强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市，实现5分钟快速给药
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，批准了强生公司研制的埃万妥单抗注射液（皮下注射）在中国上市。这一新药将与兰泽替尼联合使用，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
埃万妥单抗作为一种全人源双特异性抗体，能够同时靶向EGFR和c-MET，并具有免疫细胞定向活性。该药物的静脉注射剂型早在2021年5月便首次获得上市审批。截至目前，埃万妥单抗（静脉注射剂型）在美国已经获得了三项治疗适应症的批准。首先，它与卡铂和培美曲塞化疗联合，用于一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。其次，结合兰泽替尼，在携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性患者中作为一线治疗用药。此外，它也被批准用于上述突变患者的二线化疗。
在中国，该药的静脉注射剂型于2025年2月获批上市，而其在4月获批的适应症包括一线治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC及经EGFR-TKI治疗后进展的相关案例。
埃万妥单抗的皮下注射剂型基于PALOMA-3研究产生的数据，于今年4月正式在欧洲获批。研究表明，在中位随访7.0个月后，与兰泽替尼联合使用的皮下制剂与静脉制剂在客观缓解率上相当，但皮下制剂在确认缓解患者方面显示出更长的中位缓解持续时间。此外，皮下制剂在无进展生存期和整体生存期上均呈现出有利趋势，显著提高了12个月生存患者的比例。
特别是在亚洲人群的研究数据中（n=255），皮下制剂联合兰泽替尼的疾病控制率更高，并且在中位无进展生存期和总生存期上都显示出明显优势。这尤其体现在12个月生存患者的比例提升中。
除了这些治疗效果上的差异，皮下注射剂型的另一个显著优势是给药时间的显著缩短，只需5分钟内即可完成，同时减少了输注相关反应的发生频率，在总人群中减少了5倍，在亚洲人群中减少了6倍。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
