中药饮片产业发展现状及供给侧问题与对策

2024-03-05

[摘要] 分析了中药饮片产业及市场规模现状，相关法律、法规、政策等，从供给侧剖析产业发展瓶颈，解析中药饮片生产标准化、规模化程度低，技术及产品创新不足，缺少协调供需平衡的宏观统筹问题，提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施，包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等，倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体，加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发，并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等，以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局，探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。中药饮片产业是传统中药产业三大支柱之一，上承中药种植，下接中成药、提取物、配方颗粒、保健品和中医临床，处于整个中药产业链的核心位置。中药饮片产业的健康、可持续发展，不仅影响中药产业的整体发展质量与效益，更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。随着《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、新《中华人民共和国药品管理法》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等法律、政策性文件的颁布实施，以及中药在新型冠状病毒防控中特色优势的展现，中药饮片产业面临新的机遇。但现阶段面临的困境也不容忽视，如饮片质量不稳定、生产标准化水平低、规模化水平低、创新力不足等问题，这些问题严重阻碍中药饮片产业的高质量发展。提高中药饮片质量、保证人民群众用药的安全有效、促进产业健康发展，一直是政府部门关注的重点。本文通过分析近20 年中药饮片行业相关法律、政策性文件及工业和信息化部数据等，以及调研中药饮片科研、生产、监管、使用的实际情况，从供给侧剖析中药饮片产业发展面临的关键问题，并据此提出提升产业标准化、规模化水平，提高饮片质量，促进产业高质量发展的对策和建议。1 中药饮片产业发展现状1.1 中药饮片市场现状1.1.1 中药饮片市场规模及利润率现状过去20 多年，中药饮片市场规模快速增长。工业和信息化部数据显示，1996 年中药饮片工业总产值为4.7 亿元，2022 年达顶峰（2229 亿元），增长了400 余倍，年均增长率超过20%，近几年年产值维持在2000 亿左右，见图1 。2021 年的利润率达12.1%，较2020 年（6.8%）显著提高，利润率近年来首次超过12%，利润提高的原因可能与国内疫情防控中药饮片需求量增加、产量下降等因素相关。但中药饮片工业利润仍然低于医药工业平均利润（14.5%，中国中药协会公布数据）。除2021 年，中药饮片工业利润率均为6.5%~8.5%，远低于医药工业平均利润率（10%~13%）[1]。中药饮片利润率低，与其生产行业准入门槛低、技术力量薄弱、生产效率低、基础研究和创新能力不足等相关[2-3]。1.1.2 配方颗粒对传统饮片市场的影响中药配方颗粒被认为是传统饮片的补充，起到部分替代品的作用。中药配方颗粒经过20 年的试点，已初具市场规模。据工业和信息化部数据统计，我国配方颗粒市场总额连年增长，2019、2020、2021 年市场总额分别约为177 亿、190 亿、250 亿元，占中药饮片市场总额的9.2%、10.5%、12.1%，配方颗粒市场份额逐年增长，其市场规模增速远高于传统饮片[3]。