PeptiDream Inc.

2025 【核药蓝海大市场】 【核药】 放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。 2025 阅读指南 1、科伦博泰丨核药丨快讯 2、施贵宝丨核药丨快讯 3、国内核药进展 ✦ • ✦ 科伦博泰丨核药丨快讯 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 癌症晚期骨转移是一种常见的癌症终末期症状,通常会引起剧烈的疼痛,患者可通过使用止痛药、放疗、神经阻滞等方式缓解疼痛症状。放射性核素偶联药物（RDC）是一种靶向放射性药物，它的设计结构理念类似抗体偶联药物（ADC），通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。 据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。 全球核药市场规模预计将从2019年的60亿美元提升至2030年的300亿美元左右。这一增长趋势，加上核药在精准医疗中的独特优势，使得核药成为了医药行业的新蓝海。 近日，诺华公布其2024财报。数据显示，其引进的核素偶连药物（RDC）产品Pluvicto（177Lu-PSMA-617）年销售额达13.92亿美元，首次突破10亿美元大关。 截图来源：CDE 官网 2024年11 月 13 日，Pluvicto的上市申请获 CDE 受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 诺华的核药Pluvicto（镥 [177Lu] 特昔维匹肽）是核药领域的明星产品，镥 [177Lu] 特昔维匹肽是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。它于2022年3月在美获批，用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Pluvicto的成功不仅在于其卓越的疗效，还在于其上市后的销售表现。上市首年销售额达到了2.71亿美金，2023年前三季度销售额更是达到了7.07亿美金，预计全年有望突破10亿美金。在2024年7月发布的财报中，诺华报告称，Pluvicto上半年销售额同比增长45%，达到6.55亿美元；另一款核药Lutathera（Lutathera于2018年获得FDA批准用于治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤）的销售额为3.44亿美元，两款核药的总收入接近10亿美元。华尔街对Pluvicto的销售峰值预测高达60亿美金，这无疑显示了市场对核药的巨大期待。 诺华扩大核药产能 2024年9月4日，诺华宣布为满足日益增长的癌症放射性药物治疗需求，公司正在扩建其位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。诺华表示，印第安纳波利斯的新工厂已正式开工，旨在生产核药关键成分——放射性同位素。今年早些时候，该公司已获得美国FDA的批准，在这座占地7万平方英尺的工厂生产Pluvicto治疗药物。此外，诺华还在向美国西海岸扩展，计划在加利福尼亚州卡尔斯巴德建立新工厂。该工厂将进一步增强诺华的核药生产网络，并优化美国西部地区患者的药品配送服务。诺华此次在扩建和新建工厂上的投资超过2亿美元，预计该新工厂的资质和监管审批将在2026年完成。印第安纳波利斯工厂将成为诺华在美国首个放射性同位素生产基地，而加利福尼亚的新工厂则是其在美国布局的第三座核药生产设施。 诺华加强核药领域的合作、交易 随着两款药物的强劲市场表现，诺华继续加深其在核药领域的布局。 2021-2023年 2021年3月，诺华与iTheranostics达成合作，获得了FAP靶向制剂（包括FAPI-46和FAPI-74）的用于治疗全球独家权利，以及用于诊断的共同所有权。 2022年12月，诺华与Clovis Oncology达成合作，获得候选放射性药物FAP-2286的所有权益，交易总金额为6.8亿美元，Clovis Oncology将获得5000万美元预付款及后续的开发、监管和销售里程碑付款。 