刚刚！罗氏皮下注射「利妥昔单抗」在中国获批上市

2024-04-07

上市批准引进/卖出临床2期ASH会议

▎药明康德内容团队报道今日（4月7日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）递交的利妥昔单抗注射液（皮下注射）上市申请已正式获批。公开资料显示，这是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，此前已在其它国家和地区获批用于治疗多种血液瘤。截图来源：NMPA官网利妥昔单抗是一种治疗性单克隆抗体，靶向表面具有CD20抗原的B淋巴细胞。这些细胞是许多血癌的核心，包括常见的淋巴瘤和白血病。利妥昔单抗可以直接攻击这些细胞，并与人体免疫系统一起发挥抗肿瘤作用。在中国，罗氏的利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华）已经获批了非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等适应症。利妥昔单抗注射液（皮下注射）是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，它能暂时可逆地降解透明质酸。透明质酸是一种凝胶状物质，在皮肤下的细胞之间形成屏障。这使得利妥昔单抗的皮下制剂能够在更大的面积上快速分散和吸收。根据罗氏官网资料，在美国、欧洲和其他国家，利妥昔单抗注射液（皮下注射，英文商品名为MabThera SC/Rituxan Hycela）已被批准用于治疗患有血癌的成年人，包括此前未治疗和复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、此前未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、此前未治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前罗氏已完成一项比较性、开放性、随机、多中心、中国2期研究，在既往未经治疗的CD20阳性DLBCL患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）方案的药代动力学、有效性和安全性。该试验由中山大学肿瘤防治中心主任医师黄慧强博士担任主要研究者。DLBCL是一种侵袭性强、生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。此次罗氏利妥昔单抗皮下注射液在中国获批上市，将为癌症患者带来更多治疗选择。参考资料：[1]2024年04月07日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Apr 07, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240407154248135.html[2] MabThera SC / Rituxan Hycela (rituximab hyaluronidase). From https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-8abc3f49-f39f-4c6e-93ae-235c95c7efc6本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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