医药企业技术交易实务系列文章之七—中欧美医药技术进出口管制合规

2023-02-15

对于医药企业跨境技术交易而言，作为交易标的的医药技术的进出口活动是交易中重要的环节之一，是否受到进出口国的进出口(地区)管制对交易的具体实施和进程有较大的影响。医药技术是我国战略性发展的技术领域之一，受到多部门严格的监管，因此需要特别关注医药技术进出口的监管合规问题。同时，欧盟与美国作为我国医药企业技术交易的主要出口国(地区)和进口国(地区)，其对技术进出口的管制，尤其是针对我国近年来呈现了加强的趋势，值得我国医药企业关注和跟踪。作为医药企业技术交易实务系列文章的第七篇，本文将围绕跨境医药技术交易中的医药技术进出口管制合规展开，先对中国及欧美国家或地区的医药技术进出口管理制度进行梳理，再归纳跨境医药技术交易进出口合规的关注点，并结合实务经验提出相应的合规建议，以减少医药企业的医药技术进出口管制法律风险。中国及欧美医药技术进出口管理制度概述(一)中国医药技术进出口管理制度1.相关法律法规文件性质文件名称发文机关实施日期法律《出口管制法》全国人大常委会2020年12月01日《对外贸易法(2022修订)》全国人大常委会2022年12月30日行政法规《技术进出口管理条例(2020修订)》国务院2020年11月29日《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》国务院2002年12月01日部门规章《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》商务部 2006年09月01日《关于进出口经营资格管理的有关规定》对外贸易经济合作部(已变更)2001年07月10日《中国禁止出口限制出口技术目录》科技部、商务部2020年08月28日《中国禁止进口限制进口技术目录(2021)》商务部2021年11月02日《禁止进口限制进口技术管理办法(2019修订)》商务部2019年11月30日《禁止出口限制出口技术管理办法(2009修订)》商务部、科技部 2009年05月20 日《技术进出口合同登记管理办法(2009修订)》商务部2009年03月01日《两用物项和技术进出口许可证管理办法》商务部、海关总署2006年01月01日《两用物项和技术进出口许可证管理目录》商务部、海关总署2023年01月01日2.其他文件(1)2021年4月，商务部修订并发布《商务部关于两用物项出口经营者建立出口管制内部合规机制的指导意见》，将合规要素拓展为9个，包括拟定政策声明、建立组织机构、全面风险评估、确立审查程序、制定应急措施、开展教育培训、完善合规审计、保留资料档案和编制管理手册。并发布了《两用物项出口管制内部合规指南》，提供更详尽指引和场景化参考。(2)2021年10月，商务部服务贸易和商贸服务业司印发《技术进出口工作指引(企业版)》(“《指引》”)。《指引》对技术进出口相关法律法规中的部分重要名词进行了定义，能够帮助企业更好地理解法律法规的要求。《指引》明确了技术进出口法律体系、管理对象、管理范围、管理部门与管理程序，协助企业识别业务是否涉及技术进出口事项，并提供了向主管部门申请许可的指引。此外，企业还可根据《指引》中提供的技术合同基本框架、类别及相关内容进一步完善自身技术合同模板，相关企业可根据《指引》的内容，进一步对业务中的技术进出口事项进行准确识别，按照要求向主管部门申请许可证，合法合规经营。(3)2021年12月，国务院新闻办公室发布《中国的出口管制》白皮书，这是中国首次发布出口管制的白皮书，旨在全面介绍中国完善出口管制治理的立场、制度和实践，阐述中国维护世界和平与发展，维护国家安全和国际安全的主张和行动。3.法律责任违法行为法律责任出口经营者未取得相关管制物项的出口经营资格从事有关管制物项出口给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得，违法经营额50万元以上的，并处违法经营额5-10倍罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足50万元的，并处50-500万元罚款。出口经营者未经许可擅自出口管制物项；超出出口许可证件规定的许可范围出口管制物项；出口禁止出口的管制物项责令停止违法行为，没收违法所得，违法经营额50万元以上的，并处违法经营额5-10倍罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足50万元的，并处50-500万元罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关管制物项出口经营资格。