多家企业年报显示，配方颗粒年营收在20 亿元以上，有企业甚至超过百亿元，生产集中度高。2021 年2月，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中指出：中药配方颗粒试点工作结束，其质量监管纳入中药饮片管理范畴[4]，且多省明确中药配方颗粒纳入医保范畴。2021年4 月，国家药典委员会颁布了首批160 个中药配方颗粒的国家标准，截至目前已有248 个国家标准。因新政实施，受国家标准、省级标准切换的影响，配方颗粒2022 年市场总额下降明显。但从长远看，随着国家标准品种的扩增及销售范围的拓展[5]，中药配方颗粒的市场份额必将进一步提高，对传统中药饮片市场影响显著。某些中小饮片企业，如不改变现有“小、多、全”的生产模式，其生存环境将更加堪忧。1.2 国家相关政策法规出台对中药饮片行业发展的影响1.2.1 政策法规促进中药饮片市场规模的扩大近年来，国家出台了许多法律法规、部门规章、政策性文件、标准规范[3]，显著促进了中药饮片产业的发展。其中起关键作用的有1）中药饮片被列入《国家基本药物目录》及《国家医保目录》（历版目录均纳入），显著促进了中药饮片在临床的使用[6-8]；2）中药饮片生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的条件下生产[9]，促进了中药饮片生产规范化规模化；3）《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2010 年版首次明确中药饮片的定义，确立了其作为处方药的法定地位[10]；4）2016 年《中华人民共和国中医药法》中明确“国家保护中药饮片炮制技术，支持应用传统工艺生产中药饮片，鼓励运用现代科学技术研制中药饮片”等[11]。1.2.2 市场监管政策引导中药饮片生产规范化国家药品监督管理部门开展各种监管方式探索，陆续出台针对性监管政策，并在全国范围内各省药品检验机构持续开展中药材及饮片的监督检验、评价抽检和专项抽验等工作，推行常态化监管，取得了显著效果。例如，2018 年8 月，国家药品监督管理局发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期1 年的中药饮片质量集中整治[12]。各省市也相继出台中药饮片专项整治工作方案，专项间隔周期越来越短，持续周期越来越长。中药饮片专项整治工作呈现常态化趋势，显著推进中药饮片生产向规范化、标准化方向发展。1.2.3 中药饮片集中采购政策对产业的影响在药品集中采购常态化的背景下，目前部分省市已开展中药饮片集中采购试点工作。例如，2021 年3 月，广西桂林市卫生健康委员会发布《桂林市中西医结合医院2021 年度中药饮片公开遴选采购公告》[13]；2022 年10 月，由三明采购联盟省际中药（材）采购联盟组织，山东牵头首次开展中药饮片联合采购，并提出了“保质、提级、稳供”的中心思想，明确了不以简单降价为目的实施采购[14]。笔者认为，不以降价为导向的联合采购方案与推行饮片优质优价是契合的，有利于中药饮片质量的提升。但省级集采或多省联合采购难以全面铺开一个重要原因是缺少与优质优价匹配的权威统一的饮片质量等级标准[15-16]，亟须建立推行饮片等级质量标准。同时，企业还需考虑市场价格浮动对集中采购供货的影响，故饮片集中采购除了能降低医保支出外，另一个重要作用是有利于企业推进中药材种植基地建设，提升生产集中度，以稳定饮片供应。此外，集中采购的消费端报量可明确区域内的市场需求，对调控供需平衡会起到一定作用。总体来讲，饮片集中采购将对饮片产业产生较大的影响[15-17]。1.3 中药饮片生产现状1.3.1 生产日趋规范随着GMP 硬/软件改造及国家对药品生产监督管理的加强，特别是常态化飞行检查的实施，中药饮片生产规范化水平及饮片质量明显提高。