首款！显著降低癌症转移，辉瑞/安斯泰来小分子获FDA批准

2023-11-17

临床结果临床3期

▎药明康德内容团队编辑辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准其药品Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）补充新药申请（sNDA），使得Xtandi成为首个用于治疗出现生化复发（BCR）、具高风险发生转移的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者的雄激素受体信号传导抑制剂。Xtandi可联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）GnRH）类似物治疗这类患者。该批准主要基于3期EMBARK试验的结果。分析显示，5年时，Xtandi与亮丙瑞林联合治疗组的无转移生存率为87.3%（95% CI：83.0-90.6），亮丙瑞林单药治疗组为71.4%（95% CI：65.7-76.3），Xtandi单药治疗组为80.0%（95% CI：75.0-84.1）。▲EMBARK试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）在无转移生存期分析上，联合治疗组优于亮丙瑞林单药治疗（转移或死亡的风险比[HR]：0.42，95% CI：0.30-0.61，P<0.001）；Xtandi单药也优于亮丙瑞林单药（转移或死亡HR：0.63，95% CI：0.46-0.87，P=0.005）。▲EMBARK试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）未观察到新的安全性信号，生活质量指标无显著的组间差异。Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前，这款产品已经获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用以治疗去势敏感性前列腺癌患者。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Pfizer and Astellas' XTANDI® Approved by U.S. FDA in Earlier Prostate Cancer Treatment Setting. Retrieved November 17, 2023 from https://www.astellas.com/en/news/28626 [2] AUA 2023: EMBARK: A Phase 3 Randomized Study of Enzalutamide or Placebo Plus Leuprolide Acetate and Enzalutamide Monotherapy in High-Risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer. Retrieved November 17, 2023 from https://www.urotoday.com/conference-highlights/aua-2023/aua-2023-prostate-cancer/144012-aua-2023-embark-a-phase-3-randomized-study-of-enzalutamide-or-placebo-plus-leuprolide-acetate-and-enzalutamide-monotherapy-in-high-risk-biochemically-recurrent-prostate-cancer.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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