【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

2024-01-19

一致性评价上市批准

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增0个新注册分类首家过评受理号，比上周减少４个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包括1个片剂。与上周相比，本周减少2个一致性评价首家过评品种。米格列奈钙片米格列奈钙是日本橘生药品株式会社原研开发的一款钾离子通道阻滞剂和VGKCs阻滞剂，用于治疗二型糖尿病。米格列奈钙片最早于2004年1月29日获PMDA批准在日本首发上市，商品名“快如妥”；2008年9月2日正大天晴的仿制药品“法迪”获NMPA批准上市；2014年7月9日，默克雪兰诺与日本橘生药品株式会社签约拿下“快如妥”的独家总经销权，负责米格列奈钙片的进一步商业推广。2015年原研药品进入国内市场。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业橘生药品在内，目前国内共有6家企业拥有米格列奈钙片的生产批文，涉及企业有：橘生药品、正大天晴、北京四环科宝制药、豪森药业、济民可信和正大青春宝药业。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，北京四环科宝制药（2个品规）和正大天晴（1个品规）先后递交了米格列奈钙片的一致性评价申请。药渡数据-中国注册库信息显示，北京四环科宝制药（2个品规）和正大天晴（1个品规）先后递交了米格列奈钙片的一致性评价申请。根据药渡数据-一致性评价库调研，本周北京四环科宝制药“捷足先登”，率先拿下米格列奈钙片的“首家过评”。在大部分降糖药纷纷在集采+医保价格战中杀出重围时，米格列奈钙片似乎慢了一拍，销售情况也一直不太乐观。药渡数据-中国销量库统计数据显示，2018年米格列奈钙片销售额最高峰时达到1567万元。米格列奈钙能速促进餐后胰岛素第一时相（早相）分泌，有效控制餐时血糖高峰；且该药对第二时相胰岛素分泌无明显作用，是低血糖反应发生率最低的促泌剂。另外，相关临床数据表明，米格列奈钙选择性抑制ATP敏感型钾离子通道中的Kir6.2/SUR1亚型，避免了格列奈类药物易发生的对心脏、血管平滑肌细胞中的其他KATP通道亚型产生的交叉作用所带来的不良影响，因此米格列奈钙被认为时一种更符合生理模式的胰岛素促泌剂。同时，格列奈钙片“虽慢但到”，2023年进入国家医保目录，相信在不远的将来，凭借其不同于其他降糖药的优势作用机制，必将在糖尿病领域一展宏图。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本周新注册分类新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括1个口服溶液剂，2个注射剂。与上周相比，本周减少41个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增18个过评受理号，涉及14个品种，包括4个片剂，10个注射剂。与上周相比，本周增加3个一致性评价过评品种。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增143个新报受理号，涉及109个品种，包括38个注射剂，36个片剂，9个胶囊剂，3个颗粒剂，4个滴眼剂，9个溶液剂，1个散剂，2个混悬剂，1个喷雾剂、，1个凝胶贴膏剂，1个气雾剂，1个灌肠剂，1个乳膏剂，1个乳剂，1贴剂。与上次统计周期相比，本周增加30个新注册分类申报品种。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增33个新报受理号，涉及18个品种，包括3个片剂，13个注射剂，1个颗粒剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本周增加11个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦012023年生物制品申报与审评情况本周暂无仿制药研发领域相关政策法规发布。02国内仿制药研发领域热点新闻华森制药：关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2024年1月11日，重庆华森制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸戊乙奎醚注射液”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00086）。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息药品名称：盐酸戊乙奎醚注射液英文名/拉丁名：Penehyclidine Hydrochloride Injection剂型：注射剂规格：1ml:1mg注册分类：化学药品申请内容：一致性评价申请通知书编号：2024B00086原药品批准文号：国药准字H20193271药品注册标准编号：YBH00532024上市许可持有人：名称：重庆华森制药股份有限公司地址：重庆市荣昌区工业园区生产企业：名称：重庆华森制药股份有限公司地址：重庆市荣昌区工业园区适应症：本品为选择性抗胆碱药1.用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌；2.用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准、说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为36个月。二、药品的其他相关信息盐酸戊乙奎醚注射液为公司的合作品种，具体的合作模式详见公司《首次公开发行股票招股说明书》。盐酸戊乙奎醚注射液作为一种新型的选择性抗胆碱药，具有选择性M1、M3和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免M2受体拮抗所致的心动过速，且药效长而副作用较少，所以广泛用于麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域，由于其疗效肯定、优势突出，2015年中国临床麻醉专家组单独为该药物制定了《盐酸戊乙奎醚用于围术期气道管理的专家共识》，用来指导戊乙奎醚在医疗机构的临床普及和指导应用，同时属于国家基药、国家医保双目录产品。随着我国医疗事业的发展和进度，医院手术量和具备实施手术的医疗机构数量都呈增长趋势，手术期相关治疗药物市场需求进一步放大。据相关数据统计，2021年我国综合医院手术量排行榜, 前100家医院手术量统计为789万台。根据相关数据统计，2022年盐酸戊乙奎醚注射液的医院市场销售规模为4.72亿元，同比增长了27.84%。截止目前国内已经通过或视同通过一致性评价盐酸戊乙奎醚注射液企业有4家，华森制药为第4家。三、对公司的影响及风险提示根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种质量及疗效等同于原研产品。本次公司药品盐酸戊乙奎醚注射液通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，扩大市场份额。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡仿制公众号后台回复“0116周报”获取全文。