与此同时，2022 年12 月30 日，国家药品监督管理局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告，即自实施之日起，中药饮片生产企业应当按照《国家中药饮片炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行[18]。《国家中药饮片炮制规范》的实施进一步推进了饮片生产规范化，同时将有利于市场监管及饮片质量标准体系的进一步完善。1.3.2 新的生产加工模式（产地趁鲜切、产地加工与炮制生产一体化）推行 2021 年7 月5 日，国家药品监督管理局发布《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》[19]，各地先后支持产地趁鲜切制[20-21]，目前共有24 省市公布了可以趁鲜切制的558 个中药材品种。相比传统饮片切制方式，产地加工直接趁鲜切制省去药材干燥、浸润等加工环节，解决“二次浸润”造成的成分流失和损耗增大等行业难题，有利于降低中药饮片生产企业的加工成本，并利于健全完善产地加工企业的质量管理体系。中药饮片产地加工与饮片炮制生产一体化（以下简称一体化）是将中药材产地加工和饮片炮制环节结合，以提高生产效率，降低生产成本。但在调研中发现，目前市场趁鲜切制产品多为农户加工，农户的生产成本低，而企业规范化生产成本高，企业在价格上缺乏竞争优势，一体化进程推进同样缓慢。笔者分析原因，可能与趁鲜切制的药材需符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求[22]相关，同时中药材与饮片的属性不同，实施一体化对企业是有法规政策的限制。所以产地趁鲜切和一体化生产政策的推行需要进一步加强政策引导与市场监管，同时应尽快建立“产地趁鲜切和一体化”技术指导原则，明确品种范围、建立相关技术规范、完善生产过程质量控制标准[23]。1.4 中药饮片科技赋能现状1.4.1 中药炮制基础研究促进产业标准化水平近年来，围绕饮片产业需求，炮制领域在炮制工艺规范化、质量评价标准化、炮制共性技术、炮制理论的科学内涵等方面进行深入研究，为解决饮片行业发展的“卡脖子”问题、提升饮片产业的科技内涵等方面提供了必要的支撑。特别是在单品种饮片的炮制机制研究方面，取得了较多的科研成果[24]，显著提升了国家及地方标准水平。1.4.2 数字化、智能化生产管理现状产业智能化是人工智能驱动的智能经济模式。加快推进中药饮片生产管理数字化、智能化，推动产业转型升级，将带来巨大的新经济价值。目前，中药饮片生产中炮制火候确定多以药工传统经验判断为主。实现数字化、智能化生产首先应将传统经验数据化，并对饮片生产过程的关键环节进行智能控制改造[25]。笔者认为，饮片数字化、智能化生产管理中关键在于建立饮片质量标志物与外观性状相关性判别技术，建立机器视觉、嗅觉、味觉智能感知表征技术，通过机器学习以大数据构建饮片数字化饮片质量表征体系，并用于构建中药饮片生产过程数字化精准质控体系。目前，各企业生产加工过程以模块化的单元操作为主，尚未开始饮片生产过程智能化控制研究，现有所谓智能化生产存在“智能不足”的问题[26]。2 中药饮片产业发展面临关键问题近年来，随着中药饮片相关政策法规的推行及药品监督管理部门持续加大市场监管力度，中药饮片生产规范化水平、饮片质量等得到了较大的提升，生产规模不断扩大，但产业目前存在的问题也不容忽视。2.1 标准化水平亟待提高2.1.1 生产过程标准化水平低目前，中药饮片生产过程标准化的主要问题是大多数饮片的现行各级炮制规范（《国家中药饮片炮制规范》及省市地方炮制规范）尚无统一、量化的工艺参数。主要原因：1）大多中药饮片炮制原理不明，质量标志物不明，炮制程度难以量化评价，饮片生产仍多靠老药工口口相传以及经验判断[27]；2）饮片生产除执行《中国药典》饮片制法的标准外，还可以执行省市地方炮制规范，存在一药数法、各地各法的情况[28]。