出口经营者违反本法规定与列入管控名单的进口商、最终用户进行交易给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得，违法经营额50万元以上的，并处违法经营额10-20倍罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足50万元的，并处50-500万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关管制物项出口经营资格。违反本法规定受到处罚的出口经营者自处罚决定生效之日起，可在五年内不受理其提出的出口许可申请；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可禁止其在五年内从事有关出口经营活动，因出口管制违法行为受到刑事处罚的，终身不得从事有关出口经营活动。且依法将出口经营者违反本法的情况纳入信用记录。进口或者出口属于禁止进出口的技术，或未经许可擅自进口或者出口属于限制进出口的技术依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处违法所得1- 5倍罚款；国务院外经贸主管部门并可撤销其对外贸易经营许可。擅自超出许可的范围进口或出口属于限制进出口的技术依照刑法关于非法经营罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处违法所得1- 3倍罚款；国务院外经贸主管部门并可以暂停直至撤销其对外贸易经营许可。(二) 欧盟医药技术进出口管理制度1.相关法律法规2021年9月9日，欧盟新修订的Regulation (EU) 2021/821 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items (recast)(《建立欧盟控制两用物项的出口、中介、技术援助、过境和转让的管制制度》，“《欧盟两用物项条例》”生效，附录I中包含了《欧盟两用物项管制清单》。2.法律责任根据《欧盟两用物项条例》第25条，每个成员国应采取适当的措施以确保本条例的正确执行。特别是，它应规定适用于违反本条例规定或为实施而采用的规定的处罚。这些处罚应有效、相称且具有警示性。各成员国采取的处罚主要分为行政处罚和刑事处罚，行政处罚中通常包括没收商品以及针对企业和个人的罚款，刑事处罚中通常包括监禁和罚款。3.监管趋势2022年5月，美欧贸易和技术委员会(TTC)在法国巴黎举行了两次部长级会议并发布联合声明，声明中明确了美欧就保护和促进关键和新兴技术和基础设施的目标达成一致，针对关键和新兴技术的投资审查和出口管制等进行更深入的合作。从此次联合声明可以看出，欧盟与美国在针对关键和新兴技术的出口管制方面采取一致行动，想要“出海”的国内医药企业需要关注该紧缩的出口政策。(三) 美国医药技术进出口管理制度1.相关法律法规文件性质文件名称联邦法律《出口管理法》(EAA, Export Administration Act)联邦法律《武器出口管制法》(AECA, Arms Export Control Act)联邦法律《国际紧急经济权力法》(IEEPA, International Emergency Economic Powers Act)法规《出口管理条例》(EAR, Export Administration Regulations)法规《国际武器贸易条例》(ITAR, International Traffic in Arms Regulations)规则及指引《商业管制清单》(CCL, Commerce Control List)规则及指引《商业国家列表》(CCC, Commerce Country Chart)规则及指引《美国军需品清单》(USML, United States Munitions Lists)2.法律责任文件名称法律责任《武器出口管制法》(AECA)和《国际武器贸易条例》(ITAR)故意违反国防管制可被处以每次最高1,000,000美元的罚款，或十年监禁，或两者并罚。此外，国务卿可评估民事处罚，每次违规的罚款不得超过 500,000美元。民事处罚可附加于或代替任何其他责任或处罚。《出口管理条例》(EAR)对出口违规行为的罚款，在刑事案件中每次违规最高可达1,000,000美元，在大多数行政案件中每次违规最高可达250,000美元。此外，刑事违法者可能被判处最高 20 年的监禁，行政处罚可能包括剥夺出口特权。3.