研发动态丨信诺维:首个ADC中国临床获批,治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者

2023-04-24
免疫疗法临床申请抗体药物偶联物临床1期蛋白降解靶向嵌合体
近日,BioBAY园内企业信诺维研发的创新型抗体偶联药物(ADC)XNW27011的1期/2期临床试验申请获得CDE批准,该产品用于治疗Claudin 18.2(CLDN18.2)表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤Claudin 18.2(CLDN18.2)表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者,此前FDA已批准该临床研究。信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线,覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力,信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作,总金额数十亿美元。(相关阅读:企业资讯丨信诺维:与默沙东达成协议,开展联合用药临床试验)本次获批临床的XNW27011,已有临床前试验证实其在CLDN18.2表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效,可为CLDN18.2表达实体瘤CLDN18.2表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。在多个实体瘤适应症上开展非临床研究中显示在CLDN18.2低表达和高表达的药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性,同时在临床前模型中安全性特征良好,整体安全性可控。Claudins(CLDNs)是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白,是紧密连接的重要组成部分,1998年由Shorichiro Tsukita 等发现。该家族有27 个成员,具有4 个跨膜结构域,参与调控细胞旁通透性和电导。不同的CLDN蛋白在正常组织中的表达谱会有差异。CLDN18 基因有CLDN18.1 和CLDN18.2 两种蛋白亚型。CLDN 18.1 只在正常肺脏中表达,CLDN18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞,但在胃癌胰腺导管腺癌食管癌卵巢癌肺癌结肠癌胆道癌等多个癌肿异常表达,其在胃癌胰腺癌中表达率达到50%以上。这一特点使Claudin18.2成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。▌文章来源:信诺维责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨方拓生物:AAV基因疗法IND获受理,针对血友病B研发动态丨新芽基因:首款DMD药物的Pre-IND申请获得美国FDA受理研发动态丨捷思英达:Aurora A激酶抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用的中国临床1b期完成首例受试者给药
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