2023年4月，诺华与3B Pharmaceuticals达成合作，获得FAP靶向肽技术（包括FAP-2286）治疗和诊断的全球权益，交易总金额为4.65亿美元，3BP将获得4000万美元预付款及后续的开发、商业化里程碑付款。 2024年 2024年5月，诺华以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncology，其中支付10亿美元预付款，以及7.5亿美元里程碑金额。Mariana专注于使用放射性同位素锕，与诺华现有的镥同位素药物相比，其研发管线涵盖了更广泛的肿瘤适应症。 上半年，诺华与PeptiDream签署了一项价值1.8亿美元的许可协议，扩大了与PeptiDream的多肽合作，用于核药偶联研究，旨在扩大治疗靶点的广度，造福更多患者。 施贵宝丨核药丨快讯 施贵宝丨41亿收购核药公司 2023年12月26日，百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。62.5美元/股的收购价相比于昨天收盘价溢价超过100%。施贵宝收购的RayzeBio公司，虽然成立仅三年，但其专注于开发靶向核药，主要采用锕-225，建立起多条靶向核药研发管线，首发管线已经进入三期临床阶段。RayzeBio的核心管线虽然只有三款产品，但它差异化地选择了α核素作为核心，管线搭配上既有去风险的SSTR靶点，也有创新的GPC3靶点。这种创新和差异化策略，使得RayzeBio在核药领域具有巨大的吸引力和潜力。 截图来源：RayzeBio的核心管线 财务稳健保守的施贵宝，一直寄希望于免疫检查点抑制剂能够再出现PD-1抗体的辉煌，但本身已上市的伊匹木单抗无法避免的毒性，虽然在研的新款CTLA-4产品有布局，但离上市较远。而已上市的抗LAG-3抗体，效果甚微，且频繁遭遇坎坷。时不我待，施贵宝正是得益于PD-1时代红利迅速成长为肿瘤治疗赛道龙头企业，如若错失下一个风口，很可能重蹈覆辙罗氏的覆辙。遂开始疯狂布局起来，且国内Biotech企业常作为其BD对象。示例：百利天恒与BMS高管互跳：双抗ADC解读与解禁期港股上市分析 国内核药进展 以下部分内容摘自动脉网、蛋壳研究院、动脉新医药出版的《2023核药行业白皮书》，并摘取《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》部分字段。 2022年累计融资近9亿，在创新药低迷市场环境下，核药行业融资表现一枝独秀。《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，释放了大量 利好信号。这些利好政策的影响率先体现在了融资端，核药行业在资本市场的表现不负众望。2022年，核药是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。 其中红框标注的为潜力赛道，虽然目前来看，挑战巨大。目前三级综合医院的核医学科，不足40%，县级核医学科也就1%。但不妨碍相关衍生赛道的估值，比如做高端医疗设备（PET/CT，SPECT/CT）的上海联影，市值已经超过1000亿了。如果加速核医学科建设（每个科室2000万-6000万不等），细分赛道企业又一波上扬机会。我们接下来重点关注核药领域。 与其余药物相比，核药有多个优势。一是可视化，可以准确看到肿瘤的位置，直观显示AD患者大脑中 是否有斑块、斑块的位置、密度有多大，以及在心脏疾病诊断中显示心肌缺血的部位有多大等等;二 是可定量化，能够计算出给药后的吸收剂量，帮助医生调整给药剂量，保证治疗效果的同时降低不良 反应;三是耐药性表现更佳，核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。即便存在“核辐射”顾虑，这些特殊优势也决定了核药是精准医疗不可替代的重要部分。 过亿元大额融资频繁，核药是2022年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。从投资轮次和频 次来看，处于A轮阶段的企业最多，占比为31%，企业累计投资额超过亿元的有8家，占比高达50%，其中先 通医药已完成D+轮融资，累计融资额超10亿。