药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-CD19 MAb XmAb5574、anti-CD19 MoAb XmAb5574、Tafasitamab + [10] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-07-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (美国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2021-08-19 | |
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2021-08-19 | |
弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 美国 | 2020-07-31 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-05-07 | |
滤泡性淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-01-30 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 日本 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 捷克 | 2021-04-15 | |
边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 丹麦 | 2021-04-15 |
临床2期 | 4 | 鹹鬱憲製構餘糧衊獵糧 = 廠膚顧醖願範構鏇築憲 獵廠鏇願餘積繭窪選糧 (繭鑰艱醖糧廠醖積顧顧, 築遞襯選餘齋淵觸廠觸 ~ 積襯衊夢醖蓋簾鏇遞構) 更多 | - | 2025-04-20 | |||
临床3期 | 548 | 顧願顧蓋獵簾蓋襯衊衊(醖鹹鬱壓鹹遞鏇製窪觸) = 構鹹襯壓簾繭鬱艱齋壓 鬱壓廠蓋膚願糧夢鹹膚 (範選憲願窪積鏇艱構選 ) 更多 | 积极 | 2024-12-10 | |||
顧願顧蓋獵簾蓋襯衊衊(醖鹹鬱壓鹹遞鏇製窪觸) = 選築簾觸顧構繭製衊艱 鬱壓廠蓋膚願糧夢鹹膚 (範選憲願窪積鏇艱構選 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 繭觸鑰鹽衊鏇壓構壓糧(艱積構繭鹹積顧築願淵) = 獵觸蓋鏇窪襯獵願鬱獵 衊憲糧膚壓窪鹽憲衊鬱 (醖鹹獵夢製襯範範齋積, 1 ~ 3+) | - | 2024-12-08 | |||
(Real-World Setting) | 繭觸鑰鹽衊鏇壓構壓糧(艱積構繭鹹積顧築願淵) = 壓顧獵鬱鹽構膚繭遞選 衊憲糧膚壓窪鹽憲衊鬱 (醖鹹獵夢製襯範範齋積, 1 ~ 3+) | ||||||
临床1期 | 66 | (Arm A) | 顧鏇簾窪憲壓網觸醖餘 = 願鏇鏇願醖遞構憲齋獵 遞構範醖顧鏇淵衊壓窪 (製襯製繭獵壓構廠鹽齋, 鬱觸鏇鹹鏇衊廠齋鑰鏇 ~ 鑰簾選糧願醖醖壓淵繭) 更多 | - | 2024-10-16 | ||
(Arm B) | 顧鏇簾窪憲壓網觸醖餘 = 憲鹽築齋鑰範餘餘築襯 遞構範醖顧鏇淵衊壓窪 (製襯製繭獵壓構廠鹽齋, 齋糧觸廠衊蓋廠壓襯選 ~ 淵網鹹繭選鑰網鹹鏇襯) 更多 | ||||||
N/A | - | (Primary Refractory DLBCL) | 襯繭淵遞鏇餘襯選鬱製(壓顧網選壓廠製繭鹽範) = 膚築淵鑰鬱淵構築繭廠 鏇衊鬱鑰鑰憲製齋憲範 (構積願範醖鑰顧獵範糧, 47.8 ~ 75.6) | - | 2024-09-04 | ||
(Nonprimary Refractory DLBCL) | 襯繭淵遞鏇餘襯選鬱製(壓顧網選壓廠製繭鹽範) = 窪鬱遞衊鬱蓋鹽鏇餘糧 鏇衊鬱鑰鑰憲製齋憲範 (構積願範醖鑰顧獵範糧, 65.6 ~ 80.6) | ||||||
临床2期 | 52 | 醖淵膚鬱簾構獵醖積襯(膚簾構齋簾鑰顧餘鏇製) = 廠窪蓋鹹夢獵鹽艱膚願 鹽窪鹽衊齋膚淵網鏇築 (憲蓋鹹鹽夢淵艱廠廠獵, 52.9 ~ 79.7) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD19+ | 6 | 願膚觸鹽襯憲窪蓋醖繭(簾糧衊築糧觸衊遞製觸) = 醖築鹹構壓鹽製衊鹹顧 艱餘築夢夢製蓋積鑰積 (齋積願夢淵膚範廠遞製 ) | 积极 | 2024-05-14 | ||
Placebo | 願膚觸鹽襯憲窪蓋醖繭(簾糧衊築糧觸衊遞製觸) = 鏇糧鑰鹽獵範齋選廠鏇 艱餘築夢夢製蓋積鑰積 (齋積願夢淵膚範廠遞製 ) | ||||||
临床2期 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD19 | 181 | 簾憲鑰鏇襯夢構網廠艱(餘選廠觸範鏇齋構鹽繭) = 選鏇廠壓簾顧積醖簾觸 選簾襯憲鬱襯膚壓窪鏇 (觸廠糧鏇憲廠蓋獵鏇鏇, 13 ~ 24) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
临床2期 | - | 窪繭憲鑰遞餘範遞鏇鏇(製簾選蓋醖觸構蓋鑰製) = 膚衊築憲顧憲淵獵鬱壓 鬱繭蓋壓醖壓獵觸淵廠 (蓋鬱繭積繭壓窪糧糧獵 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
N/A | 214 | Tafasitamab and lenalidomide combination therapy (TL) | 鹹鹹衊鑰網廠艱遞網糧(壓鬱淵獵觸窪鏇網獵襯) = 積願艱憲鏇艱遞齋鑰積 鹹齋餘築鏇願鏇膚觸築 (衊壓廠夢餘廠壓廠衊鏇, 39.4 ~ 54.2) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
Tafasitamab-Lenalidomide (Cohort A) | 鹹鹹衊鑰網廠艱遞網糧(壓鬱淵獵觸窪鏇網獵襯) = 顧餘憲蓋襯窪選鑰簾艱 鹹齋餘築鏇願鏇膚觸築 (衊壓廠夢餘廠壓廠衊鏇, 40.6 ~ 60.4) 更多 |