂目录（第100批）征求意见截止11月17日 - 02 - 星光计划   2025年11月04日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为江苏威凯尔医药科技股份有限公司，申报品种治疗领域为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。 2025年11月13日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为施维雅（天津）制药有限公司，申报治疗领域为易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤。 星光计划： 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。 - 03 - 中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见）   2025年11月13日， 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，国家药监局审评中心发布了 《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。 - 04 - 市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见）   11月14日，国家市场监管总局发布通知，公开征求《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见稿）》意见。 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。  《办法》共19条，主要内容有4个明确： 明确违法所得的概念和认定的基本原则。 明确违法所得的计算规则。 明确特殊违法行为的违法所得计算方式。 明确违法所得认定中争议问题的解决规则。 行业动态 华润三九    11月10日，华润三九对外发布正式公告，宣布与琅钰集团、Bioproject达成三方合作协议。依据该协议，华润三九正式取得琅钰集团持有的创新药替洛利生片（商品名：铧可思®）在中国大陆地区关于开发、生产及商业化运作的独占性权利。   替洛利生片由法国Bioprojet公司研发，是国内首个获批用于治疗发作性睡病的创新药，也是针对该疾病的首个且当前唯一的非精神管控类药物。2023年12月，替洛利生片已纳入国内医保、完成全国各省挂网工作并进入多个EDS相关指南，成功填补了国内发作性睡病临床用药的空白。 圣因生物   11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。   LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。   圣因生物将负责基于LEAD™平台为双方合作项目筛选并确定最优RNAi活性分子，礼来公司将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。 百洋医药   11月4日，百洋医药发布公告称，公司已与君信药业达成深化合作，获得后者人血白蛋白产品安博美®在中国大陆特定市场的独家商业化权益，合作期限自2025年11月4日至2035年6月30日止，协议期限长达10年。   人血白蛋白被称为“黄金救命药”，是一种血液制品，由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，可降低感染风险，广泛应用于肝硬化、肾病综合征、严重烧伤、感染性疾病以及大型手术后的液体复苏。人血白蛋白在中国医药市场占据着举足轻重的地位。 (以上内容来源：米内网、医药观澜，蒲公英Ouryao，摩熵医药) 图文来源 | 各微信公众号 编辑｜陈悦、胡海红、王媛 声明 | 本公众号中图文来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯，如有侵权，请及时告知。我们会在24小时内删除相关知识 |

