礼来偏头痛预防药在华获批上市；Coherus退还君实生物TIGIT单抗许可权利
2024-01-12
上市批准孤儿药引进/卖出快速通道
药·械 追踪Products NewsNo.1 / GSK IL-5IL-5单抗新可来获批SEA维持治疗新适应证1月11日，葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局近期已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来是中国首个获批的人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，能够直接靶向结合并抑制IL-5分子，抑制嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化。新可来2021年在中国获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗，其后于2023年1月列入国家医保药品目录。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /劲方医药GFH009获FDA快速通道/孤儿药认定1月11日，劲方医药宣布，GFH009（SLS009）近期再获两项美国FDA认定，治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及复发/难治性急性髓系白血病（AML）两项适应证均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂，由劲方医药自主研发并申报临床试验，于2020年进入中美多中心临床研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /礼来偏头痛预防药加卡奈珠单抗在华获批上市1月10日，礼来宣布，旗下恩加乐（加卡奈珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，用于成人偏头痛的预防性治疗，成为礼来在中国第一个获批的预防性治疗偏头痛的创新产品。中国偏头痛患病率高达9.3%，女性与男性之比约为3：1。此前，国内已有同靶点药物诺华安默唯（依瑞奈尤单抗注射液）在中国获批用于成人偏头痛预防性治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业新闻Company NewsNo.1 / Coherus退还君实生物TIGIT单抗许可权利君实生物于1月11日宣布，Coherus已发出通知函，终止此前就重组人源化抗TIGIT单克隆抗体达成的许可合作。君实生物与Coherus最早于2021年2月达成战略合作，君实生物授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目的许可，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。其后Coherus在2022年1月行使选择权，以3500万美元首付款、最高2.55亿美元的里程碑付款、销售净额18%的销售分成为对价，获得JS006的许可权利。本次终止许可生效后，Coherus将不再享有JS006的权利，君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 5800万美元里程碑付款，复宏汉霖获Sermonix内分泌疗法中国权益1月11日，复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals, Inc.宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene。根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌HER2-乳腺癌适应证的独占权利和分许可权，Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 / 卫健委：推进儿童医疗卫生服务高质量发展1月10日，卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，要求到2025年，完善国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业（助理）医师数达到0.87人、床位数达到2.50张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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