Shanghai New Asiatic Pharmaceutical Minhang Co. Ltd.

基本信息 登记号 CTR20260985 试验状态 进行中 申请人联系人 荆丹丹 首次公示信息日期 2026-03-16 申请人名称 上海奥全生物医药科技有限公司/ 上海新亚药业闵行有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20260985 药物名称 马来酸噻吗洛尔凝胶 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 增殖期浅表型婴幼儿血管瘤 试验专业题目 评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 试验通俗题目 评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 试验方案编号 ASN001C005 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2025-12-16 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 2 联系人姓名 荆丹丹 联系人座机 021-58158668 联系人手机号 联系人Email dandan.jing@ausonpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区康新公路3377号2幢301室 联系人邮编 201318 三、临床试验信息 1、试验目的 与安慰剂相比，评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤参与者的有效性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 29天(最小年龄)至 150天(最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 年龄为出生29天~150天（包含界值）的婴幼儿，性别不限； 2 结合病史、临床表现、影像学，明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受局部治疗的参与者； 3 单发型血管瘤参与者； 4 1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm； 5 临床医生红斑评估量表（Clinician Erythema Assessment，CEA）分级≥ 2； 6 参与者监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。 排除标准 1 已知对马来酸噻吗洛尔凝胶的任何成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史； 2 参与者筛选前4周内接受过抗血管瘤药物治疗，包括全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，博来霉素，平阳霉素及其他抗肿瘤药物，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂等； 3 参与者母亲在筛选前4周内接受过或试验期间需使用β受体阻滞剂、全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇、长春新碱、α-干扰素、博来霉素、平阳霉素及其他抗肿瘤药物等，且一直在为参与者进行母乳喂养； 4 胎龄不足34周且筛选时年龄小于90天的参与者； 5 出生体重低于2.5kg且筛选时年龄小于90天的参与者； 6 接受过任何针对血管瘤的非药物治疗（包括手术和激光治疗等）； 7 发生在口唇、口腔黏膜、结膜和其他粘膜部位的浅表型血管瘤参与者； 8 瘤体表面及周围皮肤有破溃出血和/或感染和/或其他皮肤疾病，如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等； 9 患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他需要长期用药或手术的心脏疾病； 10 患有支气管哮喘、支气管痉挛或其他严重的呼吸系统疾病； 11 患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病； 12 有自发性低血糖病史的参与者； 13 参与者血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg； 14 参与者在筛选前4周内接受过任何其他试验用药品给药； 15 研究者认为参与者不适合参加这项研究。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶英文通用名:Timolol Maleate Gel商品名称:NA 剂型:凝胶剂规格:0.5%(15g:75mg)用法用量:每日2次用药时程:最长给药时程不超过52周。 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶（空白）英文通用名:Timolol Maleate Blank Gel商品名称:NA 剂型:凝胶剂规格:0.5%(15g:75mg)用法用量:每日2次用药时程:最长给药时程不超过52周。 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参与者接受 24周治疗后，婴幼儿血管瘤（IH）治疗的成功率。 24周 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 林晓曦 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 021-23271699 Email linxiaoxi@126.com 邮政地址 上海市-上海市-制造局路639号 邮编 200011 单位名称 上海交通大学医学院附属第九人民医院医院 2 姓名 马琳 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 010-59616882 Email bch_maleen@aliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院 3 姓名 李丽 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 010-59616392 Email bch_ec@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 上海交通大学医学院附属第九人民医院医院 林晓曦 上海市 上海市 2 首都医科大学附属北京儿童医院 马琳 北京市 北京市 3 首都医科大学附属北京儿童医院 李丽 北京市 北京市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 首都医科大学附属北京儿童医院 同意 2026-02-06 2 上海交通大学医学院附属第九人民医院医院 同意 2026-02-11 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息

