|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2020-12-25 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2020-07-31 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2005-12-27 |
A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Orelabrutinib in Combination With Rituximab and Bendamustine (BR) vs. BR in Subjects With Treatment-Naїve Mantle Cell Lymphoma
Compare the efficacy and safety of Orelabrutinib plus bendamustine+ rituximab versus bendamustine + rituximab in previously untreated patients with mantle cell lymphoma (MCL)
A Phase II/III Study of ICP-248 in Combination With Orelabrutinib in Patients With Treatment-naïve Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ICP-248 in Combination with Orelabrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ICP-248 in Patients With Mature B-cell Malignancies
Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of ICP-248 in Mature B-cell Malignancies
100 项与 北京诺诚健华医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京诺诚健华医药科技有限公司 相关的专利(医药)
2024年,创新药行业注定风起云涌。过去几年,市场已经诞生了一批研发、临床、商业化能力均极为突出的创新药企。这样的成绩,只是起点。这些选手仍在加速自我迭代,通过深入管线布局,努力跨越更高的门槛。基于创新药行业发展的客观规律,任何一家企业的进化都需要时间。而眼下,顶层对于创新药行业的重视,可能会加速这一过程。核心原因在于,未来创新药在入院、支付等环节,都能够得到政策的大力支持。这意味着,那些真正符合源头创新条件,满足临床需求的创新药物,将在变现“速度”和“力度”方面得到加持。这也意味着,这些创新药企能够加速现金流的创造,加速反哺创新,构筑更深厚的护城河。一场新的变局,正在发生。01改变游戏规则创新药正迎来新的发展周期。尽管日前广为流传的《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》(以下简称“《意见稿》”),后续将会如何尚不得而知。但是,自去年以来,顶层其实已经在多个环节,提到了支持提振创新药发展的观点。例如,今年的政府报告,首次出现了“创新药”的相关表述。在如此高规格的文件中,“创新药”的出现,显然是一个极为积极的信号:创新药行业正得到空前重视。而作为新质生产力的重要组成部分,接下来几年,创新药行业有望看到更多政策层面的支持逐渐落地。基于《意见稿》,我们也能窥见未来政策端的走向。监管层大概率将会在“研发”和“商业化”两个环节,支持真正具备源头创新能力企业的发展。基于这一逻辑,最为受益的,将会是已经有重磅管线进入商业化阶段,且构建了极具深度和广度管线的创新药企。因为对于这类企业来说,它们将进入“成长双轮”加速的阶段:“商业化加速-反哺创新-商业化再提速-创新再加速”的阶段。目前来看,部分企业也正在沿着这一轨迹向前。以诺诚健华为例,在核心商业化产品带动下,2023年公司交出一份令市场满意的答卷。核心在于诺诚健华的增长,没有以“增亏”作为代价,2023年其营收7.4亿元,同比增长18.1%;毛利6.1亿元,同比增长27.8%;亏损6.5亿元,同比收窄27.8%。对于一家创新药企来说,当商业化渠道建设相对稳定,费用得到控制,进而投入产出比将不断提升。显然,诺诚健华已进入投入产出比提升的阶段。“投入产出比”,是一家公司战略落地能力的体现,更是管理层执行力的体现。