▎药明康德内容团队编辑日前,Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics宣布,美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。新闻稿指出,这是FDA批准的首个丙酸氯倍他索眼科产品,也是15年来眼科市场上的首个新型类固醇疗法,为患者提供了方便直接的给药方案。丙酸氯倍他索眼科悬液利用了一种超强效皮质类固醇,基于Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台生产。FDA的批准基于两项3期临床试验,试验结果显示了其快速且持续的炎症清除和疼痛缓解效果,在统计学和临床上均优于安慰剂(p<0.001)。接近90%的患者在手术之后完全没有疼痛,约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。远大医药集团拥有这款疗法在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权益。在中国,它已于2023年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究,拟入组252例接受白内障手术的患者,旨在评估其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Formosa Pharmaceuticals And AimMax Therapeutics Receive FDA Approval For Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%, For The Treatment Of Post-Operative Inflammation And Pain Following Ocular Surgery. Retrieved March 5, 2024, from https://www.formosapharma.com/formosa-pharmaceuticals-and-aimmax-therapeutics-receive-fda-approval-for-clobetasol-propionate-ophthalmic-suspension-0-05-for-the-treatment-of-post-operative-inflammation-and-pain-following-ocular-su/[2] Eyenovia Congratulates Formosa Pharmaceuticals on FDA Approval of Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% for the Treatment of Post-operative Inflammation and Pain Following Ocular Surgery. Retrieved March 5, 2024, from https://eyenovia.com/eyenovia-congratulates-formosa-pharmaceuticals-on-fda-approval-of-clobetasol-propionate-ophthalmic-suspension-0-05-for-the-treatment-of-post-operative-inflammation-and-pain-following-ocular-surgery/免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新