恒瑞 1 类新药 SHR8554 注射液申报上市

2022-07-08

小分子药物免疫疗法抗体优先审批

7 月 8 日，据 CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR8554 注射液申报上市获 CDE 受理（受理号：CXHS2200037、CXHS2200038）。来自：CDE 官网SHR8554 注射液是恒瑞医药自主研发的 1 类新药，是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于镇痛治疗。与经典的 MOR 激动剂相比，SHR8554 在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。据 Insight 数据库显示，SHR8554 于 2017 年 9 月首次在国内批准临床，并于 2018 年 5 月首次启动临床。SHR8554 国内项目概览来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）去年 12 月，恒瑞医药宣布，SHR8554 注射液的 III 期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR8554-301 研究是一项评估 SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究（登记号：CTR20210284）。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国 55 家中心共同参与。CTR20210284 临床试验来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组 528 例受试者，手术结束后的 4 小时内任意时刻静息状态下疼痛评分 ≥ 4 分的受试者按照 1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 0.75 mg 组、SHR8554 注射液 1.0 mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR-8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型 MOR 激动剂上市，临床需求未被满足。恒瑞 SHR-8554 如能顺利上市，对国内患者而言无疑是个好消息。据 Insight 数据库显示，除 SHR-8554 外，当前恒瑞另有 4 款新药在国内处于上市申请阶段，分别为阿得贝利单抗、林普利司、瑞格列汀以及奥特康唑。恒瑞医药国内上市申请阶段项目来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）阿得贝利单抗（研发代号：SHR-1316）为一款 PD-L1 单抗 PD-L1 单抗，于今年 1 月上市申请获受理。这是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗 PD-L1 单抗。去年 10 月，恒瑞宣布阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316 联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ（PI3Kδ）高选择性抑制剂。去年 2 月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利司医药交易来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）2021 年 5 月，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的适应症申请获 CDE 受理，且被纳入优先审评程序（>>点此查看审评进展）。据悉，该药在 89 例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）达 80% 以上，疾病控制率（DCR）达 95% 以上。而且该药口服给药安全可控、耐受性好。恶心、腹泻、肝毒性等不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。瑞格列汀为一款 DPP4 抑制剂，用于 2 型糖尿病的治疗，于 2020 年 9 月报上市。虽然目前更多目光集中在抗癌药领域，但恒瑞在降糖药上也有全面而深入布局，当前共有 10 余款在研降糖新药，涉及到长效/短效胰岛素、GLP-1、小分子降糖药，还开发了双靶点。奥特康唑（SHR8008）是恒瑞 license in 的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶。奥特康唑于 2020 年 5 月首次在国内获批临床，去年 1 月首次启动临床，并于今年 1 月在国内报上市，用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。此外，据 Insight 数据库显示，当前恒瑞共有 11 个新药项目处于 III 期临床阶段。涉及肿瘤、眼科、自免以及代谢疾病领域。恒瑞处于临床 3 期阶段的新药来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）点击以下卡片进入 Insight 小程序查看「恒瑞」在研管线免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库