而在强劲现金流的支撑下,诺诚健华更是已经论证其研发、临床、商业化闭环的彻底打通。接下来,随着在中美递交多项新药上市,以及多项关键性临床的完成,将是公司持续收获的季节,业绩的增速也会持续加快。并且,由于融资时机和节奏把握相对较好,因此诺诚健华拥有足够的弹药(82.2亿元)保证核心业务的持续推进。接下来,在政策的推动下,诺诚健华的创新2.0时代布局,开始提速。02自免王者加速诞生在诺诚健华的创新2.0时代语境中,自身免疫领域是极为重要的一块版图。目前,诺诚健华已经形成了“B细胞+T细胞”的核心布局。总的来说,要全面理解诺诚健华的自免布局,可以立足“全、新、高、快”这四大维度。所谓“全”,指的是全面的覆盖。自身免疫疾病的发病机制较为复杂,免疫系统相关通路之间相互影响,如何选择合适的靶点非常关键。当前,诺诚健华在自免的布局,从B细胞、T细胞通路出发,能够完成对常见大适应症的广泛覆盖。其中,BTK抑制剂奥布替尼针对B细胞通路,囊括B细胞异常诱发的多种自免疾病,包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、多发性硬化(MS)等。而TYK2抑制剂则是与T细胞通路相关,是促炎信号传导的重要介质。当前,TYK2抑制剂主流研究方向,是治疗炎症性疾病,如特应性皮炎、银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、炎症性肠病、皮肌炎和红斑狼疮等。基于公司突出的研发实力,以及对疾病的深度理解,公司还在开发诸多更具针对性的分子。诺诚健华在此次年报中公布了一款口服IL-17A拮抗剂ICP-923,作为一款自免领域新药,靶向IL-17A的口服小分子药物对患者更便利,具备替代IL-17A单抗的潜力。而所谓“新”,指的是不管是BTK抑制剂还是TYK2抑制剂,都是自免领域的新贵。截至目前,自免领域尚未有BTK抑制剂成功获批;TYK2抑制剂也只有百时美施贵宝的deucravacitinib获批上市,获批的是银屑病适应症,还没有TYK2靶点获批特应性皮炎。在自免领域,向来是长江后浪推前浪。新机制的自免药物,通常在疗效和安全性方面拥有更多看点,其临床价值和市场价值自然也更值得期待。市场对TYK2抑制剂的追捧,充分体现了这一点。2022年底,武田便以高达40亿美金首付款、总价60亿美金的价格,引进了Nibmbus的TYK-2变构抑制剂TAK-279。而在不久前,海外biotech Alumis在寒冬中,逆势融资2.59亿美元,核心原因便在于,其在TYK2靶点上具备挑战BMS和武田的潜力。而这也是诺诚健华的看点所在。在分子方面,诺诚健华具有选择性“高”的潜在优势。诺诚健华的创新药研发团队不断探索更优秀的药物发现技术,在靶点发现、化合物筛选、候选药物的选定等方面具有卓越的创新成果,驱动开发出选择性高、安全性好的优秀药物分子。奥布替尼相比于其他同类分子,具备选择性更高、安全性更优的特点。ICP-332也是一款高效的选择性TYK-2抑制剂,对JAK2的选择性约为400倍,具有同类更优的安全性优势。诺诚健华的进度还足够“快”。在TYK2抑制剂领域,诺诚健华不仅国内领先,并且在全球也位居前列。例如,ICP-332是全球在特应性皮炎领域进展快速的TYK2抑制剂。去年12月份,诺诚健华宣布ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期研究达到主要终点,在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性,EASI评分较基线变化百分比在每天一次80mg/120mg时分别达到78.2%/72.5%(p<0.0001)。对比国内首个获批的JAK抑制剂来看,乌帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2两项III期临床试验中,15mg剂量组在16周治疗的EASI 75相比安慰剂提升分别为53.3%/46.8%。而ICP-332两个剂量组相比安慰剂分别提升56%/56%,显示出良好的治疗效果和安全性,具有潜在优势。优异的数据支撑ICP-332加快临床进展,预计2024年在国内启动治疗AD的III期临床,并在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症白癜风的II期试验。ICP-332作为极具竞争力的分子,后续在政策的支持下,有望加速上市进程。ICP-488治疗银屑病预计今年上半年完成II期患者入组,年底有望数据读出。这意味着,一方面诺诚健华有望基于先发优势,在这些领域完成卡位;另一方面,重磅管线的商业化进度提前,加速其后续自免布局的推进。在这一逻辑下,诺诚健华有望加速成为“自免王者”。