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研发动态丨
圣因生物
第二款RNAi药物在中国获批临床,用于治疗补体相关疾病
2024-06-25
·
BioBAY
siRNA
临床1期
临床申请
今日,
BioBAY
园内企业
圣因生物
宣布其自主研发的小核酸(siRNA)药物
SGB-9768注射剂
已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验申请默示许可(受理号:CXHL2400373),用于治疗补体介导的肾脏疾病,包括成人
IgA肾病
、
C3肾小球病
C3
肾小球病、免疫复合物介导的
膜增生性肾小球肾炎
。
SGB-9768
是
圣因生物
自主研发的靶向补体C3(Complement 3, C3)蛋白的RNAi疗法,是公司第二款在中国获批临床的创新型siRNA药物,于2024年2月在新西兰获批临床I期试验。该药物采用了公司独特创新的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi机制抑制C3合成,从而抑制补体活化,治疗补体介导的肾脏疾病。
SGB-9768
可实现每3个月或6个月给药一次的频率,具有治疗频率较低、患者依从性好、药效持久的优势,临床前试验数据显示,
SGB-9768
能有效并持续地减少
C3
合成,与竞品相比药效更佳,且安全耐受性良好,有潜力成为国内首款、全球领先的靶向补体
C3
的siRNA药物。 补体系统是固有免疫的重要组成部分,对适应性免疫应答发挥调节作用,在人体内发挥着重要的免疫及生理功能,起到保护身体免受
感染
以及清除死细胞和凋亡物质的作用。但补体一旦调控异常或过度活化,便可诱导
炎症
并破坏自身组织造成免疫损伤,与部分
血液疾病
、
眼科疾病
和
肾脏疾病
的发生和发展密切相关。
慢性肾脏疾病
是我国乃至全球主要的公共卫生问题,在国内的患病率高达10.8%[1],即每10个成人中就有1个患有
慢性肾脏病
。而其中多数肾脏疾病都有补体参与致病,补体介导的肾脏疾病主要有
IgA肾病
、
C3肾小球病
C3
肾小球病、免疫复合物介导的
膜增生性肾小球肾炎
等。目前针对补体介导的肾脏疾病的治疗进展有限,许多靶向补体的药物仍处于临床研究阶段,该领域存在大量未满足的临床需求。补体抑制有望成为治疗补体介导的肾脏疾病的新靶点,而补体C3是补体系统中连接上游活化途径和终末途径的重要组成部分,C3活性抑制经验证具有显著的补体抑制作用,可作为针对这类疾病强有力的治疗靶点。因此,开发安全、有效的针对补体C3的siRNA药物对于补体介导的肾脏疾病具有重要的临床应用价值。
圣因生物
创始人、CEO王为民博士表示:“目前针对补体介导的
肾脏疾病
的治疗药物较为有限,该领域在国内乃至全球存在巨大未满足的的临床需求。一系列研究表明,
SGB-9768
作为一款创新型siRNA药物,在抑制C3活性方面具有显著的效力,有潜力成为补体介导的肾脏疾病患者的变革性药物,并有望在其他补体相关疾病领域有更广泛应用。
圣因生物
也将尽快推进
SGB-9768
的临床试验并取得积极进展,早日为免疫相关疾病患者提供更多、更优的治疗选择。” ▌文章来源:
圣因生物
责编:赵家帅 审核:任旭 推荐阅读 研发动态丨
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机构
苏州圣因生物医药有限公司
Suzhou Industrial Park Biotech Development Co. Ltd.
苏州炫景生物科技有限公司
[+3]
适应症
免疫球蛋白a肾病
C3肾小球病
膜增生性肾小球肾炎
[+7]
靶点
C3
药物
SGB-9768
RG002C0106
KP-104
标准版
¥
16800
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