目前，饮片生产标准化水平低、行业准入门槛低、利润率低，“劣币驱逐良币”现象屡见不鲜，饮片质量得不到保证，产业技术力量及生产效率得不到提升。2.1.2 质量标准体系亟待完善2.1.2.1 炮制原理研究尚待深入，中药饮片标准有待完善中药饮片标准质量控制指标及限度有待提升。有以下几方面的原因：1）因中药成分复杂，许多药物炮制机制不明，饮片标准缺乏与炮制过程效应变化相关的专属性的质量标志物[29]。2）大多饮片质量标准缺乏整体性质量控制方法。3）中药饮片炮制前后内在质量评价单一，多以成分为指标，与效应相关的生物评价方法较少。4）部分中药材及饮片标准含量测定成分限度不合理。2.1.2.2 缺少权威统一的饮片质量等级标准目前，饮片需求端（医院、药房、中成药企业等）采购中药饮片一般采用低价中标模式，易“造成劣币驱逐良币”现象。实施饮片优质优价可以保障饮片质量和驱动市场重塑，与此同时需要建立与之匹配的饮片质量等级标准[30]。但目前我国尚缺少权威统一的中药饮片质量等级标准。2.2 生产规模化程度低目前，我国饮片生产规模化水平低。国家药品监督管理局网站统计信息显示，截至2023 年第三季度，全国具生产许可的中药饮片生产企业共有1551 家。其中，规模较大的中药饮片生产企业有中国中药控股有限公司（中国药材）、云南白药、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司（同仁堂）、四川新荷花中药饮片股份有限公司（新荷花）、苏州市天灵中药饮片有限公司（李良济）、盛实百草药业有限公司（盛实百草）、安徽协和成药业饮片有限公司（协和成）、亳州市永刚饮片厂有限公司（永刚）等。但笔者分析企业年报，龙头企业的市场份额最高不超过1%，年产值超过10 亿的企业寥寥无几，大多企业生产规模偏小，多采用“小、多、全”的生产模式，生产集中度低、规模化水平低。2.3 行业科技创新不足2.3.1 生产数字化、智能化水平低中药饮片在关键生产环节的数字化、智能化控制水平低，影响生产过程标准化。《“十四五”中医药发展规划》中提出，加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化[31]。目前，中药饮片智能化生产管理研发推进缓慢，显著落后于国家总体科技发展水平。主要原因：1）智能化转型技术门槛高、研发成本企业难以负担[32]；2）饮片企业生产规模较小，对生产智能化数字化要求低，研发需求弱；3）大量饮片品种炮制机制未阐明、饮片质量标准物不明，炮制程度难以量化评价，故而影响数字化生产研发。2.3.2 炮制技术及产品创新不足从整体上看，中药饮片炮制技术及产品创新能力较为薄弱，产品研发处于较低水平。除中药配方颗粒外，能获得临床及市场认可的其他新产品较少。开发具有临床价值的新饮片是中药饮片企业新的经济增长点，但目前鲜有炮制新技术及新品种饮片的出现。分析其原因：1）企业科技创新投入少；2）医、药学科分离后，饮片新产品的临床研究开展困难，缺少研究指导及相关配套政策支持。2.4 缺乏对饮片供需平衡的宏观统筹调控笔者经市场调研发现，饮片价格受中药材原料价格影响非常大，但需求端饮片价格受政府定价控制。在原料采购时，为保证利润，企业往往取价格而舍药材质量。但目前缺乏协调供需的宏观统筹。3 中药饮片产业发展对策与措施3.1 加强炮制基础研究，提升饮片产业标准化水平3.1.1 提升生产过程标准化水平，推进产业优化升级笔者建议在现有《国家中药饮片炮制规范》的基础上，相关单位对该规范进行周期性修订。炮制学界的科技工作者通过进一步加强炮制机制研究，获得炮制过程与效应变化相关的质量标志物（群），开展基于毒效质量标志物控制的工艺参数化研究，推进饮片传统经验生产向数字化、标准化生产模式转变。同时以炮制工艺数字化、标准化生产为基础进一步助力设备智能化创新。笔者建议可以分三步走，从自动化、规模化生产-生产过程的部分数字化智能化-全生产过程数字化智能化，逐步推进产业优化升级。