核心管线二连败，珐博进裁员三分之一
2023-07-21
临床3期临床失败
临床进展不顺造成的企业大裁员仍在持续。在遭遇三个Ⅲ期临床失败后，FibroGen（珐博进）公司启动了裁员计划。根据公司本周三提交给SEC文件中披露，公司将裁104 名美国员工，约占其美国员工总数的 32%。裁员后，公司预计未来将削减 3000 万- 3500 万美元的年度开支，以将现金跑道延长至 2026 年。将迎来的仿制药围剿Roxadustat(罗沙杜司特)是公司唯一商业化产品，为公司首创开发。Roxadustat是一一种口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，2018年12月，Roxadustat在中国首发上市，用于治疗透析（DD）患者因慢性肾病引起的贫血。之后，Roxadustat在欧洲和日本等一部分国家被批准用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成年患者的CKD贫血。虽然在多个国家地区获批，但Roxadustat没能敲开在美国市场大门。2021年8月11日，Roxadustat被FDA拒绝批准上市。而今年的Ⅲ期临床失败再给Roxadustat进军美国市场埋下阴霾。2023年5月5日，公司宣布其首创药物Roxadustat(罗沙杜司特)治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者贫血的Ⅲ期临床MATTERHORN宣告失败，未能达到其主要疗效终点。除了临床的挫折之外，Roxadustat在其他国家的销售也受到了影响，合作方安斯泰来表示，罗沙司他在日本和欧洲的市场销量受到了打击，其造成的无形资产减值损失约450亿日元。罗沙司他在国内即将将迎来仿制药竞争，截止目前，已有7家国内药企提交罗沙司他仿制药的上市申请。后续管线惨遭二连败Roxadustat之后，公司管线里最重要的产品就属pamrevlumab了。Pamrevlumab是FibroGen开发的一款靶向CTGF的first-in-class抑制剂。CTGF是TGF分子，在纤维化过程中发挥重要作用。Pamrevlumab通过阻断CTGF，延缓纤维化的进程。Pamrevluma用开发的特发性纤维化（IPF）、胰腺癌（LAPC）、杜氏肌营养不良（DMD）3个适应症均已处于III期临床阶段。然而今年以来，Pamrevlumab已经遭遇二连败。2023年6月7日，FibroGen宣布宣布CTGF抑制剂pamrevlumab治疗12岁以上非卧床杜氏肌营养不良（DMD）DMD Ⅲ期临床试验LELANTOS-1失败。结果显示，与基线相比，Pamrevlumab+皮质类固醇激素治疗组并未在第52周达到上肢功能2.0（PUL 2.0）评分改善的主要终点。两周后（6月26日），amrevlumab治疗特发性肺纤维化的Ⅲ期临床ZEPHYRUS-1宣告失败，主要终点和次要终点均未达到。另一项名为ZEPHYRUS-2的Ⅲ期临床研究因此将停止。商业化产品竞争形势严峻，后继核心产品严重受挫，FibroGen未来将何去何从？参考出处：https://endpts.com/after-multiple-clinical-trial-failures-fibrogen-lays-off-one-third-of-staff/
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