Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd.

2025年糖尿病药物市场暗流涌动！GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。从口服DPP-4抑制剂到双靶点疗法，国产药企如何突破外资垄断？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。1竞争激烈在全球范围内，糖尿病已成为一种极为普遍的慢性疾病，给患者的健康和生活质量带来了严重影响。随着糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病药物市场也在持续扩张，呈现出蓬勃发展的态势。当前，糖尿病药物市场逐渐形成了GLP-1、SGLT2、胰岛素“三足鼎立”的竞争格局，这三类药物在市场上各显神通，为糖尿病患者提供了多样化的治疗选择，也为药企带来了新的发展机遇和挑战。在市场表现上，GLP-1类药物成绩斐然。其中利拉鲁肽是其中的佼佼者。近年来，利拉鲁肽的国产化进程不断加速，联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，标志着国产利拉鲁肽在市场上迈出了重要一步。联邦制药表示，围绕GLP-1靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。在长效剂型布局方面，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。其长效的特性能够减少患者的注射次数，提高用药的依从性，为患者带来了极大的便利，也进一步丰富了GLP-1类药物的产品线。SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是另一类重要的糖尿病治疗药物，长期使用还可以增加热量的排泄，对于糖尿病患者有减重的作用。在市场上，SGLT2抑制剂表现出了较高的热度，其中达格列净片的年销售额超过10亿元，成为该类药物中的畅销产品。然而，随着越来越多药企的涌入，SGLT2抑制剂市场逐渐陷入了激烈的竞争之中。目前，已有20多家药企参与到SGLT2抑制剂的市场竞争中，市场呈现出一片混战的局面。为了争夺市场份额，企业之间的价格战一触即发，这在一定程度上影响了市场的竞争格局，也给患者带来了更多的价格选择空间。在集采政策的推动下，胰岛素市场发生了显著的变化。以甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素为代表的产品，通过集采成功突围，实现了以价换量的目标。甘李药业在胰岛素集采中，多款产品高顺位中标，产品销量大幅增长，市场份额显著提升。在集采带来市场份额变化的同时，长效类似物成为胰岛素市场的新战场。长效胰岛素类似物能够提供更稳定的血糖控制，减少注射次数，提高患者的生活质量，因此受到了市场的广泛关注。众多药企纷纷布局长效类似物领域，加大研发投入，力求在这个新的市场领域中占据一席之地，这也推动了胰岛素产品的不断创新和升级。2国产仿制药“围剿”面对外资药企在糖尿病药物市场的强势地位，国内药企积极布局，通过差异化竞争策略，试图打破垄断，分一杯羹。扬子江南京海陵药业、甘李药业、华领医药等国内企业的相关产品，在市场上逐渐崭露头角。扬子江药业的利拉鲁肽，作为GLP-1受体激动剂，与司美格鲁肽同属一类药物，但在产品特性和市场定位上存在差异。利拉鲁肽通过在天然GLP-1的第26位赖氨酸上增加一个含十六碳的棕榈酸侧链，增加对白蛋白的亲和力，同时由精氨酸取代第34位赖氨酸，提高侧链的稳定性，将药物在体内的半衰期延长至13小时，实现每天只需注射一次。甘李药业的门冬胰岛素，属于胰岛素类似物，与传统胰岛素相比，门冬胰岛素具有更快的起效速度和更短的作用时间，能够更好地模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖高峰，减少低血糖风险。甘李药业通过不断优化生产工艺，降低生产成本，提高产品性价比，以价格优势吸引患者。华领医药的多格列艾汀片，是全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）。它通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。多格列艾汀片不仅可以单药治疗，还能与其他降糖药物联合使用，具有更广泛的适用人群。随着司美格鲁肽市场火爆，其国产化进程备受关注。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等多家国内药企布局司美格鲁肽生物类似药研发，展开仿制暗战。九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已获CDE受理，有望首家获批上市。其自2005年起研发GLP-1R激动剂类药物，针对肥胖症及超重适应症已获批临床，筹备Ⅲ期试验，口服司美格鲁肽生物类似药处于临床前研究阶段，上市后或凭价格与地缘优势挑战原研药。丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请也已获受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病风险，体重管理适应症临床试验已获批，正加大研发投入力求占得市场份额。此外，齐鲁制药、珠海联邦生物医药等超20家企业获批临床参与研发，司美格鲁肽“国产化”进程进入倒计时。国产司美格鲁肽上市有望打破外资垄断，降低患者用药成本，为糖尿病患者提供更多治疗选择。3恒瑞医药、东阳光药押注1类新药恒瑞医药、东阳光药等药企领衔的1类新药矩阵强势崛起，为糖尿病患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。恒瑞医药的舒地胰岛素注射液申报上市，引起了业内的广泛关注。