ADC | 全球首个卵巢癌偶联药物，获FDA完全批准
2024-03-27
抗体药物偶联物临床3期优先审批财报
近日，华东医药公告，其子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)合作的，ADC药物ELAHERE(索米妥昔单抗注射液)获得美国FDA完全批准，用于治疗铂耐药卵巢癌。ELAHERE是中美华东与ImmunoGen,Inc.(被AbbVie收购)合作开发的ADC药物（叶酸受体α靶点），是全球首创（first-in-class）ADC药物，其组成部分包括：FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4。适应症用于治疗既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。此次ELAHERE 由加速批准转为完全批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了ELAHERE 与研究者选择（IC）的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。现有结果显示：总生存期（OS）风险比（HR）为0.67；与IC化疗组相比，ELAHERE 组的死亡风险降低了33%；无进展生存期（PFS） HR为0.65；与IC化疗组相比，ELAHERE 组的肿瘤进展风险降低了35%，不良事件更少，不良事件导致停药率更低。2023年ImmunoGen Q3财报，ELAHERE 第三季度美国净销售额为1.052亿美元，前三季度销售额达2.12亿美元。获批历程ELAHERE 是首个（唯一）在美国获批，用于治疗卵巢癌的ADC药物。2022年5月，ImmunoGen宣布，美国FDA受理 ELAHERE的BLA申请。2022年11月15日， ELAHERE获FDA加速批准上市。2023年7月，ELAHERE被国家CDE纳入优先审评品种名单。2023年10月，ELAHERE 在中国的上市许可申请获NMPA受理。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准。关于卵巢癌卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一，被称为“妇癌之王”。铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势。全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗方法有限，FRα靶点成为铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。目前全球共有5款靶向FRα的ADC药物进入临床或获批上市，ELAHERE 是唯一已上市产品。ELAHERE 在铂类耐药卵巢癌患者中，显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，ELAHERE 为叶酸受体α阳性卵巢癌患者，提供有效的治疗新选择。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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