恒瑞医药 TROP-2靶向ADC疗法获FDA快速通道资格！

2024-03-28

快速通道临床1期临床2期抗体药物偶联物

▎药明康德内容团队编辑今日（3月28日），恒瑞医药宣布自主研发的TROP-2抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1921获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”）。卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12~15个月，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC，其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤 TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。此前，SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。根据恒瑞医药新闻稿，这也是该公司第3款产品获得FDA快速通道资格。今年1月，其自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌 EGFR突变的转移性非小细胞肺癌；今年2月，该公司CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。参考资料：[1]重磅！恒瑞医药 TROP-2 ADC创新药SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格认定. Retrieved Mar 28 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Un30yMJKaafaCHCc_hKcSw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构