监管趋势2018年8月，作为国防授权法案的一部分，美国国会通过了两项与美国国家安全相关的关键法案：《外国投资风险审查现代化法案》(Foreign Investment Risk Review Modernization Act，FIRRMA)和《出口管制改革法案》(Export Control Reform Act，ECRA)，立法者收紧了美国的出口管制政策和审查入境外国直接投资的程序。这些变化是由中国实体努力获取敏感的美国技术和对中国军民融合战略和产业政策带来的风险的更多认识引起的。这两个法案增加了对新兴和基础技术的出口管制，商务部将参考新兴技术和基础技术清单来确定对特定技术实施额外出口管制的必要性其中包括生物技术。2022年9月12日，白宫官网发布简报，宣布了美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令，以启动一项国家生物技术和生物制造计划(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)。该计划是为了确保美国在这场技术革命中处于领先地位，基于美国过于依赖外国原料和生物生产，认为对于包括生物技术在内关键行业的离岸外包，威胁到其获取重要化学品和活性药物成分等原料的能力。一名高级官员声称，其他国家特别是中国正在这个领域大力投资，给美国的领导力和竞争力带来风险。本次新发布的行政命令无疑是继2022年8月9日《芯片和科学法案》发布后，由美国主导的再一次“逆全球化”突进，并借此构筑对华技术和贸易壁垒。上述政策变化不难看出美国正在缩紧跨境医药技术交易的趋势，尤其是针对中国，对国内医药企业会产生一定影响。跨境医药技术交易中医药技术进出口合规关注点(一)医药企业技术交易相关方是否纳入管控名单1.中国的管控名单管控名单是《出口管制法》新增的一项重要管制措施，根据第18条，进口商和最终用户违反最终用户或者最终用途管理要求、可能危害国家安全和利益、将管制物项用于恐怖主义目的的，可以将其列入管控名单，对其采取禁止、限制有关管制物项交易，责令中止有关管制物项出口等必要的措施。第16条规定，管制物项的最终用户应承诺，未经国家出口管制管理部门允许，不得擅自改变相关管制物项的最终用途或者向任何第三方转让。同时，如果中国企业作为许可方，出口经营者也有相应的义务。根据《出口管制法》第15条的规定，出口经营者应向国家出口管制管理部门提交管制物项的最终用户和最终用途证明文件，有关证明文件由最终用户或最终用户所在国家和地区政府机构出具。第16、18条规定，出口经营者、进口商发现最终用户或最终用途有可能改变的，应按照规定立即报告国家出口管制管理部门。出口经营者不得违反规定与列入管控名单的进口商、最终用户进行交易。出口经营者在特殊情况下确需与列入管控名单的进口商、最终用户进行交易的，可以向国家出口管制管理部门提出申请。2.美国的管控名单EAR将全球国家分为A组至E组，据此判断受控物项的出口或再出口是否能获得许可证例外(License Exception)，不同组别获得许可证例外的优待程度不同。EAR规制了未经核实清单(Unverified List，UVL List)，这些外国主体被添加到UVL List是因为BIS无法通过完成最终用途检查确认他们的善意，包括与受EAR约束的物品的最终用途和最终用户相关的合法性和可靠性。根据EAR，暂停对涉及UVL List所列交易一方或多方的出口、再出口和转让(国内)使用许可例外，要求与UVL List交易的出口方获得UVL声明，即使不需要许可证，并且必须在AES系统中对交易进行申报。EAR中还制定了实体名单(Entity List)，对所列实体的出口、再出口和(国内)转让施加额外的许可要求，并限制大多数许可例外的可用性。2021年6月24日，BIS将五个位于中国的企业列入实体名单。EAR还制定了被拒清单(Denied Persons List)，由被拒绝出口特权的外国政府、公司、团体和个人组成。根据特定拒绝令的条款，美国实体通常被禁止与被拒清单中的实体进行交易。与上述UVL List和Entity List并称为EAR“黑名单”。OFAC负责特别指定国家和被封锁人员清单(SND List)的更新，SND List中的对象的资产被冻结，美国主体通常被禁止与他们进行交易。因此，作为许可方的医药企业，需要核查被许可方是否被列入我国的管控名单。若拟交易的药品技术涉及到管制物项(见下文分析)，需向国家出口管制管理部门提交管制物项的最终用户和最终用途证明文件并及时报告变更情况。此外，还需要关注交易对象是否被列入EAR有关交易主体的“黑名单”，以免受到美国的制裁。