国内ADC CDMO竞争格局

2024-03-24

抗体药物偶联物财报临床1期申请上市

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2023年，在CXO行业内卷、裁员的大背景下，大量ADC项目出海。沙利文预计，2020年到2025年ADC药物复合增长率高达31.5%。Nature期刊预测目前已上市的ADC药物全球销售额将在2026年超过164亿美元，成为百亿美元级别的重磅市场。　目前，全球披露的ADC项目达到339个，中国公司的项目占比达三成。资本寒冬之下，ADCCDMO业务逆势增长，多家CDMO企业看中这块蛋糕，进行前瞻战略布局，还在于持续打造差异化竞争力并构建完善的生态圈。在ADC CDMO领域已经切入的公司如药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、皓元医药、华东医药、澳斯康、皓阳生物、智享生物、联宁生物等将持续受益于行业规模的不断增长。药明合联药明合联是药明生物和合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物端到端CRDMO服务。作为快速成长的ADC CDMO龙头，药明合联研发实力强劲、项目数量丰富、客户覆盖全面。根据公司招股书，2022年公司全球市占率为9.8%（排名全球第二及中国第一），中国市占率为69.5%，是全球领先的ADC RDMO企业。2023年上半年药明合联营收为9.935亿元，毛利为2.29亿元。2024年2月1日，药明合联发布正面盈利预告，预计公司2023-2025年收入分别为19.94/30.08/42.16亿元，对应增速分别为101%/51%/40%。药明合联持续拓展全方位端到端的GMP生产布局，在无锡、上海及常州拥有三个生产基地，其中无锡基地商业化厂房进一步提升了药明合联商业化生产产能，生物偶联原液产线的生产规模达2000升，生物偶联制剂生产线年产能达500万瓶。截至2023H1，药明合联正在进行110个整体项目，其中16个处于临床II/III期阶段，2个整体项目已完成程序验证，预计提交BLA。2020年至2023年上半年，公司进行中的项目数量由140个增加至393个，其中药物发现阶段项目由100个增加至299个，临床前阶段项目由28个增加至57个，临床阶段项目由12个增加至37个。博腾股份2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日，博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用，这是继2023年9月，其抗体和ADC研发生产基地投用后的又一里程碑。目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线，1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线，以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。根据博腾2023三季报，博腾股份营收30.37亿元，毛利润13.97亿，同比均明显下滑，而博腾押注大分子药物，抢占ADC CDMO市场或将改变困局。皓元医药皓元医药于2013年开始建设ADC项目研发平台，是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一。皓元医药丰富多样的Payload-Linker库，在ADC CDMO布局中走出了优势与创新，2022年上半年，ADC项目数55个，合作客户超过380家。依托强大的有机合成能力，目前皓元医药已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷（毒素-连接子）产品库。皓元医药助力了国产首个ADC创新药荣昌生物的RC-48上市，除了RC-48放量带来的相关CDMO业绩增量外，“恒瑞医药们”有可能成为公司ADC CDMO业务更上一层楼的重要大客户。在2023年9月，皓元计划投入10亿元，入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地，包含建设抗体200L、500L、2000L生产线，液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条，以及偶联200L产线1条等。华东医药华东医药公司业务覆盖医药全产业链，在药品生产销售的同时，先后投资了荃信生物（抗体研发生产公司）、诺灵生物（ADC连接子与偶联技术公司）、控股了道尔生物（多抗平台型研发公司）。淘金卖铲双管齐下的做法打造了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，在ADC领域，持续加大差异化纵深布局。而华东医药控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台，持续推进产品研发并取得积极进展。在ADC毒素产品研发和商业化方面，已经向全球100多个客户提供ADC毒素（payload)、连接子（linker）以及相关产品的CDMO服务。ADC药物是华东医药的新阵地，能否占领ADC高地，值得关注。皓阳生物皓阳生物建有完善的抗体偶联药物（ADC）工艺开发和GMP生产一站式服务平台。2023年10月，皓阳生物完成近2亿元B+轮融资，融资所得将主要用于完善公司人员团队，以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。2023年11月 MFG1二期500㎡ADC生产车间升级完成，年生产可达50批次，每批次可提供1,500g ADC。2023年皓阳生物ADC开发项目交付350+。杭州总部拥有自主开发的可商业化授权的高表达稳定细胞株平台（皓越）和工艺开发平台，建有完善的250L和500L规模原液和成品GMP生产线，能够在8个月左右完成从DNA到毒理批的样品交付，12-15个月内完成IND申报准备工作。同时公司还计划建设6条2000L商业化生产线，预计于2024年底陆续投入使用。总结据不完全统计，目前全球ADC药物的研发管线超过600个，其中国内有240多个；截止到2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市。ADC的崛起显而易见，CDMO企业也纷纷下场，虽然ADC CDMO依然是一片蓝海，但CDMO的内卷已经悄然开始，如何在ADC CDMO市场站稳脚跟，走出稳定性和差异化，依然是众选手要突破的难题。活动推荐【4.12日上海】Focus抗体/XDC类系列见面会:生物偶联药物，早期研发专场-上海首站蓄势待发，精准聚焦ADC/XDC早期研发最新进展与难点案例，面对面学习头部领先经验，了解行业新兴项目最新数据与趋势，与行业专家共同探索更多市场空间，创造更多产业商机与价值！现场特设新兴项目路演及点评交流，更有大咖点评互动。席位有限，机不可失~