关注并星标CPHI制药在线 在医药领域，有些药品虽不常被提及，却在关键时刻扮演着“救命稻草”的角色，注射用氢化可的松琥珀酸钠正是其中之一。作为肾上腺皮质激素类药，它不仅是医保甲类、基药品种，更是中毒性感染、过敏性休克等危重症患者的“保命药”。近年来，其市场销售额突破4亿元，年增长率超30%，展现出强劲的市场潜力。然而，国内已有5家药企拥有该品种批文，竞争已然白热化。在这样的背景下，海南倍特药业的入局，不仅是企业战略的一步棋，更可能搅动整个市场格局。 图源：CDE官网 市场蓝海or红海？ 氢化可的松琥珀酸钠作为肾上腺皮质激素类药，主要用于抢救危重病人，如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症等，同时在结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病的治疗中也发挥着重要作用，还可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。这些危重症和紧急情况的存在，决定了其需求具有极强的刚性。无论市场环境如何变化，在关键时刻，它都是挽救生命的关键药物，需求不会轻易消失。 然而，这种刚性需求并不等同于广阔的市场空间。由于其主要应用于危重症抢救，使用场景相对局限，用量有限。患者只有在面临严重疾病威胁时才会使用，不像一些常用药物，日常需求稳定且量大。这就使得市场天花板明显，限制了其市场规模的进一步扩张。 从市场竞争格局来看，目前国内已有5家药企拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠的批文，其中4家通过了一致性评价。这意味着在现有市场中，这些企业已经占据了一定的市场份额，形成了相对稳定的竞争态势。而超过20家药企提交仿制申请的情况，更是表明市场竞争已从最初的“稀缺”状态迅速走向“饱和”。新入局者想要在这个市场中分得一杯羹，面临着前所未有的挑战。 技术壁垒是新企业进入市场的首要障碍。氢化可的松琥珀酸钠的生产涉及到复杂的化学合成工艺和严格的质量控制标准。要确保产品的质量和疗效与原研药一致，需要投入大量的研发资源和时间，进行深入的研究和试验。这对于许多企业来说，是一个巨大的技术挑战。 即使克服了技术难题，新企业还需面对残酷的市场分割现实。已占据市场份额的企业，在产能、渠道、品牌等方面都具有先发优势。它们通过长期的市场耕耘，与医疗机构、经销商建立了稳定的合作关系，拥有完善的销售网络和客户群体。新入局者要打破这种市场格局，需要付出高昂的市场开拓成本，在价格、服务等方面展开激烈竞争，才能逐步赢得市场认可。 氢化可的松琥珀酸钠市场虽然看似规模增长迅速，但实际上是一个竞争激烈、挑战重重的市场。新入局者必须充分认识到这些现实，谨慎制定市场策略，才有机会在这个市场中立足。 五强争霸，谁主沉浮？ 这五家药企分别是天津力生、津药和平、烟台东诚、福安药业以及常州四药。在这五强之中，天津力生、津药和平、烟台东诚、福安药业四家已经成功通过一致性评价，这无疑为它们在市场竞争中增添了有力的砝码。 尽管目前拥有批文的药企仅有五家，但市场竞争的激烈程度却远超想象。超过20家药企提交仿制申请，这些申报企业来自不同地区，拥有不同的技术背景和资源优势，它们的加入，使得市场竞争更加多元化和复杂化。 从地域分布来看，这些申报企业涵盖了华东、华南、华北等多个地区。华东地区的企业凭借其发达的经济实力和完善的科研创新体系，在技术研发和产品质量上具有一定优势；华南地区的企业则利用其靠近原材料产地和便捷的物流运输条件，在成本控制和供应链管理方面表现出色；华北地区的企业依靠其深厚的医药产业基础和丰富的人才资源，在市场拓展和品牌建设上有着独特的优势。 技术背景上，有的企业专注于化学合成技术的研究，在原料药的生产工艺上取得了突破；有的企业则在药物制剂技术方面有着深厚的积累，能够生产出更易于患者使用的剂型；还有的企业在药物质量控制技术上处于领先地位，确保产品的质量稳定可靠。这些不同的技术优势，使得各企业在市场竞争中都有着自己的独特卖点，也使得市场竞争更加多维、立体。 随着这些“潜在玩家”的不断涌入，未来市场竞争将呈现出更加复杂的局面。产品质量、价格、品牌、服务等多方面都将成为竞争的焦点。 倍特入局，是搅局者还是破局者？ 在氢化可的松琥珀酸钠这片竞争激烈的市场战场上，倍特药业的身影悄然浮现，为这场激战增添了新的变数。2025年11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。 倍特药业并非市场的新入局者，在医药领域早有布局，且成果颇丰。2025年，倍特药业研发管线迎来丰收，公司及其子公司共有38款药物获批上市并通过一致性评价。其中，维生素K1注射液与复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)两款产品的过评尤为关键，它们均为国内首家冲线，这不仅展现了倍特领先的研发效率，更意味着其在相关治疗领域掌握了市场先机。 此次倍特药业以仿制3类报产注射用氢化可的松琥珀酸钠，是其在危重症抢救用药领域的一次重要尝试。从市场角度来看，尽管目前市场竞争激烈，但“保命药”短缺的背景下，倍特的入局仍具有重要意义。氢化可的松琥珀酸钠作为危重症抢救的关键药物，其供应的稳定性直接关系到患者的生命安全。