03血液瘤霸主开始飞跃在政策红利下,诺诚健华的明牌是“血液瘤霸主开始飞跃”。在血液瘤领域,诺诚健华同样构筑了丰富的管线,除了已经上市的奥布替尼,还包括BCL2抑制剂ICP-248在内的诸多管线。就进展来看,后续诺诚健华将进入密集收获期。奥布替尼今年预计有三项新药上市申请(NDA),在美国提交r/r MCL,在中国提交一线CLL/SLL,在新加坡提交r/r MZL。在血液瘤领域,公司还有一项NDA要在2024年递交。坦昔妥单抗(Tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的注册临床试验已完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,2025年实现上市。这体现了诺诚健华在血液瘤领域基本盘的稳固,不管是奥布替尼还是BCL2抑制剂,都是血液瘤领域当之无愧的“王炸”药物。当然,要想成为血液瘤霸主,不仅要重磅管线,另外需要布局全面,也越表明公司具备更多拓宽边界的可能,从而覆盖更多患者群体。此外,鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性,公司血液瘤管线具有良好的协同效应。例如,ICP-248与奥布替尼联用,显示出了“1+1>2”的效果,与奥布替尼联合治疗显示优异的抗肿瘤活性。基于给患者带来更好治疗选择的理念,诺诚健华正推动更多联合疗法“往前走”。BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的临床已获批临床。公司CD3*CD20双抗ICP-B02在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中展示了100%的总缓解率(ORR)。基于单药令人鼓舞的结果,公司计划在更早线NHL患者中开展ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前,公司已提交联合疗法的新药研究申请(IND)。公司的分子胶ICP-490也可以和现有疗法产生协同作用,为多发性骨髓瘤提供新疗法。不出意外,随着多款重磅分子强强联合,诺诚健华将在血液瘤构筑深厚的护城河。而政策的有利因素,将会加速这一过程。注:以上图片来源氨基观察来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 蔡九责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
2024年4月1日 ,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本指导原则自2023年11月启动并形成初稿。2023年12月7日召开了司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计扩大的沟通会,邀请企业代表以及临床专家、统计与临床药理专家参会,经过充分讨论基本达成共识。基于扩大沟通会的意见,对初稿进行了修订。通过部门讨论,中心内部征求意见,技术委员会审核,形成了征求意见稿。据不完全统计,华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团、正大天晴等多家药企已将司美格鲁肽注射液生物类似药推至临床三期。相关专利布局方面,原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期,不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效,而诺和诺德也已针对该决定向北京知识产权法院提出了上诉。惠升生物也曾于2022年4月就诺和诺德司美格鲁肽的专利递交无效申请。此外,对与研发热点的跟随,司美格鲁肽口服版、替尔泊肽都值得关注。2023年6月,司美格鲁肽注射液在国内的上市申请获药监局受理;2023年8月,替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理;2023年10月,礼来Orforglipron(口服GLP-1)启动国内三期临床试验 ACHIEVE-1,针对二型糖尿病。以下为《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》详情。封面图来源:CDE官网版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn诺诚健华的黄金航道减肥神药成本5美元标价1000,药价与生产和研发成本是否相关?如果失去"自免TOP 1",艾伯维会被谁取代?点击这里,欣赏更多精彩内容!
