BMS 41亿美元收购核药重启3期临床

近日，百时美施贵宝（BMS）的首席医疗官Samit Hirawat透露，由于同位素供应短缺问题，该公司在今年6月被迫暂停了其主要放射性药物RYZ101的3期试验。然而，该试验的招募工作现已恢复，但预计3期试验的结果读出时间将从2025年推迟到2026年。

百时美施贵宝宣布以41亿美元收购RayzeBio，这家公司在核药领域具有相当的创新能力。通过这次收购，BMS不仅获得了RayzeBio的放射性药物技术平台，还获得了包括RYZ101和RYZ801在内的多款在研产品。自此，BMS正式进入了核药赛道。

RayzeBio在短短三年时间里已经布局了多条核药管线，其中RYZ101已进入三期临床，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤。此外，RYZ101也在进行一项针对小细胞肺癌患者的1期临床试验。RYZ101是一款靶向放射性治疗药物，能够向过表达生长抑素受体（SSTR）的肿瘤递送强效的α粒子放射性同位素锕-225。相比之下，诺华的Lutathera使用的是β核素Lu-177，而RYZ101的核素锕-225杀伤力更强且射程更短。如果RYZ101的Ⅲ期临床取得成功，有望成为第一个获批准的锕-225放射性药物疗法。

今年6月，BMS因同位素供应短缺而暂停了RYZ101的3期试验招募。BMS表示计划在第三季度恢复新患者入组。此次试验是一项全球、随机、对照、开放标签的3期试验，预计将纳入288名患者。试验将在美国、巴西、比利时、加拿大、法国、荷兰和西班牙进行，比较RYZ101治疗和标准治疗方法（SOC）在既往接受过177Lu-SSA治疗后病情进展、无法手术、晚期、SSTR+、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中的效果。

在同位素短缺期间，针对小细胞肺癌患者的RYZ101 1b期试验仍在继续，预计将在2025年获得剂量探索数据。锕-225是一种非常稀有的同位素，由于供应不足，此类放射性药物进入市场可能会遇到瓶颈。BMS表示公司正在印第安纳州建立一个GMP制造工厂，以支撑未来的锕225同位素供应，但目前仍依赖第三方。

这种同位素供应短缺不仅是BMS面临的问题，也是整个核药行业的共同困境。全球核药龙头诺华也曾因供应不足而影响商业运营。保证放射性同位素原料的稳定供应对新进入者来说是一个重大挑战。

在财务方面，BMS在2024年上半年总营收为240.66亿美元，同比增长7%。公司账上现金及等价物约为62.93亿美元。此外，BMS还提高了2024年的收入财务指引，预计营收增长率将达到低个位数范围的上限。

全球范围内已有22项基于锕225的核药进入临床，适应症包括前列腺癌、神经内分泌肿瘤和乳腺癌等。目前，艾博兹医药的RYZ101是全球首个进入临床阶段的锕225偶联靶向核药。诺华、强生和礼来等公司也在积极进行锕225标记核药的一期研究。

大型制药公司近几个季度在放射性制药初创公司上投入了数十亿美元，建立了多种合作伙伴关系和收购。例如，阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，礼来以11.6亿美元与Aktis Oncology达成合作，诺华则以17.5亿美元收购Mariana Oncology。

随着核药赛道的火热，资本市场对这一领域的投资也在增加。上半年有约11家核药企业获得融资，总金额超过37亿元。Telix Pharmaceuticals成功发行了价值6.5亿澳元的可转债，为2024年核药领域最高金额融资记录。晶核生物也完成了近亿元的A轮融资，资金将主要用于全球临床试验及多个创新性管线的研究和国际合作。