3.1.2 完善饮片质量标准体系《国家标准化发展纲要》提出新时代推动高质量发展、全面建设社会主义现代化国家，迫切需要进一步加强标准化工作，提出要提升产业标准化水平，推进产业优化升级[33]。完善饮片质量标准应基于炮制基础研究成果，将毒效质量标志物控制方法的建立作为饮片标准提高的重要内容。研究人员应将现代化学计量学、生物活性评价方法等与传统性状经验鉴别相结合，建立科学合理的饮片质量标准，为生产标准化提供依据。3.1.3 推进饮片质量等级标准制定饮片质量等级标准是饮片生产标准化的一部分，同时是饮片“优质优价”实施的前提，是改变“劣币驱逐良币”的关键应对措施。但目前尚缺乏科学、合理的饮片等级评价方法。国内有学者开展饮片等级评价方法的研究，但目前依然缺乏判断等级评价方法合理性、科学性的评价标准。有学者提出等级评价方法应具有普适性，即评价方法能评价市面上尽可能多的样品；应具有综合性，即饮片等级评价方法应该采用综合的评价指标，如性状、化学成分等指标，并确定指标权重；应具有可靠性，即评价结果与药效正相关，评价结果准确；应具有客观性，即结果量化，且操作相对方便[34]。建立饮片等级标准工作，政府部门、企业及科研单位应群策群力。2016 年国家发展和改革委员会和国家中医药管理局共同组织实施国家《中药标准化项目》中药饮片重点品种标准化建设项目立项，相关政府部门已着手中药饮片等级质量标准的制定，期待等级质量标准落地实施。3.2 提高产业规模化水平，建立供需平衡的产业体系3.2.1 提高生产规模化水平，实施大品种战略对单个企业而言，鼓励企业改变“小、多、全”的生产模式，生产优势品种、特色品种，以提高饮片质量为前提，把优势品种做“精、特、大”，培育彰显品质的中药饮片品牌与品种。鼓励企业在道地产区布局饮片生产车间，生产道地品种和大宗品种，实施大品种战略[35]。大品种战略的实施，将进一步推动中药饮片行业生产的规范化、标准化和规模化，提升行业集中度。3.2.2 实施中药饮片区域化生产与流通，进一步推进生产规模化水平基于全国范围内GAP 基地和道地药材基地建设的发展，相关专业学者提出了中药饮片的区域专业化生产模式[36]。中药饮片区域化生产可以显著提高饮片产业生产规模化水平，同时可以使区域内饮片市场的供需平衡成为可能，这将有利于饮片集中采购/联合采购的实施，提升饮片质量。若此生产模式得以推广，将对饮片产业总体格局产生影响。实施区域生产与流通，可以从大宗中药资源相对集中的产区开始，以道地药材基地为中心，以创制道地优质饮片为目标，鼓励具有一定生产规模的饮片生产企业或产业集团实施。首先应开展不同区域内中药材及饮片生产销售分布、市场占有率的调查统计、仓储能力及其他与供需相关的协调性分析，论证中药饮片区域性生产流通的可行性，再进一步展开基地建设工作，包括中药饮片的产地加工生产模式的建立、推广及标准化的饮片生产线的建设等。3.2.3 构建中药饮片产供销平台，实现供需平衡为实现饮片供需平衡，笔者认为在实施区域化生产与流通的技术基础上，行业协会或企业联合体牵头实施，政府部门监督管理，建立一套全国性的、完善的、公开透明的饮片产供销平台。中药全产业链构建产供销平台，涵盖上游的道地中药材种植与资源整合，中游的中药材专业市场经营、中药材贸易、中药饮片、中成药制剂、保健食品，以及下游的中成药企业、医疗机构资源、药店等。在政策引导及市场调节措施下，通过供需统计及区域化规模化生产实现饮片供需平衡。同时此平台的建设可为饮片追溯体系建设提供平台及数据支撑。3.3 鼓励科技创新，推动技术进步及新产品研发3.3.1 组建创新联合体，加快中药饮片数字化、智能化生产建设2023 年12 月《工业和信息化部等八部门关于加快传统制造业转型升级的指导意见》指出，加快传统制造业转型升级，推动传统制造业向高端化、智能化方向转型[37]。饮片行业生产技术创新是可持续发展的必由之路。