化药、中成药、生物药全覆盖！52个大品种带量采购开始（附excel名单下载）

2023-07-27

带量采购

【关注赛柏蓝，微信对话框回复“52”，获取浙江第四批带量采购化药、中成药、生物药品种EXCEL~】浙江第四批集采启动，一次纳入52个品种，率先实现同一批集采覆盖化药、中成药、生物药。01浙江开始新一轮集采52个品种涉及化药、中成药、生物药刚刚，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购公告》（以下简称《公告》）。不同于前三批集采，浙江第四批集采包含化药（32种）、中成药（10种）、生物药（10种），三大领域一次性覆盖。此前，将化药和生物药放在一轮集采的有广东牵头的6省联盟，血液制品、生长激素，以及个别单抗出现在广东联盟以化药为主的集采目录中，更早之前，青海曾探索过在化药带量采购中试点集采部分中成药品种。具体来看，浙江这轮集采的化药包括氟比洛芬贴剂、丙泊酚注射剂、阿司匹林口服常释剂型、洛索洛芬贴剂、结构脂肪乳(C6-24)注射剂 C6-24)注射剂、桉柠蒎口服常释剂型等；中成药包括麝香保心丸、血塞通胶囊、复方丹参滴丸、百令片等；生物药包括人促红素[重组人促红素（CHO细胞）]、重组人凝血因子Ⅷ、人生长激素（重组人生长激素）、双歧杆菌三联活菌等（具体名单见文末附件）。有业内人士指出，浙江这轮选择的很多品种，包含化药、中成药、生物制剂多少都在此前其他省级、省际联盟中出现过，比如百令片等中成药基本均在此前的中成药集采中出现过，相关企业的底牌基本已经亮出，血液制品、生长激素也出现在广东联盟的集采中，可能双歧杆菌三联活菌出现在集采名单中的较少。集采仍然聚焦的是开展省份的临床用量大产品——浙江第四批纳入的品种不乏《浙江省2022年药械采购平台药品入库金额前200名》的产品，如：阿司匹林口服常释剂型（0.1g）、百令片（0.45g(相当于发酵虫草菌粉0.2g））、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂等，涉及的厂家包括山东新时代、石药集团百克生物制药、齐鲁制药、长春金赛等。本次集采的报名时间为7月28日至8月16日（工作日），业务受理时间：8:30～11:30，13:30～17:30；报名地点为浙江省药械采购中心药品采购科，杭州市拱墅区凤起路100号（之俊大厦西侧裙楼3楼）。至于后续价格申报材料递交和信息公开的时间及地点还需另行通知。02化药、中成药、生物药均在一批分组和综合评分方式是差异核心6月30日，浙江省药械采购平台发布《关于征求浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购文件意见的通知》，宣布将启动第四批药品带量采购，至正式启动，已经过去了近一个月。同时针对竞争格局、产品特性、评价标准、企业产能均存在差异的化药、中成药、生物药开展集采容易吗？一位业内人士指出，浙江的集采方案一直是分组+综合评分（技术标+价格标），化药、中成药、生物药集采的区别在于分组方式和技术评审的细则。尤其是中成药和化药最大的不同在于如何分组，而中成药、化药和生物药最大的不同，在于由于企业产能不同决定的入选企业数量，以及产品可相互替代程度决定的采购量分配方式——相比于中成药、化药，生物药的采购量分配更需考虑临床的实际情况。在浙江第四批集采中，化药、中成药、生物药分别开展评审。分组依据化药的分组依据是：A组为原研药或参比制剂，通过质量和疗效一致性评价的仿制药；B组为其他仿制药；中成药的分组依据是：以申报企业为单位，将同品种所有产品2022年度在浙江省药械采购平台入库金额合并，金额占比达到同品种总金额80%及以上的申报企业进入A组，其他进入B组；生物药未提及分组。竞标方式化药组织专家对每个申报产品的临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审，评审分值表如下。其中独家申报企业产品直接进入价格评审。技术评审入围的品种进入价格评审——每个品种的 A、B 组分别按照得分从高到低排名。申报企业数3家及以下的，全部进入价格评审；4-5家的，3家进入价格评审；6-7家的，4家进入价格评审；8-9家的，5家进入价格评审；10-11家的，6家进入价格评审；12-13家的，7家进入价格评审；超过14家（含）的，8家进入价格评审。有效报价企业大于2个（含）的，报价最低的确定为拟中选药品；有效报价企业只有1个的，以外省集采中选价格、相应降幅要求确认是否中选。值得注意的是，化药集采，同品种B组拟中选产品价格应低于A组拟中选产品价格。中成药浙江提出中成药的技术评审指标和化药一致（如上），具体的价格评审方式和化药也基本一致，且化药和中成药均为独家中选。针对化药和中成药，文件要求，申报企业对代表品进行报价，报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格；另外，浙江省已在线交易的产品，以现行浙江省在线交易价格为计算基准，未在浙江省在线交易的产品，以外省集中采购实际最低在线交易价格为计算基准，如无历史价，以浙江省同品种下现行在线交易价格的最高价为计算基准。生物药分为其他省份已经有集采结果和其他省份集采未中选两种情况。在第一种情况下，企业报价不高于本企业外省集中带量采购中选价格，即可确定为拟中选药品。在第二种情况下，企业报价不高于同组所有品种中外省集中带量采购中选最低价格和浙江省药械采购平台在线交易最低价格两者低值的，可确定为拟中选药品。以上两种情况的逻辑一致均是以目前的集采和交易低价为参照系，报价更低即可中选。生物药集采，对同组申报企业，设置最多入围企业数——申报企业数3家及以下的，可最多入围3家；申报企业数4-6家的，可最多入围4家；申报企业数7-10家的，可最多入围5家；申报企业数超过11家（含）的，可最多入围7家。也就是说，生物药集采可以中选的企业更多。当按以上方式确定最多入围企业数还有剩余的，还可以继续增补——企业申报价格降幅不低于同组拟中选产品的平均降幅，按产品降幅从高到低依次纳入，直至达到最多入围企业数；外省无集中带量采购中选结果的品种，申报企业报价降幅不得低于按“外省已有集中带量采购中选结果的品种”入围企业的平均降幅，再按降幅从高到低依次纳入。至于采购量的分配，化药规则最为简单，中成药其次，生物药最为复杂。浙江本轮集采在实行化药、中成药、生物药并列推进的同时，也充分参照了已有的集采价格以简化规则，前述人士指出，基于不同品类的特性确定好分组和技术评分，无论是化药、中成药，还是生物药，最终看的仍然是降幅和价格，这个集采的核心逻辑是一致的，而价格则由企业报出——企业始终要实现中标拿市场与保成本的平衡。附：浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购品种化药中成药生物药END作者 | 遥望颜色来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~↓点击下方阅读原文，获取更多详情