“葛兰素史克”进口药品搞双标被叫停！

2022-10-31

带量采购

来源：国家药监局、上海阳光采购网整理：wangxinglai2004 2022年10月31日国家药监局发布公告，在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊检查过程中发现：企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，自即日起暂停进口销售使用；同时国家药品联合采购办发布公告，取消该企业度他雄胺胶囊中选资格并列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与集采申报资格；这是继UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液有效期错误之后又一进口药品被检查出存在不符合中国GMP要求的情况，也代表了一种新趋势。暂停生产、使用、销售公告近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称“葛兰素史克公司”）开展药品境外非现场检查，《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至国内代理葛兰素史克（中国）投资有限公司：检查品种为度他雄胺软胶囊，检查发现企业存在如下不符合GMP行为：对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验；在微生物污染风险防控方面存在不足；综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。扫描二维码查看原文根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单，产品信息如下：英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；规格：0.5mg剂型：胶囊剂商品名：安福达生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。取消第5批集采中选资格公告第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。经查询，国内目前已上市度他雄胺软胶囊有3家，分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司，其中后两家为新晋获批，如果进口产品退出，不存在供应替换问题；进口药品左乙拉西坦注射用浓溶液事件回顾新闻链接：不符合GMP！国采中标药，暂停进口、销售、使用！2022年08月24日国家药监局发布公告，因境外非现场检查过程中发现左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）存在部分批次产品标示有效期与注册批准的有效期不一致情况，决定暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。资料显示，总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。是欧洲证券交易所上市公司（UCB）。左乙拉西坦注射用浓溶液是治疗癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的特效药，2006年3月、8月先后分别在欧盟和美国上市。2010年3月，优时比的这款药物在中国上市，商品名为“开浦兰”。该品种属于第三批集采药物品种，在2020年8月24日，联合采购办公室发布的全国药品集中采购中选结果中：UCB PharmaS.A.(PatheonItaliaS.p.A.)(Aesica PharmaceuticalsS.r.l.)，左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg*10瓶/盒中标，价格为850元。本次公告发布后，山东甘肃等地集采平台陆续发布暂停交易通知：第三批集采重庆圣华曦药业、海南普利制药、优时比、河北仁合益康药业等四家企业中标，优时比以第三顺位价中标，经过查询国内目前持有文号企业18家，审评中企业2家，本次暂停使用并不会对药品供应产生影响；