又是一年金“三”,有药企在失序中试图通过管理层换血“革新”;有药企则试图通过设立新的组织架构和高管任命,找寻新机会。撰文| Qsher编辑| 芳晨 正值财报披露季,参差不齐的业绩揭开了药企的冰与火一角,伴随而来的高管密集人事更迭则从侧面呈现了药企百态又一缩影。有药企在失序中试图“革新”;有药企试图通过新的架构调整和高管任命,找寻新机会。相较而言,与前两月相比,三月医药行业人事变动一些新的特征愈发明显:一是,不少董事长纷纷“出走”。据E药经理人不完全统计,囊括大型传统药企、中药老字号、国产器械巨头等细分领域,在内外部环境交替“刺激”下,前任总舵手的“出走”,留给新掌门的压力不言而喻。二是,药企商业化端口的高管人才似乎变得格外抢手。不少首席商务官、首席运营官等高管走马上任,甚至有药企新成立“全球商业化”部门,从MNC到Biotech,乃至CXO企业,持续被“抢夺”的人才,药企们对商业化的重视程度都可见一斑。三是,跨国药企大中华区仍在持续调整。如勃林格殷格翰任命陈文汉将担任大中华区人用药品事业部总经理;武田中国任命原血友病及罕见病事业部负责人刘燕,将担任武田中国消化事业部负责人。刚刚过去的3月,还有哪些值得关注的人事变化呢?董事长密集调整,释放了什么信号?各大药企的一把手变动,一向是业内最为关注的话题之一,被视作公司现状的“信号”。刚刚过去的3月,便有不少药企董事长换帅。新生代接班又添一例。3月末,在发布年报同时,通化东宝官宣董事长换帅,冷春生因个人原因辞职,由通化东宝创始人李一奎之子李佳鸿接替。冷春生自2019年开始担任通化东宝董事长,算是通化东宝的老人,在1997年大学本科毕业之后就加入通化东宝,负责对公司影响重大的重组人胰岛素开发项目。彼时,创始人李一奎已执掌通化东宝27年,一路带领该公司从年营收不足亿元的东北小药厂,成长为国内胰岛素领域的领头羊之一。在当年的辞职信中,李一奎强调“新一代年轻化、专业化的领导团队日趋成熟”,不过并未选择直接交权给其子李佳鸿,这也就演变成当前一幕景象:李佳鸿近5年后才担任通化东宝董事长。众所周知,作为国内胰岛素龙头,通化东宝一度业绩承压,而今逐渐走出阴霾,尤其是2023年扣非净利润同比增长近四成。此时换帅,这位新掌门人李佳鸿能否带领通化东宝进入下一个新阶段?则是当下市场留给他的一大命题。除了通化东宝迎来董事长更替外,传统大药企、中药老字号、国产器械龙头董事长纷纷也离职了。其中,中药老字号太安堂收到了董事长、总经理柯少彬递交的书面辞职报告。柯少彬也是一位“二代接班人”。这一变动背后更多是牵扯出了太安堂的“不太平”,曾被证监会披露非经营性资金占用、年报虚假记载等违规事项。今年2月,深交所还对董事长兼总经理柯少彬作出公开谴责并叠加公开认定十年内不适合担任上市公司董监高的处分。在董事长职位空缺近四个月后,上海医药官宣了新董事长,新推选杨秋华为上海医药第八届董事会董事长。同日,原来代为履职的姚嘉勇辞去公司董事、副董事长等全部职务,辞任后不在上海医药及下属企业担任任何职务。翻开杨秋华个人履历,他曾任上海三维制药有限公司党委书记、总经理,上海实业投资有限公司副董事长、总经理,香港天厨有限公司董事长,上实投资(上海)有限公司副总裁,南洋兄弟烟草股份有限公司董事长,永发印务有限公司董事长等职务。国内骨科医疗器械龙头威高骨科直接发生数起“人事地震”,先是3月8日,因个人原因,弓剑波辞去董事长等职务,与弓剑波一同辞职的还有公司董事燕霞及副总经理邱锅平;3月25日,威高骨科再收到副总经理李丹的书面辞职报告。作为国产骨科龙头企业之一,威高骨科主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,布局相对较为全面丰富。但自2021年后,频繁出现业绩大滑坡,尤其是最新发布的业绩快报显示,威高骨科2023年净利暴跌超80%,营收也下降近40%,“大幅缩水”背后可明显看到业绩承压。究其原因,主要是由于国家骨科高值耗材带量采购政策的落地执行,导致产品出厂价格下降,同时渠道存货补差也给予了进货价格折让。在一系列因素共同作用下,使得威高骨科产品销售收入及毛利率大幅下降,进而影响了整体经营业绩。随着元老级人物出走,威高骨科下一步如何走,同样也关系甚大。