(二)跨境医药技术交易是否属于进出口管制范围1.中国的技术进出口管制范围根据《技术进出口管理条例(2020修订)》第2条，技术进出口，是指从中国境外向中国境内，或从中国境内向中国境外，通过贸易、投资或者经济技术合作的方式转移技术的行为。前款规定的行为包括专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移。2.欧盟的技术进出口管制范围以欧盟的技术出口为例，《欧盟两用物项条例》中明确了出口是指受管制的两用物项从欧盟境内运输到境外；通过电子媒介，包括通过传真、电话、电子邮件或任何其他电子方式将软件或技术传输到欧盟关税区以外的目的地；它包括以电子形式向欧盟关税区以外的自然人或法人或合伙企业提供此类软件和技术；当通过语音传输媒体描述技术时，它还包括技术的口头传输；包括再出口和出口加工。3.美国的技术进出口管制范围以美国的技术出口为例，根据美国商务部工业与安全局(Bureau of Industry and Security，BIS)制定的EAR，受到EAR管辖的行为范围非常广泛。EAR对“出口”一词赋予了广泛的含义，适用于美国境外的交易，也适用于出口以外的活动，包括出口、再出口、转移和视为出口。其中，出口是指以任何方式将货物、软件及技术从美国出口到另外一个国家(地区)。视为出口是指向在美国的外国人发布或转让与该项目相关的技术或源代码，视为向该个人的国籍所属国的出口。再出口是指将受EAR管制的物项从一个国家(地区)运输或传送至另一个国家(地区),包括即使位于美国境外，将受制于EAR的技术或软件发布或转移给另一个国家(地区)的国民的行为。由此看来，对于我国医药企业来说，在交易中无论是引进境外企业的药品技术或是将自身的药品技术许可给境外企业都涉及到技术进出口，该行为都属于我国进出口管制的范围。我国医药企业作为许可方，出口药品技术时需明确药品技术是否受到《技术进出口管理条例(2020修订)》的管制。我国医药企业作为被许可方，从美国或欧盟国家(地区)进口药品技术时需要注意核查药品技术是否受《欧盟两用物项条例》和EAR的管制。(三)提前确认拟交易的医药技术的类别及管理方式1.中国的技术进出口管理方式根据《对外贸易法》《技术进出口管理条例(2020修订)》《禁止出口限制出口技术管理办法》以及《禁止进口限制进口技术管理办法》相关规定，技术进出口分为自由进出口、限制进出口和禁止进出口三类，三者在管理方式上存在以下差异：技术类别管理方式自由进出口技术实行合同登记管理限制进出口技术实行许可证管理，未经许可，不得进出口禁止进出口技术不得进出口(1)自由进出口技术国家对自由进出口技术合同实行网上在线登记管理。[ 在线登记网址：jsjckqy.fwmys.mofcom.gov.cn。]根据《技术进出口合同登记管理办法》，商务主管部门是技术进出口合同的登记管理部门，技术进出口经营者应在合同生效后60天内办理合同登记手续，自由进出口技术合同自依法成立时生效。商务主管部门在收到上述文件起3个工作日内，对合同登记内容进行核对，并向技术进出口经营者颁发《技术进口合同登记证》或《技术出口合同登记证》。(2)限制进出口技术国家对列入《中国禁止进/出口限制出口技术目录》的限制进出口技术实行许可证管理，凡进出口国家限制进出口技术的，应履行进出口许可手续。进出口经营者需先申请技术进出口，被批准后取得《技术进/出口许可意向书》。对没有取得《技术进/出口许可意向书》的限制进出口技术项目，任何单位和个人都不得对外进行实质性谈判，不得做出有关技术进出口的具有法律效力的承诺。限制进出口技术的技术进出口合同自《技术进/出口许可证》颁发之日起生效。根据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》，以任何方式进口或出口，以及过境、转运、通运《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中的两用物项和技术，均应申领两用物项和技术进口或出口许可证。(3)技术类别甄别步骤我国对禁止进出口和限制进出口的技术实行目录式管理，由商务部会同科技部等有关部门制定、调整并公布禁止或者限制进出口的技术目录，目录中未规定的技术通常可理解为自由进出口类技术。如医药企业无法准确判断相关交易涉及的技术是否为自由进出口类技术，可以依据《指引》中禁止类与限制类技术甄别过程的流程图进行甄别。步骤一：企业自行甄别步骤二：负责备案登记的商务主管部门业务处室甄别步骤三：省级商务主管部门甄别步骤四：商务部甄别 (4)临时管制需要注意的是，医药企业还要针对拟交易的技术是否都属于临时管制的范围进行确认。