并且，单次融资、早期阶段超亿元的现象普遍，创新药领域 近年对于大额投资较为谨慎，2022年下半年资本市场遇冷，核药在2022年是过亿级融资事件占比最高的 细分赛道，证明正处于发展早期的中国核药市场吸金能力强，有巨大的投资空间。 综上，核药具备可视化、可定量化、耐药性表现佳等优势，在肿瘤诊断治疗、心血管疾病诊断等领域 前景广阔，是精准医疗重要力量。 总结而言，核药之所以爆火，不仅因为其在治疗癌症等疾病方面展现出的巨大潜力，还因为全球市场对其的热烈响应和预期。随着技术的进步和市场的扩大，核药无疑将成为未来医药领域的一个重要发展方向。 ✦ • ✦ 【会员福利】 随着运营内容的日渐丰富，Biotech前瞻公众号将为会员提供疾病基础知识幻灯的同时，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。另外，上述所展示的幻灯，会员有专属价格获得可编辑无水印资料。研究设计小课堂和其他系列图表资料，不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。 【会员专属】探索医药奥秘，Biotech前瞻与您同行！

7月30日，一家临床阶段的放射性医药公司ARTBIO宣布，公司完成1.32亿美元的B轮融资，融资资金将用于推进公司对α放射性配体疗法（ARTs）的开发。此次由新投资者Sofinnova Investments和B Capital以及此前投资的生命科学专用投资基金共同牵头。现有投资者F-Prime、Omega fund和Third Rock Ventures以及卡塔尔投资管理局和Alexandria Venture Investments的新投资者提供了进一步支持。这一轮最新的融资将支持ARTBIO的管线，包括其针对转移性去势抵抗性前列腺癌的先导计划AB001，通过II期临床试验，并使该公司的供应链得以继续扩张。同时推进多个尚未披露项目的IND申报准备。公司还计划进一步拓展其基于专有反应堆技术构建的供应链体系，加速全球临床试验的推进，并为未来的商业化铺路。公司在研管线AB001针对前列腺癌，是一个具有同类最优潜力的212Pb放射性配体药物，可选择性地向PSMA阳性细胞释放α粒子，有望成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物。ARTBIO 首席执行官 Emanuele Ostuni 博士表示，此轮投资将使ARTBIO能够继续专注于癌症的创新治疗方法，同时，我们的团队认识到建立与我们使用的疗法和独特有效载荷相匹配的供应链的必要性。Emanuele Ostuni 博士2022年初加入ARTBIO担任首席执行官，此前是诺华肿瘤部细胞和基因治疗欧洲负责人。ARTBIO于2021年创立，旨在通过将最佳α放射性同位素Pb212与已证实的肿瘤特异性靶标的配体配对，创建高度靶向的癌症疗法。2023年6月公司完成2300万美元的种子轮融资，同年12月完成1.13亿美元A轮融资。总结近年来，放射性药物行业备受资本市场关注，越来越多的医药企业开始入局。大型制药公司通过收购扩充自己的核药管线。诺华，是放射性药物竞赛中的领跑者。2017年和2018年，诺华分别收购了法国公司Advanced Accelerator Applications和美国公司Endocyte，从而获得了Lutathera和Pluvicto两款RDC标杆产品。2024年4月、5月诺华先后达成两项共计46.5亿美元的合作，包括与PeptiDream共同开发多款大环肽靶向偶联核药、收购Mariana Oncology加码放射性配体疗法（RLT）。目前，除了已上市的两款产品，诺华还拥有包括177Lu-NeoB、225Ac-PSMA-617在内的多款在研核药管线，公司在意大利、西班牙和美国分别设立了多个放射性药物生产基地。2024年7月，诺华在中国投资约6亿人民币建立核药生产工厂，预计2026年底建成投产，为后续产品的上市做好准备。随后，阿斯利康、礼来、赛诺菲和BMS追逐诺华进入这个复杂的领域。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

