BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 1 2 JXSL2500185 AZD0486 AstraZeneca AB 复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 1 3 CXSL2500832 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 治疗晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等其他可能获益的瘤种) 1 4 JXHL2500298 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 5 CXHL2501034 CH006注射液 歌礼药业（浙江）有限公司 用于治疗局部晚期或转移性肿瘤 1 6 CXSL2500796 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 驱动基因突变阴性非小细胞肺癌接受根治切除术后标准辅助治疗。 1 7 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合奥希替尼新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌。 2.2 8 CXSL2500827 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合奥希替尼新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌。 2.2 9 CXSL2500821 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 XNW27011联合PD1抑制剂±化疗（氟尿嘧啶类/氟尿嘧啶类联合铂类）用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌治疗。 1 10 CXSL2500831 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技（苏州）有限公司 注射用HLX87联合HLX22单抗注射液用于HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的一线治疗。 1 11 CXSL2500819 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技（苏州）有限公司 注射用HLX87联合HLX22单抗注射液用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 1 12 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤） 1 13 CXHL2501032 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤） 1 14 CXSL2500829 PM8002注射液 百欧恩泰（上海）医药有限公司 既往未经治疗且因PD-L1阴性而不适合接受PD(L)1治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌 1 15 CXSL2500830 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 HLX22单抗注射液联合注射用HLX87用于HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的一线治疗 1 16 CXSL2500820 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 HLX22单抗注射液联合注射用HLX87用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗 1 17 CXSL2500818 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药有限公司 特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病 3.3 18 CXHL2501029 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 177Lu-LNC1009注射液是一种可靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，适用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 1 19 CXSL2500812 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）；或不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII＜1%）。 3.3 20 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）；或不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII＜1%）。 3.3 21 JXHB2500132 BLU-5937片 Bellus Health, Inc. 难治性慢性咳嗽 1 22 JXHB2500131 BLU-5937片 Bellus Health, Inc. 难治性慢性咳嗽 1 23 CXSB2500173 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 24 CXSB2500172 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 25 CXSB2500171 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 26 CXSL2500794 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司 肌萎缩侧索硬化症 1

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

1 注射用罗普司亭 受理号：JYSB2500269（进口已有国家标准生物制品补充申请） 药品名称：注射用罗普司亭 企业名称：Kyowa Kirin Co.,Ltd.；Kyowa Kirin Co.,Ltd.,Takasaki Plant 靶点与机制：长效促血小板生成素受体激动剂，通过激活血小板生成素受体，刺激巨核细胞增殖分化，用于免疫性血小板减少症 注册分类：3.1类（补充申请）2 JH021注射液 受理号：CXSL2500987（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：JH021注射液 企业名称：百泰生物药业有限公司；安博泰克药业有限公司 靶点与机制：百泰生物开发的1类创新生物药，具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）3 注射用DB-1311 受理号：CXSL2500986（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用DB-1311 企业名称：映恩生物制药（苏州）有限公司 靶点与机制：B7-H3 ADC 注册分类：1类（创新药）4 Pumitamig注射液 受理号：CXSL2500985（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：Pumitamig注射液 企业名称：百时美施贵宝（中国）投资有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 靶点与机制：PDL1 x VEGF-A 双特异性抗体 注册分类：1类（创新药）5 QL1706注射液 受理号：CXSB2500222（国产新药生物制品补充申请） 药品名称：QL1706注射液 企业名称：齐鲁制药有限公司；齐鲁制药有限公司 靶点与机制：艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制。 注册分类：未标注（补充申请）6-7 人血白蛋白（2个受理号） 受理号：JYSZ2500046、JYSZ2500045（进口已有国家标准生物制品再注册） 药品名称：人血白蛋白 企业名称：GC Biopharma Corp.；GC Biopharma Corp.；Anhui Green Cross Pharmaceuticals Co., Ltd. 靶点与机制：血液制品，从健康人血浆中提取，维持血浆渗透压和运输功能，用于低蛋白血症和休克治疗 注册分类：未标注（进口再注册）8-9 重组人促卵泡激素工作参考品（2个受理号） 受理号：JTS2500134、JTS2500133（进口生物制品申请） 药品名称：重组人促卵泡激素工作参考品 企业名称：LG Chem Ltd.；LG Chem Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 靶点与机制：生物制品标准品，用于重组人促卵泡激素相关产品的质量控制和效价测定 注册分类：未标注（进口申请）10 甘精胰岛素注射液 受理号：CYSB2500301（国产已有国家标准生物制品补充申请） 药品名称：甘精胰岛素注射液 企业名称：辽宁博鳌生物制药有限公司；辽宁博鳌生物制药有限公司 靶点与机制：长效胰岛素类似物，通过调节糖代谢，提供平稳的基础胰岛素水平，用于糖尿病治疗 注册分类：原15类（补充申请）11 YSC001注射液 受理号：CXSL2500984（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：YSC001注射液 企业名称：演生潮（北京）生物科技有限公司 靶点与机制：YSC001是演生潮的核心管线之一，其通过靶向GPCR并删除致病性T、B细胞亚群，致力于实现精准治疗与安全性的结合。这一全新机制为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病的治疗开辟了新的途径。临床前研究表明，YSC001的疗效显著优于现有药物，预计将于今年进入临床试验阶段。 注册分类：1类（创新药）12-13 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞)（2个受理号） 受理号：CXSL2500983、CXSL2500982（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞) 企业名称：成都威斯克生物医药有限公司；北京威斯克生物医药科技有限公司；威斯克生物医药（广州）有限公司 靶点与机制：重组蛋白疫苗，通过Sf9昆虫细胞表达流感病毒血凝素蛋白，诱导产生保护性抗体，用于季节性流感预防 注册分类：1.3类（创新疫苗）14 ZL-1503注射液 受理号：CXSL2500981（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：ZL-1503注射液 企业名称：再鼎医药（上海）有限公司 靶点与机制：IL-13/IL-31R双抗 注册分类：1类（创新药）