2023年盘点：30亿注射剂遭哄抢，复星、科伦领跑申报榜，190个品种暂无首仿获批
2024-02-08
一致性评价
精彩内容2023年新分类仿制药申报再创高峰，有3955件，法莫替丁注射液为最热仿制品种；仿制申请品种中有190个品种暂无国内仿制获批，其中又以罗沙司他胶囊首仿最热；存量品种方面，有67个品种首次启动一致性评价，注射用头孢唑肟钠的启动企业最多。复星、科伦、石四药、倍特最为活跃。近几年仿制药一致性评价申报情况仿制药一致性评价包括存量品种补充申请以及新分类仿制申请。新分类仿制申请近五年增长趋势明显，2023年新增受理号突破3900个，而存量品种一致性评价补充申请近五年呈下滑态势，2023年虽有所回升但未能重回2019年的水平。新分类仿制申请或正成为仿制药企业开展一致性评价的主流趋势。2019-2023年CDE承办仿制申请及存量品种补充申请情况(按受理号)品种申报情况2023年按新分类仿制申请最热门的品种是法莫替丁注射液，共有32家企业申报。法莫替丁由日本山之内公司研发，目前原研产品尚未进入国内。法莫替丁注射液存量批准文号数超过30个，目前仅有亚邦医药一家企业过评，4家企业的一致评价补充申请以及36家企业的新分类仿制申请正在审评中。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过30亿元。存量品种方面，最热门的品种是注射用头孢唑肟钠，2023年有17家企业启动一致性评价，据米内网统计，目前国内注射用头孢唑肟钠存量批准文号数超过80个，但尚未有企业通过一致性评价。2023年一致性评价热门品种申报情况注：按企业统计，左：新分类仿制申请，右：存量品种补充申请新分类仿制申请首仿品种申报情况2023年按新分类仿制申报品种中有190个品种目前尚无国内仿制获批，涉及230家企业(见文末附表1)。布局罗沙司他胶囊首仿的企业最多，有19家（2023年），南京正大天晴制药在2023年5月首家提交仿制上市申请，随后成都倍特药业、江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、齐鲁制药等陆续入局。2023年申报企业数超过3家的国内首仿品种(按企业统计)存量品种一致性评价首次申报情况2023年有67个存量品种首次有企业开展一致性评价，其中又以注射用头孢唑肟钠以及注射用苯唑西林钠申报的企业较多。2023年首次申报一致性评价的存量品种企业一致性评价申报情况2023年申报品种数超过15个的企业（集团）有44家，前5位分别是：复星医药，科伦药业，石家庄四药，成都倍特药业以及国药集团。从企业申报情况可以看出，目前新分类仿制申请已成为大多数企业开展仿制药一致性评价的主要途径。2023年申报品种数超过15个的企业(按品种统计，合并集团)附表1：2023年首仿品种申报情况(按品种+企业)数据说明：数据统计自米内网中国申报进度（MED）数据库，CDE，NMPA，数据统计截至2023年12月31日，申报日期按CDE承办日期统计，企业申报品种按归属企业统计。注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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