作者 | 张自然博士  来源 | 自然药论 1-8批国采接续，共1091家企业的4623个产品投标，1020家企业的4163个产品拟中选，企业、产品拟中选率分别为93.5%、90%。每个品种平均14家企业中选。 这是迄今为止规模最大的一次国采，也是对我国仿制药企业的一次大检阅。 关注公众号“赛柏蓝”，在公众号后台对话框回复“215”，即可获得《1-8批接续拟中选企业排名表》 01 企业分布 在拟中选的1020家企业中，拟中选产品数≥4个的有257家（按企业集团计），拟中选产品合计3216个，占了78%。 其中，拟中选产品数＞70个的有7家； 30～70个的有13家； 20～30个的有14家； 10～20个的有66家； 4～10个的有157家。 02 企业排名 先看下整体排名。 一、第一梯队 国药集团和齐鲁制药并列第一，都有90个产品拟中选； 复星、科伦分列第二、三，拟中选83个、78个； 华润医药、扬子江药业并列第四，均拟中选75个； 石药集团第五，拟中选72个。 上述7家拟中选产品数都超过70个，堪称我国仿制药的第一梯队，合计拟中选555个，占拟中选产品总数的13.3%。 二、第二梯队 拟中选40-70个产品的有8家，可谓第二梯队。其中，正大系（63个）和上海医药（61个）都超过60个，分列第6、7位； 鲁南制药（57个）、成都倍特（各54个）、浙江华海（52个）、中国通用技术集团（47个）、石家庄四药（45个）和山东鲁抗（41个）分别排在第8-13位。 三、第三梯队 其后依次是人福集团（39个）、山东新华制药（37个）、东阳光集团（36个）、瑞阳制药（32个）、福安药业（31个）、辰欣药业和浙江京新（各28个）。 03 国企 再看下国企排名。1-8批接续，国企表现不俗，体现了批文储备优势和必胜的决心。 一、第一梯队 主营医药的三大央企（国药、华润、通用）和俗称的医药三巨头（国药、华润、上药）无疑是国企第一梯队。 国药与齐鲁并列第一，拟中选90个。其中，国药致君20个，国药国瑞15个，国药容生和上海现代各11个，威奇达系9个，西南药业8个，国药工业5个。 华润医药与扬子江并列第四，拟中选75个。其中，华润双鹤系38个，华润三九及其并购企业24个，华润赛科10个。 上海医药排名第七，拟中选61个。其中，常州制药拟中选16个，上海新亚13个，上海信谊12个，中西制药6个，第一生化4个。 中国通用技术集团名列第十一，拟中选47个。其中，天方药业28个，海南通用系（三洋+康力）13个，重药集团3个。 二、第二梯队 山东鲁抗（41个）、人福医药（39个）和山东新华制药（37个），分列第13、14、15位； 华北制药（27个）和广州白云山（26个），分别排名第20、21位； ‌人福医药已于2025年8月被央企招商局集团控股。‌‌ 04 民企 再看下民企排名。 一、第一梯队 齐鲁与国药并列第一，1-8批接续拟中选90个。齐鲁不管是1-8批国采中选数（57个）、还是截至2025年底的累计通过一致性评价品种数（221个）都居全国第一。 复星第二，旗下重庆药友拟中选30个、苏州二叶13个、湖南洞庭10个、万邦（江苏）6个、桂林南药和上海朝晖各5个、沈阳红旗4个、锦州奥鸿2个。复星1-8批国采中选数（27个）和截至2025年底的累计过评数（200个）分居第七、第三位。 科伦第三，1-8批国采接续拟中选78个。科伦1-8批国采中选数（46个）位居第三，截至2025年底的累计过评数（四川科伦212个）位居第二。 扬子江药业与华润医药并列第四，1-8批接续均拟中选75个。扬子江前8批国采中选数（44个）和截至2025年底的累计过评数（178个）均排在第四位。 石药集团和正大系1-8批接续拟中选数分别为72个和63个，分别排在第五、六位。前8批国采，正大系、石药集团分别中选49个、32个，分居第二、五位。截至2025年底的累计过评数，石药（153个）和正大系（151个）分列第七、第八位。 上述六家国采表现突出，是我国仿制药的重要支撑，名副其实的民企仿制药第一梯队。 二、第二梯队 1-8批国采接续拟中选产品数，鲁南制药（57个）、成都倍特（54个）、浙江华海（52个）、石家庄四药（45个）、辰欣药业（28个），分别位居第7、8、9、12、9位。截至2025年底，石家庄四药累计过评166个，位居全国第六。 05 外企 再看下外企表现，外企仍是集采关注的焦点。 1-8批国采接续，约有8家外企的13个产品拟中选。 其中，中国大冢制药和通用电气药业(上海)有限公司分别拟中选3个。大冢拟中选的是帕洛诺司琼、利多卡因和呋塞米3个注射剂，通用电气药业拟中选的是碘海醇和碘克沙醇2个注射剂。 费森尤斯卡比华瑞制药拟中选的2个产品是脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂和中/长链脂肪乳注射剂，也都是注射剂。 其他5家都拟中选1个产品，都是口服剂型，分别是施贵宝的福辛普利、欧加隆的米氮平、龙灯瑞迪的氨氯地平阿托伐他汀、默沙东的孟鲁司特、拜耳的阿卡波糖。 注：上文所谓梯队，仅针对1-8批接续拟中选的化学仿制药数量而言，为了便于分析，并无他意；因并购频繁，且有些母子公司名称不同，故就集团统计，欢迎补充、纠正。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛氘诺沙韦颗粒 嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液 维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液 上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液 上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片 福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液 吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏 上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液 宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆 福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液 酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 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JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒 中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒 华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。