根据《出口管制法》第9条第2、3款的规定，根据维护国家安全和利益、履行防扩散等国际义务的需要，经国务院批准，或者经国务院、中央军事委员会批准，国家出口管制管理部门可对出口管制清单以外的货物、技术和服务实施临时管制，并予以公告。临时管制的实施期限不超过2年。临时管制实施期限届满前应及时进行评估，根据评估结果决定取消临时管制、延长临时管制或者将临时管制物项列入出口管制清单。(5)其他需要申请许可的情况根据《出口管制法》第12条，出口管制清单所列管制物项以及临时管制物项之外的货物、技术和服务，出口经营者知道或者应知道，或者得到国家出口管制管理部门通知，相关货物、技术和服务可能存在以下风险的，应向国家出口管制管理部门申请许可：危害国家安全和利益；被用于设计、开发、生产或者使用大规模杀伤性武器及其运载工具；被用于恐怖主义目的。因此，即使拟交易的技术不在出口管制清单中，也没有受到临时管制，如果涉及到国家安全、杀伤性武器或恐怖主义的，医药企业需主动申请许可。2.欧盟的技术进出口管理方式《欧盟两用物项清单》内的物项(包括产品、软件和技术)出口到欧盟境外，需要申请出口许可证。欧盟体系内的出口许可证分为四种：欧盟通用出口许可证、国家通用出口许可证、个别出口许可、和全球出口许可。除了《欧盟两用物项清单》内的物项外，未列入清单的某些两用物品出口到所有或某些目的地也可能需要获得许可。欧盟设立了两种全面控制条款(Catch-all Controls)：一是针对涉及大规模杀伤性武器或军事最终用途的物项；二是针对可能被用于侵犯人权的网络监控物项。除了《欧盟两用物项清单》外，欧盟成员国可以制定自己的两用物项清单或者对《欧盟两用物项清单》之外的物项实行管制。由于上述物项包括技术，同时具有军事最终用途的医药技术会受到相应管制。为获取个别出口许可，出口经营者要向主管部门做出最终用途承诺。《欧盟两用物项条例》本身没有对最终用途承诺需要包括哪些内容做出要求；但据各国实践，出口经营者要提供出口国、最终用户、最终用途等信息，以便主管机关判断受控物项是否会被用于条例禁止的用途。3.美国的技术进出口管理方式(1)受管制的物项根据EAR的规定，如果企业在从事出口活动中，出口的系以下四类物项之一的，则对该等物项的出口需适用EAR的规定：位于美国境内的物项，包括在美国对外贸易区内或通过美国从一个外国转运到另一个国家的；原产自美国的物项，不论该等物项身处何地；非美国原产，但价值含一定比例以上(根据成分性质和出口目的国(地区)的不同分为0%、10%和25%)美国成分的物项；直接依赖美国原产技术或软件生产的非美国制造“直接产品”；以及在美国境外的工厂生产的产品，但该工厂或该工厂的主要部件是美国技术或软件的“直接产品”。由于EAR管辖的物项包括软件和技术，美国医药企业持有的医药技术的出口也需要适用EAR。(2)受管制的物项的内部分类EAR所管辖的物项可以分为两大类：ECCN，即出口管制分类编码(Export Control Classification Numbers)，为CCL中所列的物项。以及EAR99，EAR99是一个兜底性的代码，泛指所有受到EAR管辖、但在CCL没有相应ECCN的商品。(3)一般禁止审查由于美国对出口管制的全面控制原则，无论是ECCN还是EAR99的物项，所有受EAR管制的物项均需先通过一般禁止第4-10项的审查，包括：是否从事拒绝令(Denial Order)禁止的活动；最终用(End User)及最终用途(End Use)审查；出口目的国(地区)审查；是否支持扩散活动(美国人的扩散活动)；特定的过境转运；是否违反许可证的条件、指令和条款；是否在明知交易违法或即将违法的情况下仍然从事交易。(4)许可证管理对于具有ECCN的受管制物项而言，如确认不适用第4-10项的一般禁止，则需要根据CCL和CCC确认该物项是否需要向BIS申请办理出口许可证。CCL列明了受管制物项的ECCN及每一个受管制物项所对应的管制理由。在根据CCL明确受管制物项的受管制原因后，需要使用CCC确认该物项是否需要申请办理出口许可证。CCC的横坐标为管制原因，纵坐标为目标国家。使用在CCL表中确认的受管制原因，结合拟出口物项的目的国(地区)，如果在横纵轴交汇的表格中为“X”，则表示需要办理许可证；如为空白，则表示无需许可证。我国医药企业作为许可方时，需要明确拟交易的药品技术出口时受到何种管理方式，我国医药企业作为被许可方时，需要准确识别针对拟引进的药品技术是否需要许可方取得相应的出口许可证，以避免影响交易的进程。(四)跨境医药交易技术是否属于管制物项清单1.