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两年,传奇CAR-T从4线到2线
2024-04-08
·
生物制药小编
细胞疗法
上市批准
免疫疗法
抗体药物偶联物
临床3期
悬着的心,终于可以放下了。CARVYKTI成功挺进
多发性骨髓瘤
二线治疗。根据
传奇生物
新闻稿,
CARVYKTI
是首个获批用于MM二线治疗的
BCMA
靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。二线治疗成功获批上周五(2024年4月5日),
传奇生物
宣布,美国FDA已经批准
BCMA
CAR-T细胞治疗
CARVYKTI
用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(RR MM)
患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对
来那度胺
耐药。
CARVYKTI
本次获批,是基于CARTITUDE-4研究的积极结果。该研究表明,与
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
这两种标准治疗方案相比,
CARVYKTI
能显著改善既往接受过一至三线治疗的
复发且来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者的无进展生存期(PFS),该结果具有统计学和临床意义。延伸阅读:
传奇生物
--缔造CAR-T的传奇传奇CAR-T:大卖5亿美元,冲刺二线治疗提心吊胆的过程事实上,
CARVYKTI
从4线或以上治疗
多发性骨髓瘤
一跃至2线治疗,仅花费了2年余的时间,时间虽然不长,但其过程令人提心吊胆。2022年2月,
CARVYKTI
首次获得
FDA
批准,用于4线或以上的
多发性骨髓瘤
治疗。随后,同年内接连获得欧盟、日本的上市批准。
传奇生物
并于2022年年末向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了
西达基奥仑赛(CARVYKTI)
的上市申请,并获得受理。时间推进到忙碌的2023年。2023年1月,
传奇生物
揭盲CARVYKTI的3期研究CARTITUDE-4,宣布研究达到主要终点。同时计划与卫生当局进行沟通,预告CARVYKTI正式对
多发性骨髓瘤
的前线治疗发起冲击。2023年5月,
传奇生物
的合作伙伴
强生
携CARTITUDE-4研究数据,向欧洲药品管理局 (EMA) 递交了
CARVYKTI
的II类变更申请,以扩大适应症范围。2023年6月,
传奇生物
向美国FDA递交了扩大
CARVYKTI
适应症范围的补充生物制品许可申请(sBLA),以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的
复发且来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者。PDUFA日期为2024年4月5日。在CARVYKTI的PDUFA日期即将来临之前,发生了两件增加不确定性的事情,为CARVYKTI能否顺利获批添加了一丝不确定性。➤ 2023年11月,BMS/2seventy bio同为
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T治疗
Abecma
二线治疗
多发性骨髓瘤
的申请却被
FDA
推迟了决定,
FDA
计划召开
肿瘤
药物咨询委员会(ODAC)会议对该批准进行讨论。(截止文章发表,该申请已经获得批准)➤ 2024年1月,在
传奇生物
向美国证券交易委员会(SEC)提交的一份文件中显示,美国FDA将会召集其
肿瘤
药物咨询委员会 (ODAC),以讨论
CARVYKTI
用于治疗既往接受过至少一线治疗的
多发性骨髓瘤
的补充生物制品许可申请。拨开云雾的是,2024年3月,FDA肿瘤药物咨询委员会以11:0投票结果一致认为,
CARVYKTI
的风险没有超过治疗的益处——特别是CARTITUDE-4试验中记录的无进展生存期(PFS)的改善。在PDUFA日期的2024年4月5日,CARVYKTI成功获批,结束了这一过程。小结自从CARVYKTI推进海外布局之后,
传奇生物
忙碌了好几年,但是成果是喜人的。随着适应症范围的扩大,更多的患者能够获得
CARVYKTI
治疗。这意味着,生产压力给到
传奇生物
和
强生
。参考资料:
传奇生物
官方微信公众号消息重磅!
传奇生物
CARVYKTI
®二线适应症在美国获批
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机构
Legend Biotech Corp.
US Food & Drug Administration
Johnson & Johnson
适应症
多发性骨髓瘤
癌症
靶点
BCMA
药物
西达基奥仑赛
来那度胺
泊马度胺
[+5]
标准版
¥
16800
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