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9价
HPV疫苗
的攻守局
2024-04-10
·
医药魔方
疫苗
临床3期
9价
HPV疫苗
这一黄金赛道注定风起云涌。4月10日,
万泰生物
宣布,其与
厦门大学
合作研发的9价
HPV疫苗
III期主临床试验揭盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。距离申报上市不远了。这意味着,
万泰生物
将有一注强有力的筹码,与
默沙东
的佳达修9(Gardail9)展开较量。这场竞争的暗线,则是
万泰生物
与Gardail9代理商
智飞生物
的对战。9价
HPV疫苗
攻防战,已经打响。
万泰生物
破局根据医药魔方数据库,国内获批上市的
HPV疫苗
共5款,分别为
默沙东
的Gardail(4价,2014)和Gardail9(9价,2018),
GSK
的
Cervarix
(2价,2016),
万泰生物
的
馨可宁
(2价,2019)和
泽润生物
的
沃泽惠
(2价,2022)。其中,Gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价
HPV疫苗
。与2价相比,9价增加了对五种高危型和两种低危型
HPV病毒感染
的预防,对
宫颈癌
的预防效果更佳,因此更受欢迎。9价
HPV疫苗
在很大程度上挤压了2价疫苗的生存空间。从
万泰生物
的业绩就可窥见端倪。2023年,
万泰生物
收入55.11亿元,同比下降50.73%。
万泰生物
解释,主要因素之一是其2价
HPV疫苗
受9价扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期。2价
HPV疫苗
的竞争已愈演愈烈,甚至已经进入了硝烟弥漫的价格战。2023年8月,广东省疫苗采购中
万泰生物
的2价
HPV疫苗
以单剂价格116元中标,降幅接近65%。今年,
万泰生物
的2价
HPV疫苗
又刷新了国产2价
HPV疫苗
采购价新低,江苏政府采购网显示其中标价为单剂86元。价格战无异于割肉求生,而且价格再下探也终有底线。上乘的玩法,乃是另辟战场,打入增量市场。如今,
万泰生物
已经有了进入9价
HPV疫苗
市场的入场券,未来赛道格局或将重新洗牌。当然,Gardail9的首发优势摆在那里。按最快的审批速度来看,
万泰生物
的9价
HPV疫苗
也与Gardail9之间隔着起码7年的上市时间差。因此,
万泰生物
必须争分夺秒。在后续布局上,
万泰生物
做了充分谋划,其9价
HPV疫苗
还在开展多项III期临床试验,头对头Gardasil9、扩龄、两针接种程序皆在其帷幄之中。新兴市场的布局,
万泰生物
也没有错过。它已与泰国多个机构就9价
HPV疫苗
本地化合作生产签署合作谅解备忘录,市场准入工作有序推进中。
万泰生物
和帕斯适宜卫生科技组织(PATH)也在同步推进一项关于9价
HPV疫苗
的国际临床合作,拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外,
万泰生物
还开始了第三代
HPV疫苗
的临床前研究工作。
默沙东
守擂2023年,
默沙东
超越
阿斯利康
成为中国业绩表现最好的跨国药企,背后少不了Gardail9这一王炸产品的助力。
Gardasil
/Gardail9产品的全球销售额已达88.86亿美元,增速居高不下,达29%。
默沙东
提及这尤其得益于中国地区强劲的需求。如今9价
HPV疫苗
赛道的白热化竞争,想必沉浮行业百余年的
默沙东
也是早有预料——即便不是
万泰生物
,也会有别的玩家发起挑战。因此,较早之前,
默沙东
就开始了一系列布防。第1步,扩龄。2022年8月,Gardail9获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症,适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性。
万泰生物
2023年的营收减半已充分说明这一策略的有效性。第2步,新增二剂次接种程序。Gardail9在2024年1月又获NMPA批准,新增9-14岁女性二剂次接种程序。一方面,二剂次接种程序简化了流程,为患者提供了更大的便利,可能进一步提高疫苗的接种率。另一方面,这也是一种“变相降价”的手段。
默沙东
的Gardail9在国内主要公立医院的接种费用为1331元/针。与3针相比,2针接种对受众来说无疑是个更经济的选择,有利于
默沙东
加快渗透国内
HPV疫苗
市场。第3步,拓展男性市场。在美国,Gardail9早已获批用于男性接种。在中国,
默沙东
也进行了相关临床试验布局,两项III期研究CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性。去年9月,Gardail9新适应症在华申报上市,可能就是用于男性接种。第4步,持续迭代升级。今年3月,
默沙东
宣布计划启动一项多价
HPV疫苗
的临床研究,旨在为更广泛的
HPV
类型提供保护。同时,
默沙东
还提出将探索
Gardasil
9单剂次方案相较于三剂次方案的有效性和安全性。由此可见,在
HPV疫苗
赛道,
默沙东
还想走得更远。未来之战:
万泰生物
vs.
智飞生物
不容忽视的一点是,在国内市场,留给
默沙东
的时间不多了。不仅仅要面对
万泰生物
的凌厉攻势,而且Gardasil 9在中国的关键专利将于2025年到期。为了争取更多的时间,吞食更多市场份额,
默沙东
选择了一种更适合中国市场的打法——将疫苗产品的市场推广交与国内疫苗龙头
智飞生物
负责。2023年1月,双方就
HPV疫苗
、五价轮状病毒疫苗等5款疫苗产品续签合作,其中
HPV疫苗
的基础采购金额达980亿元。与其他药物不同,疫苗产品在中国的销售需要铺设更广的网络,需要通过一系列的渠道分销才能到达终端用户,对企业的下沉销售能力要求较高。自
默沙东
之后,也有一些MNC将其疫苗产品交给了本土企业代理合作,其中GSK也相中了
智飞生物
。2023年10月,
智飞生物
与
GSK
就重组带状疱疹疫苗欣安立适开展独家合作。该协议初始期三年,初始期结束后,有可能再延长三年。能接连获得
默沙东
和
GSK
两大疫苗巨头的青睐,
智飞生物
靠的是强悍的销售实力。在2022年财报中,
智飞生物
表示其已成功打造出在行业内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络。当年市场人员达3359人。未来在9价
HPV疫苗
市场,
万泰生物
也将与
智飞生物
的销售铁军正面对决。对比来看,
万泰生物
在2023年财报中披露的销售人员为796人。不过,销售能力不是决定市场竞争的唯一因素。
万泰生物
在年报中表示,相较于已上市的国外真核表达系统制备的9价
HPV疫苗
具有低生产成本优势。由此可推测,
万泰生物
的9价
HPV疫苗
或许会更具价格优势。至于国内9价
HPV疫苗
市场还有多少空间,
默沙东
掌门人Robert M. Davis在2023年财报公布之际表达了他的看法:“中国
HPV疫苗
市场很大,估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2-1.3亿。”但想要吃到剩余的蛋糕,难度已经加大了。9价
HPV疫苗
这一战,或许也将影响
万泰生物
和
智飞生物
的发展走向。目前,
万泰生物
的股价为67.42元/股,总市值855.03亿元;
智飞生物
的股价为43.83元/股,总市值1051.92亿元。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
北京万泰生物药业股份有限公司
厦门大学
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+4]
适应症
乳头状瘤病毒感染
宫颈癌
靶点
-
药物
HPV疫苗 (迈科康生物)
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(GlaxoSmithKline Plc)
双价人乳头瘤病毒(厦门万泰沧海)
[+2]
标准版
¥
16800
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