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研发动态丨信诺维：首个ADC中国临床获批，治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者

2023-04-24

免疫疗法临床申请抗体药物偶联物临床1期蛋白降解靶向嵌合体

近日，BioBAY园内企业信诺维研发的创新型抗体偶联药物（ADC）XNW27011的1期/2期临床试验申请获得CDE批准，该产品用于治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 Claudin 18.2（CLDN18.2）表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者，此前FDA已批准该临床研究。信诺维成立于2017年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂 EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。（相关阅读：企业资讯丨信诺维：与默沙东达成协议，开展联合用药临床试验）本次获批临床的XNW27011，已有临床前试验证实其在CLDN18.2表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为CLDN18.2表达实体瘤 CLDN18.2表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。在多个实体瘤适应症上开展非临床研究中显示在CLDN18.2低表达和高表达的药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。Claudins（CLDNs）是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分，1998年由Shorichiro Tsukita 等发现。该家族有27 个成员，具有4 个跨膜结构域，参与调控细胞旁通透性和电导。不同的CLDN蛋白在正常组织中的表达谱会有差异。CLDN18 基因有CLDN18.1 和CLDN18.2 两种蛋白亚型。CLDN 18.1 只在正常肺脏中表达，CLDN18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌，胰腺癌中表达率达到50%以上。这一特点使Claudin18.2成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。▌文章来源：信诺维责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨方拓生物：AAV基因疗法IND获受理，针对血友病B研发动态丨新芽基因：首款DMD药物的Pre-IND申请获得美国FDA受理研发动态丨捷思英达：Aurora A激酶抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用的中国临床1b期完成首例受试者给药

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