老规矩，先写看看新闻，后面杂评君再聊句个人看法。5月26日，北京先通医药提交港股上市申请，中金公司和中信证券担任联席保荐人。首先恭喜我们的服务客户先通医药~，真的很棒；在国内说他们最好，担心大家说商业互捧，但是说第一梯队应该没什么太大争议。先通产品布局包含诊断和治疗产品先通医药核心管线如下：国内核药热，我得理解应该是诺华带起来的，后面远大引入了几个产品，恒瑞医药后来也悄悄滴布局了进来，最快的也该到了II期了吧（他们真是啥都少不了，什么新鲜玩意，都能看到他们悄咪咪的进来）先通医药作为国内的领军企业，布局还是很早，也是扎扎实实自己在做。本次申报港股IPO ，希望也能给国内核药领域带来新一波的热潮。关于核药市场：目前核药市场相对于双抗、ADC、小核酸，还是稍微小众一点目前，全球已有超过十种放射性配体药物获得上市批准。其中，诺华的前列腺癌治疗药物Pluvicto®在2024年创造约14亿美元收入，而同属放射性配体药物的GEP-NET治疗药物Lutathera®同期收入达约7.24亿美元。Lantheus的前列腺癌示踪剂Pylarify®在2024年销售额亦突破10亿美元。这应该是目前表现最好的治疗性药物。诊断产品更多一些，大约有50种上市的产品。国内核药在研格局及特点国内目前在临床阶段的核药产品相对较少，比ADC少了很多，ADC和双抗目前国内进入临床的产品数量大于在250个左右。进入临床阶段的产品放在了文末知识星球里，有兴趣可以进入自己看，或者联系小编都OK。参与企业数量也比较少：现在临床阶段产品较多的就是先通医药和烟台蓝纳成、纽瑞特等不多的公司靶点多样性少：PSMA、FAP、SSTR2这些靶点，国内基本还在处于一个follow的状态，创新的靶点很少，并没有像ADC和双抗一样，组合出各种新的分子。MNC 参与的并购或者交易相对现在比较火的几个领域也少了很多，简单查了2024年主要有下面几个，数量不多，但是价格并不便宜：1、诺华收购 Mariana Oncology：2024 年 5 月，诺华以 10 亿美元预付款 + 7.5 亿美元里程碑收购 Mariana Oncology，以扩大其放射性药物管道并增强研发能力，协议包括临床前 RLT 候选人，重点是小细胞肺癌治疗 MC - 229。2、阿斯利康收购 Fusion Pharmaceuticals：2024 年 3 月 19 日，阿斯利康宣布以 20 亿美元收购 Fusion Pharmaceuticals。Fusion 公司最领先的研发项目是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法 FPI - 2265，当时正在进行 2 期临床试验。3、百时美施贵宝收购 RayzeBio：2023 年 12 月 16 日，百时美施贵宝（BMS）宣布以 41 亿美元收购核药生物技术公司 RayzeBio，获得其基于 α 核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目，如 RYZ101、RYZ801 等。4、诺华与 PeptiDream 达成合作：2024 年 4 月 30 日，诺华与 PeptiDream 达成合作协议，共同开发多款大环肽靶向偶联核药，PeptiDream 将获得 1.8 亿美元预付款，里程碑付款金额高达 27.1 亿美元。5、·赛诺菲达成合作：2024 年 9 月 1 日，赛诺菲宣布与 RadioMedix 以及 Orano Med 就放射性配体疗法 AlphaMedix（Pb212 - DOTAMTATE）达成合作，预付款为 1 亿欧元，里程碑付款为 2.2 亿美元。杂评君：ADC后之后的双抗持续火热，国内现在二级市场上对BD交易出海期望值很高，很多创新药企的市值不断攀升更多就是基于关键品种未来的海外BD预期。RDC本身上市企业数量少，产品开发数量少，从资源池来说，可供MNC选择不多。加上国内RDC的开发相对有些门槛。杂评君也简单看了下国内进入临床阶段的RDC产品，坦率说，可供MNC选择的凤毛麟角~公开的有说服力数据的更是少见~未来出海大潮，只能等待，更多参与者，或者更多创新产品进入，并展示出良好的临床数据来说服MNC~最后，写公众号，一直没有养成校对的习惯，基本是码字一遍完成，有错别字不影响阅读的就凑合看吧，毕竟码字也挺费颈椎的~~~~~~~联系人：药渡咨询事业部合伙人 郭雷电话：15810633207（微信号）公众号有个实名群，有兴趣可以加一下，不定时也会分享点报告