中国的管制物项清单根据我国目前公布的管制物项清单，主要包括《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》《中国禁止出口限制出口技术目录》《中国禁止进口限制进口技术目录(2021)》以及《两用物项和技术进出口许可证管理目录》，医药企业需根据上述清单判断拟交易的药品技术是否属于禁止进出口或限制进出口的技术，由于商务部以及科技部会根据维护国家安全和利益的形势需要和出口管制政策的变化，适时调整现有清单，因此医药企业需要关注清单的调整和更新，以实施相应的合规管理。2021年11月2日商务部公布了最新的《中国禁止进口限制进口技术目录》，与2007年版本的《目录》相比，总体来说技术目录的范围大幅缩减，如将禁止进口的技术从39条缩减为10条、限制进口的技术从88条缩减为14条。但值得注意的是，该目录在限制进口技术部分增加了医药制造业的高致病病原微生物(编号:212701X)。根据2020年的《中国禁止出口限制出口技术目录》，在禁止出口部分的医药制造业，删去化学合成及半合成咖啡因生产技术(编号：052701J)条目，删去核黄素(VB2)生产工艺(编号：052702J)条目，删去化学合成及半合成药物生产技术(编号：052705J)条目。截止目前，禁止出口的医药技术有以世界珍稀、濒危保护动植物中的野生中药资源及其繁育技术，《中国珍稀、濒危保护植物名录》(1986年)中收录的我国药材种质和基因资源及其繁育技术，濒危、珍稀药材代用品的配方和生产技术，菌类药材的菌种、菌株、纯化、培养、发酵和生产工艺为控制要点的中药材资源及生产技术(编号：052703J)和以毒性中药的炮制工艺和产地加工技术，常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术为控制要点的中药饮片炮制技术(编号：052704J)。此外，对中药材资源及生产技术(编号：052701X)，生物技术药物生产技术(编号：052702X)，化学合成及半合成药物生产技术(编号：052703X)，天然药物生产技术(编号：052704X)，中药的配方和生产技术(编号：052705X)，组织工程医疗器械产品的制备和加工技术(编号：052707X)采取限制出口。2022年12月30日，商务部会同科技部等部门对《中国禁止出口限制出口技术目录》进行了修订并公开征求意见，其中，新增禁止出口用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术和合成生物学技术等。2023年1月1日起，我国开始实施最新的《两用物项和技术进出口许可证管理目录》，对军民两用的生物医药技术实施许可证管理，包括用于生产人及人兽共患病病原体、植物病原体、动物病原体、毒素及其亚单位、遗传物质和基因修饰生物体的相关技术。2.欧盟的管制物项清单2022年1月6日，欧盟委员会发布了授权条例(EU)2022/1，更新了《欧盟两用物项条例》(EU)2021/821附件I中包含的《欧盟两用物项管制清单》。清单将物项分为9类，其中与医药技术相关的是第1类中的人类和动物的病原体和毒素。3.美国的管制物项清单EAR着重针对军民两用物品/技术的管制，管制清单为CCL。CCL中与医药技术相关的主要是第1类微生物和毒素。我国医药企业应积极关注我国、美国及欧盟管制物项清单的调整与修订，以准确识别拟交易的药品技术是否被列入管制物项清单中，从而采取不同的合规措施来确保进出口的合规性。(五)医药企业技术交易相对方内部进出口合规制度建立情况1.中国内部进出口合规制度根据《出口管制法》第14条，出口经营者建立出口管制内部合规制度，且运行情况良好的，国家出口管制管理部门可对其出口有关管制物项给予通用许可等便利措施。具体办法由国家出口管制管理部门规定。2.欧盟内部进出口合规制度为获取全球出口许可，出口经营者要向主管当局证明其建设了内部合规体系(Internal Compliance Programme，ICP)才能获得该许可。根据《欧盟两用物项条例》第2条对“内部合规体系”的定义，出口商的内部合规体系应能有效地、适当地且相称地反映《欧盟两用物项条例》的合规要求，例如出口经营者要证明对最终用户和最终用途采取的尽职调查措施。3.美国内部进出口合规制度美国财政部Office Foreign Asset Control(OFAC)对进出口管制出台了相应的合规要求，即制裁合规计划(Sanction Compliance Program，SCP)[ 参见https://home.treasury.gov/system/files/126/framework_ofac_cc.pdf。]。