诺华将改变与中国CRO关系，应对美《生物安全法案》；君实生物拓益两项适应证在港获受理
2024-04-26
孤儿药上市批准
药械追踪No.1 /和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予孤儿药认定和誉医药近日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /君实生物PD-1单抗拓益PD-1单抗拓益两项适应证于中国香港获受理君实生物日前宣布，特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应证上市许可申请已获得中国香港卫生署药物办公室受理。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应证的40多项由公司发起的临床研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /常山药业向国家药监局提交艾本那肽上市申请常山药业近日发布公告称，子公司常山凯捷健提交的艾本那肽注射液药物上市许可申请获国家药监局受理，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗2型糖尿病，每周注射一次。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 /诺华将改变与中国CRO关系，应对美《生物安全法案》瑞士诺华近日公开承认，为应对美国最近提出的《生物安全法案》，正在积极改变其与中国合同研究、开发和制造组织（CRDMO）的合作关系。诺华也是第一家这么做的跨国公司。诺华首席财务官Harry Kirsch表示，正在采取措施“积极”处理这种情况，以保证当该法案生效时，公司不会因此遭受影响。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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