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新药 |
阿斯利康
CD19
/
CD3
双抗获批临床,国内研发进展几何?
2024-03-05
·
CPHI制药在线
免疫疗法
财报
并购
临床1期
关注并星标CPHI制药在线近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
阿斯利康(AstraZeneca)
申报的1类新药
AZD0486
(
TNB-486
)获批临床,拟开发治疗复发性难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。
AZD0486
是一款靶向
CD19
/
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(T-Cell Engager,TCE),由
TeneoTwo
公司原研。2022年,
阿斯利康
以12.65亿美元收购
TeneoTwo
公司,同时获得其临床阶段药物
TNB-486
。
AZD0486
药物结构 图片来源:阿斯利康官网 据公开资料显示,
AZD0486
能够与B淋巴细胞表面的
CD19
及T淋巴细胞表面的CD3受体相结合,从而启动 T淋巴细胞的免疫应答。2023年8月发表于《OncLive》杂志上的一项I期临床研究(NCT04594642)显示,
AZD0486
对
复发性/难治性滤泡淋巴瘤
具有持久的抑瘤作用,与
CD20
的表达水平无关,并且与已有的药物种类和剂量也无关。 目前,
AZD0486
正用于
B细胞血液系统恶性肿瘤
,包括
弥漫性大B细胞淋巴瘤
和
滤泡性淋巴瘤
的适应症开发。
安进
Blincyto
销售额水涨船高 目前全球范围内仅有
安进公司(Amgen)
的
blinatumomab (Blincyto)
这一款
CD19
/
CD3
的双抗于2014年底获得美国FDA批准,用于治疗
费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)
,临床结果显示能显著提高患者生存期。 2018年3月,美国FDA宣布加速批准
Blincyto
的扩大适应症申请,允许该药治疗罹患
前体B细胞急性淋巴细胞白血病
,且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。这是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。 该药也是美国 FDA 批准的首个双特异性 T 细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是
安进
BiTE 技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将
肿瘤
细胞上的
CD19
蛋白呈递给 T 细胞特异表达的
CD3
蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭
肿瘤
细胞。 上市后,
Blincyto
全球销售额一路高歌猛进,2020年销售额达3.79亿美元,2022年上涨至5.83亿美元。根据
安进
公司2023年财报显示
Blincyto
同比增长48%已至8.61亿美元。但高昂的售价或降低了
Blincyto
的可及性,
Blincyto
目前是市场上价格最高的药物之一,美国市场每两轮疗程的定价为17.8万美元。 图片来源:BioMedAdv 国内
CD19
/
CD3
双抗研发格局 尽管血液恶性肿瘤的发病率相对
实体瘤
较低,但基于其庞大的患者存量和匮乏的治疗途径,包括B细胞血癌在内的
血液肿瘤
,目前在临床上拥有未满足的需求。
淋巴瘤
中
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
占各种亚型
淋巴瘤
约90%,而
NHL
可根据
淋巴瘤
细胞的特征进一步分类,其中
B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)
占所有
NHL
约85%,
弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)
是
B-NHL
的最常见亚型之一。截至2030 年,
B-NHL
的发病人数预计将进一步增加到568.6 千人,2024 年至2030年的复合年增长率为2.2%。 由于
CD19
/
CD3
双抗在
B-NHL
上的卓越疗效和巨大潜力,因此吸引了国内多家企业加速布局,包括
绿竹生物
、
健能隆
、
同润生物
等公司,但相关产品仍处于早期阶段,道阻且长,值得持续关注。
绿竹生物
的
K193
是其自主研发的用于治疗
B细胞白血病
和
淋巴瘤
双特异性抗体注射液,也是全球首 款具有不对称结构的
CD19
/
CD3
双特异性抗体。
K193
是基于自研的双特异性抗体开发平台Fabite®及哺乳动物表达技术平台开发的创新Fab-ScFv结构形式,与市场上其他类似产品相比,它不容易发生聚合和活性下降。在临床前研究中,
K193
显示出很高的体内和体外抗
肿瘤
活性,其优化的配方稳定且使用方便。
K193
独特的作用原理使其具有较强的治疗各种类型
B细胞白血病
和
淋巴瘤
的能力。2019年12月,
绿竹生物
在中国启动了
K193
的I期临床试验,预计于2024年第一季度完成I期临床试验。计划于2024年第二季度启动
K193
的II期临床试验,并于2027年第四季度在中国完成
K193
的II期临床试验。
A319
是
健能隆
基于ITabTM平台设计产生的靶向
肿瘤
相关抗原(TAA)CD19,并通过
CD3
激活人T细胞的双特异性抗体分子。
A319
可介导病人体内T细胞活化,清除
CD19阳性的B肿瘤
CD19
阳性的B肿瘤细胞。2018年11月,
A319
获NMPA批准临床试验,适应症为
B细胞白血病
和
B细胞淋巴瘤
,目前处于Ⅰ期临床。
CN201
由
药明生物
研发,靶向
CD3
/
CD19
的双抗。
CN201
采用
药明生物
WuxiBody双抗技术平台构建,
TCR
替代
CH1
和CL,避免轻链错配,根据需要可以采取1:1或2:1价态设计。2020年10月,
CN201
获NMPA批准临床试验,适应症为
非霍奇金B细胞淋巴瘤
,目前处于Ⅰ期临床。 参考来源 1. 各企业官网 2. Arman Esfandiari , Sorcha Cassidy & Rachel M. Webster.Bispecific antibodies in oncology. Nature Reviews Drug Discovery 2022 【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
AstraZeneca PLC
TeneoTwo, Inc.
Amgen, Inc.
[+4]
适应症
淋巴瘤
B细胞淋巴瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤
[+7]
靶点
CD19
CD3
CD20
[+2]
药物
TNB-486
贝林妥欧单抗
K193抗体注射液
[+2]
标准版
¥
16800
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