作为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。其申报上市主要基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素。舒地胰岛素的出现，将打破国外产品在长效胰岛素市场的垄断格局，为国内糖尿病患者提供更多的选择，有望凭借其独特的优势在市场中占据一席之地，与国际产品展开有力竞争，提升国产胰岛素在国际市场的影响力。东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊是一款具有创新性的药物，它是一种SGLT2/DPP-4双抑制剂，这种双靶点抑制作用为糖尿病治疗带来了新的思路和方法。通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，增加尿糖排泄来降低血糖，同时抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，延长其作用时间，促进胰岛素分泌，进一步降低血糖水平。在口服药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊凭借其双靶点的独特作用机制实现了差异化突围。与传统的单靶点口服降糖药相比，它能够从多个角度对血糖进行调控，具有更好的降糖效果和安全性。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片等，在竞争激烈的口服降糖药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊以其差异化的优势，为糖尿病患者提供了全新的治疗选择，有望在市场中获得一席之地，推动口服降糖药的创新发展。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。4结语剔除“司美格鲁肽”光环，糖尿病药物市场的竞争更显本土药企的韧性与野心。从仿制药低价抢市场到1类新药技术突围，恒瑞、东阳光药等企业正以“双靶点”“长效化”“口服剂型”重新定义赛道。然而，GLP-1赛道扎堆、胰岛素集采压价、口服药临床转化风险仍是隐忧。若国产创新药能凭借疗效与成本优势打开医保与基层市场，或将终结外资垄断，引领糖尿病治疗进入“中国定义”时代——这场没有“药王”的战争，每一步都是生死竞速。参考来源：各公司官网；公开资料整理声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

本周，美国总统特朗普对多国实施加征关税等贸易保护政策。中美贸易战升级，引发一系列连锁反应。4月2日，美国政府宣布对中国输美商品加征34%的“对等关税”。中国医药保健品进出口商会随后发布声明表示，绝大部分医用耗材、敷料、医疗设备及其零部件、康复用品等产品将受影响。我国也迅速采取了反制措施。4月4日，国务院关税税则委员会发布公告：将对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税。 此次加征的关税不予减免。这将对从美国进口的药品、设备造成影响。美国国际贸易委员会网站显示，2021年，进口医疗器械占据中国市场的75%左右，美国供应商占据其中27.2%，价值达56.2亿美元。同日，商务部还发布了对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查的公告。更多详细信息，健识局整理如下：重磅政策一览1、商务部：将对进口医用CT球管发起产业竞争力调查4月4日，商务部公告：将对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查。公告显示，这次调查申请由昆山医源医疗设备有限公司提交，调查事项为：2020年以来，中国及其他主要医用CT球管生产、出口国/地区的产业状况；进口医用CT球管对中国医用CT球管产业及其竞争力的影响等。医用CT球管就是医用CT机用X射线管及管芯，是CT设备的核心部件，价格不菲，单个球管售价10到60万元，而且平均2到4年更换一次。中国CT使用率很高，部分医院甚至1年就要换两次球管，一台CT使用10年的话，所需的球管费用可能高达数百万元。CT球管全球范围内制造商主要有美国的GE医疗、万睿视，欧洲的飞利浦、西门子等。2022年-2024年，进口厂商在中国市场的市场份额超过80%且呈上升趋势。中国也有不少企业能生产CT球管，如昆山医源、珠海瑞能、电科睿视和无锡麦默、北京智束等。上海联影既能生产CT设备整机，也可以生产医用CT球管。但国产球管在中国的份额处于极低水平。2、国家医保局发起国家集采药品真实世界研究4月3日，国家医保局宣布就16个课题向社会公开征选承担单位。其中包括：医药费用增长与医疗保障能力的协同性研究，国际市场药品价格监测比较研究，以及针对心血管用药、麻醉药、消化系统用药、抗生素，进行国家集采中选药品真实世界评价及疗效影响因素分析等。根据公告，国采药品的真实世界研究的周期在今年5至11月，围绕临床数据对集采中选同通用名药和参比制剂在有效性、安全性等方面进行分析比较。同时，分析可能影响疗效的用药方式、个体差异、服药依从性、心理认知等因素。同时，研究单位将聚焦国采药品中选品种，梳理慢性病、常见病同通用名药的国际市场价格，分析参比制剂与同通用名药价格趋势，引导形成药品价格合理预期。3、2025年医保飞检大幕拉开4月3日，国家医保局会同最高法院、最高检、公安部、国家卫健委、国家药监局等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。根据文件，4月起，国家医保局将对全国定点医药机构自查自纠情况，开展飞行检查。今年以来，定点医药机构自查自纠已覆盖心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学9个领域。4、湖北为脑机接口服务定价3月31日，湖北省医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格：侵入式脑机接口置入费6552元/次，取出费3139元/次，非侵入式适配费966元/次。