写意精品课：CGT药物CMC专家之路

2024-04-03

基因疗法细胞疗法

近几年中国诞生了众多细胞基因（CGT）药物公司，然而CGT药物在我国获批上市还是近一两年的事，CMC作为CGT药物研发申报中特别重要的部分，很多机构缺少专业的CMC人员，对技术和法规把握不够，致使项目失败或潜在巨大风险。为此，同写意邀请CGT领域最富经验的CMC专家作为导师，满满的关爱为行业赋能，无私帮企业培养中高级专业人员。本次培训针对CGT企业或研发机构有一定CMC基础的工艺和质量主管进阶提升，讲述工艺与治疗关键点，给与尽可能多的避坑指南，帮助其成为独当一面的CMC专家。会议时间 | 5月21-22日会议地点 | 上海（具体地点另行通知）专家介绍杜新埃格林医药 CEO前FDA的审评专家（上下滑动查看更多）杜新博士在佛罗里达大学获得博士学位，并在美国国立卫生研究院 (NIH) 完成博士后培训。曾就职于美国 FDA 以及 Aventis-Pastuer、Wyeth、Novartis、BMS、NPS、Actinium、Advaxis 和 Adlai Nortye 等制药公司。目前，他担任埃格林医药CEO，并担任 SAPA 董事会董事和 FDA 专家协会秘书长。杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产、质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。王立军行诚生物 CEO（上下滑动查看更多）在生物制药行业拥有超过二十年的经验，致力于基因疗法领域近18年，专注于病毒载体工艺开发和cGMP生产。作为病毒载体生产工艺的领导者，她深度参与并成功支持两个产品商业化方面发挥了关键作用。其专业领域涵盖大规模细胞培养、下游纯化、分析方法，并对中美CMC法规有全面的了解。在过去的职业生涯中积累了丰富的病毒载体生产经验，尤其在AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤病毒。曾主导设计了多个病毒载体和质粒的cGMP生产设施。她曾在AGTC、Florida Biologix、Brammer Bio和Encoded Therapeutics等公司担任关键的CMC职务，现任行诚生物CEO。英文介绍：With over two decades of extensive experience in the biopharmaceutical industry, Lijun has devoted almost 18 years to the field of gene therapy, specializing in viral vector process development and cGMP production. Serving as an innovative leader in the development of viral vector production processes, Lijun has played a pivotal role in deeply engaging and successfully supporting the commercialization of two products alongside her team. Her expertise spans large-scale cell culture, downstream purification, analytical methods, and a comprehensive understanding of both CDE and FDA CMC regulations. Lijun possesses extensive experience in both process development (PD) and Good Manufacturing Practice (GMP), specifically in AAV, lentivirus, adenovirus, and oncolytic herpes simplex virus. She has led the design of multiple cGMP facilities for viral vectors and plasmids. Lijun has held key CMC positions at AGTC, Florida Biologix, Brammer Bio, and Encoded Therapeutics. She is currently CEO of CoJourney, a CDMO in CGT.王永增合源生物首席技术官（上下滑动查看更多）王博士目前担任合源生物的CTO，负责技术平台的战略布局和规划、领导工艺开发和转化、临床GMP生产、商业化生产准备、和质量管理（QA）和控制（QC)、以及IND注册申报和NDA药学申报等。王博士长期深耕细胞治疗领域，具有广阔的国际视野，在国际项目的高效运营方面成果显著，涉及生产制造、质量体系建设、MSAT、CMC管理、和供应链建立等诸多领域。所领导的项目曾顺利进入全球细胞治疗临床试验和商业制造等高端平台。在全球首个CAR-T产品-诺华 KYMRIAH®的全球商业化应用包括合作医院的质量审核以及全球临床试验的质量保证中发挥关键作用。王博士于2001年获以色列希伯来大学博士学位，2002-2007年在爱荷华州立大学和康奈尔大学从事分子病理学博士后研究工作。2007年至2011年先后在 GenScript USA和Vivaldi Biosciences担任科学内容质控和GMP生产主管；2011-2018年于美国纪念斯隆·凯特琳纪念癌症中心(MSKCC)负责细胞治疗包括CAR-T治疗的GMP生产运营和质量监察；2021年加入合源生物前，在诺华担任全球质量审核师，从事细胞和基因治疗全球质量审核工作。课程安排2024/05/2109:00-17:0009:00-11:00　中国CDE和美国FDA针对新药临床试验申请质量保证的异同杜　新：埃格林医药CEO，前FDA的审评专家11:00-12:00　基因治疗CMC研究要点王立军：行诚生物CEO12:00-13:00　午餐☕13:00-14:30　基因治疗工艺开发CMC重点考量王立军：行诚生物CEO质粒的共线生产及交叉污染风险解析病毒载体的生产细胞选择及临床后变更病毒载体的上游工艺选择及变更病毒载体的下游工艺选择及变更14:30-15:30　细胞治疗工艺开发CMC重点考量王永增：合源生物首席技术官15:30-17:00　细胞治疗工艺开发CMC重点考量王永增：合源生物首席技术官法规的充分解读和与监管的有效沟通药物作用机制解析和模型动物选择工艺设计、物料、设备、厂房和成本统筹计划和管理变更对药物上市的影响2024/05/2209:00-17:3009:00-10:30　基因治疗分析方法开发关键考量王立军：行诚生物CEO病毒载体rAAV的滴度测定及方法变更Potency方法的建立，验证及变更病毒载体rcAAV的滴度测定及方法变更阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更10:30-12:00　细胞治疗分析方法开发关键考量王永增：合源生物首席技术官合规性与分析方法选择方法学开发与检测目的匹配流行方法与前沿技术选择委外检和自检的选择12:00-13:00　午餐☕13:00-15:00　基因治疗质量控制和申报要求王立军：行诚生物CEO阶段性适应的质量体系建立基因治疗产品的IND申报技术要求和材料准备基因治疗产品的BLA申报技术要求和材料准备15:00-16:00　中美CDMO避坑指南王立军：行诚生物CEO16:00-17:30　Panel讨论和现场提问王永增：合源生物首席技术官王立军：行诚生物CEO程增江：中国食品药品企业质量安全促进会副会长、同写意董事长注册报名扫描二维码，尽速报名温馨提示：1、本次活动全部采用线上注册的方式。2、注册费3000元/人，同写意会员机构成员享优惠价2000元/人。3、注册费含会议资料、5月21日-22日午餐、茶歇等。4、成为同写意会员，即可享受多重权益！会籍申请可咨询同写意商务人员。会议咨询同写意：010-83634390/83634290邮　箱：txy@tongxieyi.com报名咨询：丁杰逸：19910274182翁　琦：17751479618商务合作：李　珍：13522802756林锐铭：17365430165李佳媛：17718589627媒体合作：李　纯：19910611152