VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗NSCLC更新数据发布于欧洲肺癌大会

2024-03-28

ASCO会议优先审批临床结果临床3期申请上市

在备受瞩目的2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）联合发布了PD-1/VEGF双抗依沃西 PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究（AK112-201）的队列1（EGFR/ALK野生型）的更新数据。此前研究结果曾相继在2023 ASCO年会和国际顶级医学期刊《柳叶刀》旗下子刊eClinical Medicine发表。

-队列1共纳入135例EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西联合化疗治疗，其中鳞癌患者63例，非鳞患者72例。截至2023年10月，中位随访时间进一步延长至21.3个月。随着随访时间延长，依沃西一线治疗晚期或转移性NSCLC的临床优势更加明显。

依沃西联合化疗一线治疗非鳞NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达54.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%，中位持续缓解时间（mDOR）达到15.4个月。中位无进展生存期（mPFS）为13.3个月，9个月PFS率为58.9%和9个月总生存（mOS）率是81.9%。

依沃西依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的ORR达71.4%，DCR达90.5%，mDOR达12.7个月；mPFS为11.1个月，9个月PFS率为65.1%和9个月OS率是90.4%。

未观察到接受治疗的脑转移患者发生颅内出血。

与此同时，队列2和队列3的更新疗效数据也相应披露：随着随访时间进一步延长，依沃西的疗效性和安全性优势稳定。

-队列 2：治疗EGFR-TKI EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC

中位随访时间为25.8个月时，ORR为68.4%，DCR为94.7%，mDoR为8.7个月；mPFS为8.5个月，mOS达22.5个月，12个月OS率约73.7%。

-队列 3：治疗既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC

中位随访时间为24.7个月时，ORR为40%，DCR为80%，mDoR为12.7个月；mPFS为7.1个月，mOS达17.1个月，12个月OS率为65%。

目前，康方生物针对依沃西治疗NSCLC的适应症已经成功提交了一项适应症的新药上市申请（NDA），并处于优先审评阶段。在全球范围内，依沃西共有6项III期临床研究正在进行中。

关于依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可 PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

ELCC2024 | PD-1/VEGF双抗依沃西PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗NSCLC更新数据发布于欧洲肺癌大会

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