此前，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，并为脑机接口单独立项，设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目。医药卫生事件1、药明康德出售药明合联股份，套现18亿元4月2日，药明康德发布公告称：出售所持有的药明合联5080万股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%。药明康德表示，本次出售药明合联股票的投资收益约为18.47亿元，占公司2024年归母净利润的比例超过10%，将影响公司2025年上半年净利润。2、药明生物完成爱尔兰疫苗设施出售4月1日，药明生物公告，有关爱尔兰疫苗设施相关的资产交易已于2025年3月31日落实交割。今年1月，药明生物公告将其疫苗生产设施出售给默沙东。根据协议，对价总额合共为4.996亿美元。3、恒瑞新任总经理，来自阿斯利康4月2日，恒瑞医药发布公告，任命冯佶为公司总经理（总裁）、首席运营官。根据公告，冯佶在加入恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。其中，冯佶在阿斯利康任职20多年，先后担任阿斯利康中国区心血管药物业务单元副总裁、全球感染、中枢神经和自身免疫治疗领域副总裁等职务。4、东阳光药拿下一款原研药中国销售权4月4日，东阳光集团微信公众号宣布：东阳光药与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒在中国的推广销售。小儿法罗培南钠颗粒是日本玛路弘株式会社原研口服儿童抗生素药物，1999年在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由北京国仁健康制药负责进口、分装及中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权。一周药械盘点1、华东医药司美格鲁肽上市获受理4月1日，华东医药发布公告：旗下子公司杭州中美华东制药江东有限公司申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为2型糖尿病患者的治疗。这是华东医药旗下第二款司美格鲁肽药物上市获受理，此前一款为九源基因开发。此外，中美华东的司美格鲁肽注射液用于体重管理的Ⅲ期临床试验已于去年年底完成首例受试者入组。2、百济神州终止TIGIT抗体开发4月3日，百济神州宣布：终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗用于肺癌的临床开发项目。原因是：根据试验的总体有效性、安全性数据评估，该研究或难以达到总生存期主要重点。此前，罗氏、默沙东已终止了多项有关TIGIT抗体临床试验。撰稿 | 杨曦霞编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载花粉引发过敏性鼻炎，引爆下一个治疗风口国家发重大利好，疫苗企业有救了！和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑

作为近年来崛起势头极为迅猛的代谢赛道大药，司美格鲁肽距离“全球药王”只有一步之遥。诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全系产品2024年全年合计收入2018.49亿丹麦克朗（约合292.96亿美元），以非常微弱的劣势惜败于K药。但是，考虑到司美格鲁肽正处于高速增长期，而K药已经步入了“衰老期”，2025年司美格鲁肽拿下“全球药王”宝座，应该是大概率事件。但是司美格鲁肽能在“全球药王”的宝座上停留多久，存在一定的悬念。在可以预见的将来一段时间内，来自中国的众多司美格鲁肽生物类似药，或许将成为影响市场走势的一个重要变量。2025年4月1日，A股上市药企华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（简称：中美华东）申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理，申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年10月，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中，比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®（原研司美格鲁肽）的有效性和安全性。研究结果显示，华东医药的司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。除了华东医药，国内还有多家已经提交上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。除此以外，拥有司美格鲁肽在研管线的中国药企，总数不低于10家。根据相关报道，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内仿制药企业有望在海外市场分羹，但需解决产能、合规性及差异化竞争等问题。目前，九源基因已经就司美格鲁肽的出海有所布局：与科兴生物签署了司美格鲁肽在拉美主要国家的市场独家许可合作协议；与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽在内的多款产品在中东和北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。预计2025年内，九源基因可能向巴西、沙特递交司美格鲁肽的新药申请。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