华东医药德谷胰岛素注射液上市申请获国家药监局受理

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2025年2月20日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司欣然宣布，其递交的德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

 

德谷胰岛素是一种长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构和机制。其长效的药理特性能够提供稳定的基础胰岛素水平，降低血糖波动和低血糖的风险，并且具有安全性高和给药时间灵活等优点。每日仅需注射一次，且注射时间可自行选择。这款药物最早由诺和诺德公司研制，2012年在日本获得医药品与医疗器械局（PMDA）的上市批准，随后于2013年和2015年分别在欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）得到批准，商品名为Tresiba®。在中国，德谷胰岛素于2017年由原国家食品药品监督管理总局（现为NMPA）批准上市，商品名为诺和达®，用于治疗成人2型糖尿病。自2019年起，德谷胰岛素被纳入国家基本医疗保险药品目录，并连续入选2020-2024年版本。

 

根据诺和诺德公司公布的2024年财务报告，Tresiba®在全球市场的销售额达到99.05亿丹麦克朗（约13.72亿美元），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为9.78亿丹麦克朗（约9.90亿元人民币）。

 

中美华东的德谷胰岛素注射液于2022年取得NMPA颁发的《药物临床试验批准通知书》，顺利在2023年完成了Ⅰ期临床试验，并在2024年8月完成了Ⅲ期临床研究。研究数据显示，国产德谷胰岛素与原研产品诺和达®在临床疗效和安全性上具有可比性，这为其上市申请提供了有力支持。

 

从全球糖尿病的流行趋势来看，1990年至2022年期间，成年糖尿病患者数量从约2亿攀升至8.28亿。其中，我国糖尿病患者人数达到约1.48亿，占全球比例的18%，排名全球第二。

 

胰岛素治疗是控制高血糖的关键方法之一。《中国糖尿病防治指南（2024年版）》指出，尽管2型糖尿病不依赖胰岛素维持生命，但在口服降糖药效果不佳或禁忌的情况下，胰岛素仍是必要的治疗选择，特别是对于胰岛功能较差或高血糖症状明显的患者。胰岛素注射能够有效降低并发症风险，尤其是在新诊断患者和具有糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险者中。

 

德谷胰岛素的灵活给药特点使其成为国家医保目录中乙类品种。若中美华东的德谷胰岛素注射液成功上市，将进一步增强公司的糖尿病产品组合，并与当前的GLP-1产品形成久有效的市场协同，助力公司提高在糖尿病治疗领域的核心竞争力，为国内患者提供更多的治疗选择。

 

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