临床试验 | 信达生物IBI302（VEGF/Complement）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床研究进行中
2024-01-12
临床3期
年龄相关性黄斑变性（AMD）（滑动查看）年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的进展性眼部疾病，发病率随年龄增加而升高。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上的AMD患者中心视力丧失的最主要原因。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。AMD 的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF 表达增加诱导的血管新生是nAMD 发病的主要原因，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD 发病的重要原因。眼用抗 VEGF 药物带来了显著的视力获益并改变了nAMD的病程，但目前频繁的给药和访视（每4周或8周一次）给患者、家庭和社会带来沉重负担。此外，抗VEGF药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失。黄斑萎缩或视网膜纤维化是长期抗VEGF治疗后视力获益丢失的重要原因。目前针对nAMD的药物开发主要延长给药间隔，针对黄斑萎缩或视网膜纤维化的在研药物较少。信达生物制药（苏州）有限公司正在开展“一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究”。这项临床研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（IBI302 批件号：2016L10596，2016L10597, 通知书编号：2021LB00355）。试验药物简介 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液（研究代码：IBI302）, 是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路发挥治疗作用，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。主要入组标准 1. 如果您的年龄在50周岁及以上；2. 诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性（即湿性年龄相关性黄斑变性）；3. 继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV或累及中心凹的活动性CNV；4. 在基线时，患眼最佳矫正视力在19~78个ETDRS字母范围内。研究中心清单中心编号中心名称主要研究者联系方式001上海市第一人民医院孙晓东薛助理15900604928004首都医科大学附属北京同仁医院金子兵黄助理13671701962009江苏省人民医院刘庆淮吴助理15651829199姜助理19825586026013淮安市第一人民医院李超鹏杨助理15365913585014南通大学附属医院朱蓉嵘唐助理18761794616017浙江省人民医院沈丽君赵助理17857685513022济南市第二人民医院（济南眼科医院）舒相汶张助理18963598715023山东中医药大学附属眼科医院温莹李助理13220578112025潍坊眼科医院有限责任公司张杰魏助理17515206691027安徽医科大学第二附属医院陶黎明卢助理18130090437028河北医科大学第二医院安建斌纪助理17332938580031山西省眼科医院周国宏孙助理15235778678032广州爱尔眼科医院有限公司 张静琳邓助理17806675742040中国人民解放军中部战区总医院宋艳萍周助理13125100939041武汉大学人民医院(湖北省人民医院)肖璇丁助理18062063830044广西壮族自治区人民医院崔凌谭助理15277245571049西安市人民医院（西安市第四医院）孙文涛秦助理18291732037055北京爱尔英智眼科医院有限公司谷威宋助理15640137835056首都医科大学附属北京朝阳医院陶勇陈助理13086857785058苏州大学附属第一医院陆培荣李助理15505177200060徐州医科大学附属医院李明新孟助理15651341515077新乡医学院第三附属医院李晓鹏任助理13623904301079武汉市普仁医院彭建军刘助理13971292628080武汉爱尔眼科医院吴建华方助理15377510765090贵州医科大学附属医院王鲜王助理18408274880097大连市第三人民医院张力军吕助理18340871245103南昌市第一医院金昱张助理19979944919106浙江省台州医院李恩辉吴助理18758385802107成都中医药大学附属医院郑燕林龚助理13198765159113杭州市第一人民医院胡勇平左助理17858333385124上海市眼病防治中心童晓维陈助理18221002082127德阳市人民医院苏文成胡助理13219140381关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。
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