百奥泰与Mega Lifesciences就BAT1706（一款参照安维汀®贝伐珠单抗开发的生物类似药）签署商业化及授权协议

2023-06-25

临床3期生物类似药上市批准抗体药物偶联物

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布已与Mega Lifesciences（简称“Mega”）就BAT1706（一款参照安维汀®贝伐珠单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，Mega将拥有BAT1706在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706的开发、生产和商业化供应。

经一系列药学比对研究、临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，已证明BAT1706在临床疗效、安全性、以及免疫原性方面与安维汀®高度类似。公司的BAT1706（商品名：普贝希®）已于2021年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。Mega将负责BAT1706在印度尼西亚市场的上市申请递交。

目前安维汀®已在印度尼西亚被批准用于治疗转移性结直肠癌、局部复发性或转移性三阴乳腺癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。通过与Mega合作，百奥泰可将贝伐珠单抗带到印尼地区，为印尼患者提供一种新的治疗方案。

关于BAT1706

BAT1706是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。截至目前BAT1706已在中国获批五项适应症，分别为转移性结直肠癌、宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段，

其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. 安维汀®是基因泰克的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT1706或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。