“十四五”期间，国家已针对净切、炒炙等环节，通过国家重点研发计划引导炮制基础研究、饮片生产管理研发机构和国内智能化研发企业组建创新联合体，加强炮制基础研究与智能化生产的深度结合，研究突破饮片智能化生产管理领域“卡脖子”问题，将炮制方法由传统经验型向数字化模式转变，实现实时采集质量判别数据及生产控制数字化智能化管理。笔者建议以数字化生产为初步目标，将来通过生产实践的大数据积累，搭载我国智能化科技时代的快车，实现人机交互的智能化生产，实现产业升级突破。同时，针对技术门槛高、研发成本难以负担等问题，建议相关政府部门统筹施策，加强财税政策支持和引导，支持有条件、有基础的企业加大技术改造投入，加快培育一批标杆性的饮片数字化智能制造企业[32]。3.3.2 鼓励新产品研发，发掘产业新经济价值新产品是产业发展的驱动力，饮片产业持续高质量发展需要更多的创新产品研发投入。产品创新可以关注地方特色炮制品种[38]及其他创新产品，如新发现的饮片、现有中药的新炮制方法等，有学者也提出了中药饮片深加工产品创新[39]。新产品研发创新是企业的利润增长点，盈利水平提高才能提高市场竞争力，有利于企业生产技术的升级优化。企业加大研发资金投入的同时，国家也应该进一步加大政策支持。首先，政府部门应加强新产品研发指导，明确饮片新产品研发指导原则；其次，应进一步加大饮片新品种研发的资助力度，特别是对临床研究阶段的示范性研究的支持；再次，应尽早开展饮片注册备案管理制度，加快新产品上市进程。2023 年初，国家中医药管理局召集全国中药饮片炮制传承基地及饮片生产企业开展了特色中药饮片的生产工艺及临床研究[40]，以期为具临床价值新饮片的开发提供研究借鉴。这是政府部门推进对记载有临床价值的非常用（《中国药典》未收载）传统特色饮片的炮制机制、工艺、质量标准及进一步临床应用的研究，是一种以临床价值为导向的产品研发新策略。4 讨论中药饮片产业是中药全产业链高质量发展的关键环节，对推进健康中国建设有着重要意义。经过近几年国家政策支持，饮片行业产业化、市场化不断扩大和升级，国内涌现了一大批初具规模的中药饮片企业，产业呈现出持续发展的良好态势。同时，随着国家药品监管部门对市场监管的不断加强及常态化监管机制的形成，中药饮片质量得到稳步提升。但目前中药饮片产业存在饮片生产标准化水平低、生产规模小、生产集中度低、技术及科研创新不足、缺乏宏观调控饮片供需平衡的统筹方法等关键问题，体现出中药饮片行业整体生产力水平不高、饮片质量得不到保证、抗风险能力弱等缺陷。为推动饮片行业健康发展、解决行业关键问题，政府部门、企业及科研机构应统筹构建中药饮片产业创新发展交流平台，加强产学研深度融合。国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、工业和信息化部等在其中应承担主导发展的重要角色，以提高产业总体生产水平为目标，在产业布局、饮片质量提升、基础研究、创新产品及技术的研发等方面加强顶层设计和引领作用，加大基础研究投入。对于企业，特别是一些大中型企业，应放远眼光，加大创新投入，包括创新产品研发及智能化生产管理研发等，提升产品质量，培育优质饮片品种。科研机构应以点带面，加强基础研究队伍建设，提高总体创新水平，联合企业共同推进创新能力提升。政府部门、企业及科研机构应齐心协力构建一个标准化、规模化水平高，产品质量稳定，科技创新力不断提升，实现供需平衡的产业发展格局，真正贯彻习近平总书记“推动经济社会高质量发展可持续发展”的新发展理念，成为中医药振兴发展，推进健康中国建设的重要支撑。------------THE END------------点击查看：投稿获丰厚稿费关注药研一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来，累计举办80余期药品研发、注册领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破100万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616