危！美国立法遏制品牌药物“专利丛林”策略

2024-07-15

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药械追踪 No.1 / 华东医药/Arcutis合作的ZORYVE乳膏在美获批特应性皮炎新适应证近日，华东医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE（罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 ZORYVE乳膏的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块型银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。 ZORYVE由美国Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ：ARQT）开发。华东医药于2023年8月与Arcutis公司签订协议，获得罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154在中国及东南亚多国的独家许可权益；交易对价为9425万美元。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 默克在华首个GMP级别CCM产线启动商业化生产近日，默克宣布，其在华首个GMP级别细胞培养基（CCM）产线成功实现商业化生产。默克此次向其位于长三角工业重镇南通的制造基地加注约660万欧元投资，旨在努力满足中国市场对优质定制化细胞培养基（用于生物制药、疫苗和新型疗法等领域）日益增长的需求，使中国客户可靠、高效地获得默克信誉卓越的定制化细胞培养基产品及服务。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 南京市政府与迈瑞医疗达成战略合作近日，南京市政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署战略合作协议。市长陈之常与迈瑞医疗董事长李西廷一行座谈交流，副市长孙百军、迈瑞医疗行政总裁刘来平参加。根据协议，双方将按照“优势互补、相互支持、长期合作、共同发展”的原则，围绕提升南京基地发展能级、促进科研成果转化应用、助力医疗领域提质增效等重点方向，开展全方位、多层次、宽领域深度合作，加快培育和发展新质生产力，形成共赢发展新局面。迈瑞医疗主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务，是全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，长期以来与南京建立了良好的合作关系。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 多宁生物与巴斯夫达成医用材料商业合作 2024年7月15日，多宁生物与巴斯夫达成深度合作。双方将共同推动巴斯夫医药材料与应用部产品在中国大陆的商业化，包括其剪切保护剂产品——Kolliphor P188 BIO（生物级泊洛沙姆188）和Kolliphor P188 Cell Culture（新型生物级泊洛沙姆188）。泊洛沙姆Poloxamer 188（P188）是生物药生产的核心物料。Kolliphor P188 BIO与 Kolliphor P188 Cell Culture 产品组合专为生物工艺应用而设计，其生产过程均经过特殊工艺设计，在杂质控制、分子量批次间差异方面进一步优化，从而在细胞培养中表现出卓越的性能。Kolliphor P188 BIO自2016年上市以来在全球已广泛应用于抗体药、蛋白药物、多肽、CGT 等的商业化生产。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 国家生物制造产业创新中心在深圳启动建设 2024年7月14日，国家生物制造产业创新中心（简称“国创中心”）在深圳光明启动建设，标志着我国生物制造领域首个国家级产业创新平台正式落地深圳。国创中心由国立科研机构联动央企、国企和龙头民营企业共同打造，将服务国家重大战略、强化关键共性技术协同攻关、构建产业协同创新生态、支撑打造生物制造产业创新高地。 2023年7月，国家发展和改革委员会批复同意中国科学院深圳先进技术研究院牵头组建国家生物制造产业创新中心，联合国家开发投资集团有限公司、招商局投资发展有限公司，深业集团有限公司、深圳市光明科学城产业发展集团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、深圳市朗坤环境集团股份有限公司、广东省广新创新研究院有限公司、安徽华恒生物科技股份有限公司等产业链上下游优势单位合作共建。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 美国立法遏制品牌药物“专利丛林”策略上周，美国参议院一致投票通过了“2023年患者可支付处方法案”（S-150），该新法案旨在鼓励仿制药和生物类似药与品牌药物展开更高程度的竞争。总体目标是有效地限制创新药企为保护品牌药物而申请获得专利的数量。具体而言，当某个生物药原研厂商对其生物类似药的生产商提起专利侵权诉讼时，该法案将限制生物药原研厂商可以主张的专利数量，但有例外和豁免的情况。这将有效地削弱制药商构建“专利丛林”的能力，即把某个药物的知识产权叠加起来而形成的一种浓密的网络。立法者的目标是为生物类似药更早进入市场竞争铺平道路，从而最终降低药品价格。美国国会预算办公室预计，这一法案将每年为美国纳税人节省约18亿美元。药企构建“专利丛林”的一个例子是艾伯维的修美乐（阿达木单抗）。阿达木单抗是有史以来世上最畅销的药物之一，独占市场长达20年，并且销售额超过2000亿美元。自2002年上市以来，艾伯维已为修美乐申请了250项专利，人为地延长了该分子在美国市场的市场独占期。该药物的原始专利应于2016年到期，而且生物类似药竞品已于2018年在欧洲出现，但在美国，艾伯维通过“专利丛林”这一手段硬是将修美乐的专利保护期延长到了2023年1月。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