央企系统自主研发，首个抗体药物获批上市

2024-03-31

抗体药物偶联物临床3期上市批准生物类似药

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示：3月22日，国药集团中国生物上海生物制品研究所成功研发的首个抗体药物——利妥昔单抗注射液（商品名：生利健）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。本品目前适应症为非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人。非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的80%-90%，利妥昔单抗目前为非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物。此次生利健®/利妥昔单抗注射液获批上市，是基于一项比较生利健®联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比Ⅲ期临床研究。试验药生利健®和对照药均为100mg/10mL/瓶规格，每周期静脉注射375mg/m2/BSA，使用6周期。临床统计结果显示，两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。本次临床共实际入组421例，2019年8月7日首例患者入组，2022年5月20日临床试验完成。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：利妥昔单抗注射液是一种靶向于CD20的单克隆抗体。利妥昔单抗最早由罗氏/Genentech公司研发。目前获批的国产生物类似药/biosimilar有：上海复宏汉霖、苏州信达生物、正大天晴药业集团。本靶点获批的国产新药有：神州细胞的瑞帕妥单抗注射液、博锐生物的泽贝妥单抗注射液。中国生物上海生物制品研究所依托治疗性抗体药物研发和产业化基地，全力打造领先的自主创新研发体系，目前开发了多个单抗药物及ADC（HER3、HER2靶点等）系列化候选新药。此前公司表示：SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3 ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3（human epidermal growth factor receptor 3）是人表皮生长因子受体家族成员之一，在非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌等多种实体瘤发生及进展中具有重要的意义，是ADC药物开发极具潜力的靶点之一。SIBP-A13具有完全自主知识产权，其中抗HER3人源化抗体、偶联技术连接子均为自主研发，SIBP-A13药效研究数据显示其可有效抑制多种肿瘤生长，对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤具有治疗潜力。临床前药代动力学及毒理研究显示，SIBP-A13在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性及耐受性。参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://mp.weixin.qq.com/s/38clcGcSVpxlwdSun5q3Tw；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会关键词：抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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