OFAC强烈鼓励受美国管辖的组织，以及在美国开展业务或与美国开展业务的外国实体、美国人或使用美国原产商品或服务的外国实体，通过制定、实施，并定期更新SCP。虽然每个基于风险的SCP都会因各种因素而有所不同，包括公司的规模和复杂程度、产品和服务、客户和交易对手以及地理位置，但每个程序都应该基于并包含至少五个合规的基本组成部分，分别是管理层承诺；风险评估；内部控制；检测、审核；以及培训。在所有执法案件中，OFAC将以符合经济制裁执法指南(“执法指南”)的方式评估对象的SCP。在将执法指南应用于给定的事实情况时，OFAC将给予在明显违规时拥有有效SCP的对象有利的考虑。出口合规计划(Export Compliance Program，ECP)是一项美国出口商办公室建立的计划，用于管理与出口相关的决策和交易，以确保遵守EAR。ECP为出口商提供了一个明确的计划，明确如何审核其公司的程序和流程，以便他们能够在任何潜在的违规行为发生之前识别并解决它们，包括九个重要因素，分别是管理层承诺；持续风险评估；书面操作指南；持续的合规培训和意识；全流程出口安全；记录保存；出口合规监控与审计；出口处理报告程序；合规问题和违规行为；以及跟进和纠正措施。《出口管制法》要求国家出口管制管理部门引导出口经营者建立和健全出口管制内部合规制度，同时鼓励出口经营者建立并良好运行出口管制内部合规制度。我国医药企业需要甄别经营、交易过程中可能存在的出口管制风险点，结合《两用物项出口管制内部合规指南》，美国的SCP和ECP以及欧盟的ICP中对内部合规制度基本要素的要求，遵循合法性、独立性、实效性原则，建立与国际接轨的企业的出口管制内部合规管理体系。进出口管制对跨境医药技术交易协议的条款的影响(一)医药技术交易协议的生效时间根据《技术进出口合同登记管理办法》，自由进出口技术合同自依法成立时生效。根据《禁止进口限制进口技术管理办法》和《禁止出口限制出口技术管理办法》，对没有取得《技术出/进口许可意向书》的限制进出口技术项目，任何单位和个人都不得对外进行实质性谈判，不得做出有关技术进出口的具有法律效力的承诺。限制进出口技术的技术进出口合同自《技术进/出口许可证》颁发之日起生效。拟交易的药品技术若属于限制进出口的，医药企业在进行药品技术交易时需要注意在取得《技术出/进口许可意向书》之前，不可以就交易协议的条款等进行实质性谈判，更不可以签署交易协议。(二)医药技术交易协议的强制性条款《外商投资法》第22条第2款规定，国家鼓励在外商投资过程中基于自愿原则和商业规则开展技术合作。技术合作的条件由投资各方遵循公平原则平等协商确定。行政机关及其工作人员不得利用行政手段强制转让技术。在此基础上，《技术进出口管理条例(2020修订)》对涉及技术进出口合同部分条款进行了相应修改，删除了对进出口技术的侵权责任、改进技术成果的归属以及限制性的强制性规定，与《外商投资法》的外国投资者国民待遇原则和技术合同的公平平等原则相衔接。然而，《技术进出口管理条例(2020修订)》第23条、第24条、第25条及第26条中仍然对技术进口合同条款中让与人对技术合法有效性的保证，被指控侵权第三方时受让人及时通知的义务和让与人协助的义务以及双方的保密义务，合同期满后就技术的继续使用进行协商等进行了规定。在药品技术交易协议的谈判与起草过程中，首先，在起草交易协议条款时仍需要注意《技术进出口管理条例(2020修订)》中其他有关进出口的限制和禁止条款，另外，需要结合双方自由协商情况和中国的监管实践，在协议中明确约定双方的权利和义务。跨境医药技术交易进出口合规建议(一)事先核查医药技术交易对象的合规性各国对跨境交易的最终用户都有披露的要求，我国医药企业在选择交易对象及对交易对象进行尽职调查时必须逐一核查交易对象是否被列入各国进出口交易的管控名单中，与其进行药品技术交易是否受到禁止或限制，以避免因此受到制裁。同时，也需要关注交易对象以往的履约情况，是否因违反进出口管制受到过处罚，以及是否建立了完善的内部进出口合规制度等。(二)准确识别拟交易的药品技术的管理方式在正式就跨境药品技术交易的协议条款进行起草和谈判之前，针对拟交易的技术药品技术，需要分别根据进口国和出口国的进出口管理制度明确该药品技术是否属于禁止进出口的物项，是否需要向监管部门申请许可，必要时可以与监管部门进行确认，这是实现跨境药品技术交易的交易目的的基础。(三)积极关注管制物项清单的调整与更新各国的进出口管制物项清单都会进行不定期的更新和调整，无论是作为许可方还是被许可方，我国医药企业都需积极关注我国以及各国的管制物项清单的变化情况，保持与监管部门以及法律专业人士的沟通，判断交易涉及的药品技术是否被列入管制物项清单或被从管制物项清单中移除，并及时反馈在交易流程中，尽快向监管部门申请许可证或暂停向监管部门申请许可，避免耽误交易的推进，也避免承担违反进出口管制的法律责任。