股价下行、业绩乏力、管理混乱、遭遇黑天鹅、政策变化……在一轮轮的内外部环境交替“刺激”下,作为企业内部总舵手,不少董事长在变化中或主动或被动选择了“出走”,与此同时,留给新掌门的压力也不言而喻。 推荐阅读 * 超10家药企换帅!MNC分化,华润系再调整,信达、君实、诺诚健华一直在“变”?丨2月人事变动* 4家药企掌门人有变;国药系高管接连“翻车”;AZ中国架构大调;辉瑞又现高管更替丨1月人事变动商业化端口高管变化频繁,吹起了什么风?除了多位药企董事长辞职,E药经理人还观察到,国内外药企商业化端口也有不少高管变动。要么为即将到来的商业化做准备,要么为了更有力确保公司经营发展目标的达成。近年来大起大落的拜耳是其中动作幅度最大的一位选手,直接宣布其制药业务部即将进入下一个发展阶段,其执行领导团队将进行重组。这一重组背后,直接导致拜耳的制药领导团队规模基本减半,其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。除了“收缩”,更值得关注的一大举措是,拜耳还新成立了一个“全球商业化”部门,任命Sebastian Guth担任首席运营官(COO)一职,负责公司所有市场的商业运营,Guth将继续向拜耳制药业务部总裁Stefan Oelrich汇报工作。细细看来,拜耳新成立的全球商业化部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分,以及医疗事务与药物警戒的部分。这一变化传导至国内有何影响,至今还不甚明朗。但拜耳发言人向媒体透露,无法确认领导团队中的首席财务官Oliver Bressier和中国商业运营运营周晓兰这两位成员未来的角色。但起码可以可以确定的是,新成立的商业化部门将在拜耳后续的“自救”中扮演着重要角色。除了拜耳大刀阔斧改革,还有不少国外药企更换了首席商务官。如BioNTech任命Annemarie Hanekamp为首席商务官,原首席商务官Sean Marett将按计划退休。从业20多年的Annemarie Hanekamp是一名商业化老将,曾是诺华的放射疗法商业化负责人,领导了诺华治疗前列腺癌的放射性疗法商业化团队的建立,在加入诺华前,还曾在BMS负责肿瘤产品的商业化。实际上,BioNTech此举,正在为计划于2026年推出的首款肿瘤产品及其它候选产品商业化筑基。在该岗位上,Annemarie Hanekamp将负责推动和执行全球商业化战略,并为BioNTech建立一个全球商业团队。无独有偶,拜玛林制药也任命了克里斯汀·哈伯德(Cristin Hubbard)为执行副总裁兼首席商务官,从5月20日起负责公司的全球商业运营。而精鼎医药即将上任的首席执行官,便是由具有商业化背景的Peyton Howell接任。Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。2024年同样也是云顶新耀商业化的关键之年,任命了曾庆雯为首席医学官、梁旭为首席产品官,试图进一步加强管理团队,提升研发、临床开发、医学事务和市场营销部门之间的战略整合。此前,梁旭曾担任腾盛博药大中华区总经理,负责医学事务、注册事务、政府事务、商业化运营和临床运营。另外,凯莱英也聘任了张达为首席运营官,将全面负责凯莱英的运营管理工作,制定相关运营计划,确保公司经营发展目标的达成和公司战略的有效实施。此外,除了商业化线,研发线高管变动仍然延续过往调整趋势。据E药经理人不完全统计,主要有3起研发线高管变动值得关注:一是前强生高管、前药明康德副总裁李秀艳博士加盟水木分子出任联席首席科学家,二是渤健首席医学官兼医疗事务负责人、医学博士Maha Radhakrishnan已离职,由开发部主管、医学博士Priya Singhal担任临时首席医学官;三是剂泰医药任命徐伟为首席科学官,加速推进mRNA管线研发。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
100 项与 北京诺诚健华医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京诺诚健华医药科技有限公司 相关的转化医学