倍特药业的加入，有望增加市场的供应，缓解药品短缺的局面，为更多患者提供及时、有效的治疗。 从企业自身产品线战略来看，这也是一次深化布局的重要举措。倍特药业一直致力于打造多元化的产品线，涵盖多个治疗领域。氢化可的松琥珀酸钠的入局，将进一步丰富其产品线，使其在危重症治疗领域拥有更多的话语权。这不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强企业在医药市场的抗风险能力。 然而，倍特药业想要在这个市场中实现突围，并非易事。东诚药业等老牌企业已经在市场中占据了稳固的地位，拥有成熟的生产工艺、庞大的产能、广泛的销售渠道和稳定的客户群体。东诚药业凭借其强大的产能优势，能够满足市场的大量需求；在渠道方面，与众多医疗机构建立了长期合作关系，产品能够迅速到达患者手中。 面对这些强大的竞争对手，倍特药业需要在多个方面展现出卓越的综合实力。产能方面，倍特药业需要尽快建立起稳定、高效的生产体系，确保能够按时、按量地供应产品。这需要企业在生产设备、生产工艺、人员管理等方面进行全面优化，提高生产效率，降低生产成本。渠道建设上，倍特药业需要积极拓展销售渠道，加强与医疗机构、经销商的合作。通过建立良好的合作关系，提高产品的市场覆盖率，让更多的患者能够使用到自己的产品。成本控制同样是关键。倍特药业需要在保证产品质量的前提下，通过优化供应链管理、提高生产效率等方式，降低产品的生产成本，从而在价格上具有竞争力。 倍特药业的入局为氢化可的松琥珀酸钠市场带来了新的活力和竞争。虽然面临着诸多挑战，但凭借其强大的研发实力和积极的市场策略，仍有机会在这个市场中占据一席之地，成为市场的破局者。 从“保命药”看中国仿制药的未来路径 国家基本药物制度的实施，旨在保障群众基本用药需求，提高药品可及性。氢化可的松琥珀酸钠作为国家基药品种，被纳入基本药物目录，这使得其在医疗机构的采购和使用中具有优先地位。医疗机构在药品采购时，会优先考虑基药品种，以满足临床基本用药需求。这就促使药企积极参与基药市场的竞争，努力提高产品质量和供应能力，以获得更多的市场份额。 医保政策同样对仿制药市场产生着深远影响。医保甲类药品的身份，使得氢化可的松琥珀酸钠在医保报销中具有较高的比例，患者的用药负担得以减轻。这不仅增加了患者对该药品的需求，也为药企提供了广阔的市场空间。药企为了进入医保目录，需要在产品质量、价格等方面满足医保部门的要求，这进一步推动了行业的规范化和标准化发展。 企业间在一致性评价、原料供应、市场准入等方面展开了激烈角逐。一致性评价是提高仿制药质量的关键举措，通过一致性评价的药品，在质量和疗效上与原研药相当，能够获得市场的认可。在氢化可的松琥珀酸钠市场中，已通过一致性评价的企业在市场竞争中占据优势，而未通过的企业则面临着巨大的压力。企业需要投入大量的资金和人力，进行药品的研发和临床试验，以满足一致性评价的要求。这不仅考验着企业的研发实力，也对企业的资金实力提出了挑战。 原料供应也是企业竞争的重要方面。稳定的原料供应是保证药品生产的基础，企业需要与优质的原料供应商建立长期合作关系，确保原料的质量和供应稳定性。如果原料供应出现问题，将直接影响药品的生产和供应，进而影响企业的市场份额和声誉。在市场准入方面，企业需要面对严格的药品审批制度和复杂的销售渠道。获得药品生产批文是进入市场的前提，企业需要按照相关法规和标准，完成药品的研发、临床试验等工作，通过审批才能获得生产批文。而在销售渠道方面，企业需要与医疗机构、经销商等建立良好的合作关系，确保产品能够顺利进入市场，到达患者手中。 未来，仿制药企业若想在这样的市场中立足并取得长远发展，不能仅仅依赖“仿制”这一单一手段，而需在多个关键方面构建核心竞争力。工艺优化是提高产品质量和降低生产成本的重要途径。企业可以通过改进生产工艺，提高药品的纯度和稳定性，减少杂质的含量，从而提高产品的质量。采用先进的生产设备和技术，优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本，提高产品的市场竞争力。 结尾 随着倍特药业的入局，注射用氢化可的松琥珀酸钠这一“保命药”市场的竞争将进一步加剧。在已有5家药企盘踞的战场上，新玩家的加入既是对市场活力的激发，也是对行业格局的重塑。从患者角度看，更多企业的参与意味着更稳定的供应和更优质的选择；从行业角度看，这背后是中国医药产业从“仿制”到“质造”的转型缩影。未来，谁能在技术、成本与市场中找到平衡，谁就将在这一“救命药”的赛道上走得更远。而我们，也期待在这场没有硝烟的战争中，看到更多中国药企的崛起与担当。 参考来源： 1、 倍特药业等公司官网 2、 CDE官网 END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~