基于目前的监管趋势，作为被许可方，若我国医药企业认为拟交易的药品技术未来可能被列入进出口管制物项清单，在交易协议中可以要求许可方作出陈述与保证，并明确将该情况约定为合同终止或严重违约的条件，约定许可方应退还许可费并补偿被许可方的相关损失，以保障自身的利益。(四)审查医药技术交易协议条款的完整性对于还未签署的药品技术交易协议，须严格审查协议的有效性，确保在协议签署前已经取得相应的进出口许可(如需)，并确保协议条款中已包含前述法律强制性规定，且对双方的权利义务进行了明确具体的约定。对于已经签署的药品技术协议，审查是否针对进出口管制的政策变化或受到进出口制裁等情形的处理进行了约定，若没有，则建议尽快签署补充协议，以保障自身利益。(五)建立完善内部进出口合规制度结合各国对企业进出口合规的要求，建议医药企业首先确立企业管理层的审核责任，包括设立出口合规官，这种支持对于确保这一制度获得足够的资源并完全融入组织的日常运营至关重要，还有助于在整个组织中培养合规文化。其次，建立完善的风险评估机制，评估交易对象、交易产品、服务和地理位置以确定潜在的进出口制裁风险。再次，有效的合规制度通常包括内部控制，包括政策和程序，以便识别、阻止、升级、报告并保存与制裁禁止的活动有关的记录，将企业的风险降至最低。从次，可以通过全面、独立和客观的测试或审计功能确保企业了解合规制度的执行情况，并应酌情更新、增强或重新校准以应对不断变化的风险评估或制裁环境并识别合规制度中存在的弱点和缺陷。最后，需要制定充分的员工培训计划，并针对企业的风险状况以及所有适当的员工和利益相关者量身定制培训计划。在各国执法实践中，对于建立了完善有效的内部进出口合规制度的企业，执法部门可能会相应的减轻处罚力度，并视为配合调查的情形或适用和解，因此医药企业需引起重视并有效执行。结语鉴于在医药技术跨境交易中要面临许可方和被许可方所在的两个国家(地区)的进出口监管，面临的监管要求较为复杂且在不断变化中，导致医药企业在跨境技术交易过程中产生因进出口管制而导致交易搁浅的问题，甚至发生违法违规行为，而违法违规企业不仅会面临行政处罚，还可能上升到刑事责任，甚至被列入管控名单而影响日后的交易和医药企业的继续正常运营。因此，面对日益严格的进出口监管趋势，医药企业应着力构建进出口风险评估机制，以减少合规风险。此外，在跨境医药技术交易中，不仅涉及技术进出口，也可能会涉及实验/试验数据和实验/试验材料的进出口，医药企业需要关注进出口的实验/试验材料和实验/试验数据是否涉及人类遗传资源，或是否属于需要进行安全评估的出境数据范围。针对医药企业技术交易中实验/试验材料和实验/试验数据的跨境传输合规，我们会在后续的系列文章中进行具体的分析解读，欢迎各位读者持续关注。本文作者1.刘婷婷刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、天境生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业以及专投医疗药械项目的专业基金公司等提供投融资并购、药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助京新药业(002020)与德国Evotec公司签署合作协议、拓展EVT201全球授权范围等。联系电话：15216738527(同微信)联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com2.周汝歆周汝歆律师是上海市锦天城律师事务所律师助理。周汝歆律师毕业于华东政法大学, 获得法学学士学位, 并于美国乔治城大学法学院获得法学硕士学位和证券与金融法证书。具有中国律师职业资格。周汝歆主要就生命科学与医疗健康、网络安全与数据合规、反垄断、反腐败及公司合规的日常事务提供法律服务。（备注：文章中脚注内容因外链限制已略”。）往期回顾医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定医药企业技术交易实务系列文章之五—医药企业技术交易之知识产权尽调和条款约定医药企业技术交易实务系列文章之四—医药企业技术交易核心条款之许可范围医药企业技术交易实务系列文章之三—医药企业技术交易核心条款之许可技术或产品医药企业技术交易实务系列文章之二——医药企业技术交易架构设计医药企业技术交易政策背景及趋势——医药企业技术交易实务系列文章之一